Исследование минимально инвазивной стимуляции подъязычного нерва (лингвальное исследование) (Lingual)
16 августа 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Исследование минимально инвазивной стимуляции подъязычного нерва
Целью данного исследования является оценка влияния трансвенозной стимуляции подъязычного нерва (tHGNS) на положение языка в верхних дыхательных путях.
Активация HGN вызывает сокращение подбородочно-язычной мышцы, которая перемещает язык вперед, открывая верхние дыхательные пути и уменьшая случаи апноэ-гипопноэ у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС).
Трансвенозный доступ будет менее рискованным и травматичным, чем современные системы HGNS, которые требуют открытого хирургического подхода для наматывания электрода манжеты вокруг HGN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние tHGNS на положение языка в верхних дыхательных путях у субъектов, перенесших EP, катетеризацию сердца или процедуру устройства.
(Измеряется как изменение переднезадних размеров (2-х мерных) ретронебного и ретролингвального пространств дыхательных путей.)
Это будет острое исследование продолжительностью не более 45 минут во время стандартной имплантации нового устройства, катетеризации сердца и/или процедуры ЭП.
Подъязычный нерв будет стимулироваться из язычной вены с использованием различных параметров стимуляции.
Будут записаны движения языка, открытие верхних дыхательных путей или любые побочные эффекты.
В конце процедуры тестирования все аппаратные средства - катетеры, отведения и/или проводник будут удалены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Grantham Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъекту проводят стандартную имплантацию нового устройства, катетеризацию сердца, включающую катетеризацию правых отделов сердца и/или процедуры ЭП.
- Субъект может и желает дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект не может или не желает участвовать в процедурах исследования
- Субъект беременна (все женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации)
- Известно, что у субъекта аллергия на рентгеноконтрастный краситель.
- У субъекта индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
- Субъект ранее перенес операцию на шее, которая может препятствовать сосудистому доступу к язычной вене.
- Субъект ранее перенес операцию на ротовой полости, которая может мешать движению языка или мягкого неба.
- У субъекта значительная анатомическая аномалия, связанная с верхними дыхательными путями.
- Субъект участвует в параллельном исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансвенозная стимуляция подъязычного нерва
Трансвенозная стимуляция подъязычного нерва у пациентов, перенесших ЭП, катетеризацию сердца или процедуру устройства.
|
Трансвенозная стимуляция подъязычного нерва для открытия верхних дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние трансвенозной стимуляции подъязычного нерва на положение языка
Временное ограничение: Во время процедуры исследования
|
Измеряется по изменениям переднезадних размеров (2-мерных) ретронебного и ретролингвального пространств дыхательных путей по боковым рентгеноскопическим изображениям.
|
Во время процедуры исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT16057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .