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接受加压腹膜内气雾剂化疗 (PIPAC) 的患者国际登记处 (PIPACRegis)

2019年10月7日更新者：Sabine Rhode

加压腹膜内气雾剂化疗（PIPAC 和 PITAC）治疗恶性腹膜和胸膜疾病的适应症和结果的多中心国际在线文档

用于治疗恶性胸膜和腹膜疾病的加压气雾剂化疗（所谓的 PIPAC 或 PITAC）的适应症和结果的多中心、国际、基于网络的前瞻性文档。适应症由主治医师决定。没有预定义的包含或排除标准。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

组合产品：PIPAC

详细说明

使用描述性统计分析所有输入到注册表中的记录患者队列特征（疾病、人口统计学、治疗）的数据。生存数据用 Kaplan-Meier 统计分析。多变量 Cox 比例风险模型用于识别潜在的预后和预测因素。特别是，计划对结果标准与倾向得分进行风险调整比较。

数据存储在基于 SQL 的在线数据库中。患者数据是伪匿名的。该登记处已获得北莱茵-威斯特法伦州数据保护官的批准。

研究指导委员会对参与机构的身份视而不见。每个参与机构都会收到一份年度报告，其中包含自己的数据与基准。科学分析可由指导委员会、参与机构或其他科学家提出，但须经独立科学顾问委员会批准。

已内置导出功能，以允许与德国普通外科和胃肠道外科学会 (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html) 的 HIPEC 注册中心进行数据交换。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Odense、丹麦
    - 招聘中
    - University Hospital Odense
    - 接触：
      
      Martin Graversen, MD
      
      邮箱：martin.graversen@rsyd.dk
俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦
    - 招聘中
    - Gersten Institute for Cancer Research
    - 接触：
      
      Vladimir Khomyakov, MD
      
      邮箱：vladimirkhom@mail.ru
奥地利
- - Salzburg、奥地利
    - 招聘中
    - SALK - Salzburger Landeskliniken
    - 接触：
      
      Tarkan Jäger, MD
    - 接触：
      
      邮箱：ta.jaeger@salk.at
德国
- - Tübingen、德国、72076
    - 招聘中
    - University Hospital Tübingen
    - 接触：
      
      Verena Schlaich
      
      电话号码：+4970712986722
      
      邮箱：pipac@med.uni-tuebingen.de
意大利
- - Turin、意大利
    - 招聘中
    - IRCC Torino Candiolo
    - 接触：
      
      Marco Vaira, MD
      
      邮箱：marco.vaira@ircc.it
新加坡
- - Singapore、新加坡
    - 招聘中
    - National University Hospital
    - 接触：
      
      Janelle Phua
      
      邮箱：niam_sin_phua@nuhs.edu.sg
比利时
- - Gent、比利时、9000
    - 招聘中
    - University Hospital Gent (UZ Gent)
    - 接触：
      
      Woulter Willaert, MD
      
      邮箱：wouter.willaert@ugent.be
法国
- - Grenoble、法国
    - 招聘中
    - Centre Hospitalier Universitaire
    - 接触：
      
      Catherine Arvieux, MD
      
      邮箱：carvieux@chu-grenoble.fr
  - Lille、法国
    - 招聘中
    - Centre Hospitalier Universitaire
    - 接触：
      
      Clarisse Eveno
      
      邮箱：clarisse.eveno@gmail.com
  - Lyon、法国
    - 招聘中
    - Hospices Civils de Lyon
    - 接触：
      
      Olivier Glehen, MD
      
      电话号码：+33 478862371
  - Montpellier、法国
    - 招聘中
    - Centre du Cancer
    - 接触：
      
      Olivia Sgarbura, MD
      
      邮箱：olivia.sgarbura@icm.unicancer.fr
波兰
- - Bydgoszcz、波兰
    - 招聘中
    - F. Łukaszczyk Oncology Centre
    - 接触：
      
      Maciej Nowacki, MD
      
      邮箱：maciej.s.nowacki@gmail.com
澳大利亚
- - Melbourne、澳大利亚
    - 招聘中
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - 接触：
      
      Craig Lynch, MD
瑞士
- - Lausanne、瑞士、1011
    - 招聘中
    - University Hospital Lausanne CHUV
    - 接触：
      
      Martin Huebner, MD
      
      邮箱：chv.carcinose@chuv.ch
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital de Pilar
    - 接触：
      
      Juan Torrent, MD
      
      邮箱：juanjotorrent@yahoo.es
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
    - 招聘中
    - Roffo Cancer Institute
    - 接触：
      
      Laura Lay, MD
      
      邮箱：lauralay@ymail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在规则中，预先治疗具有各种来源的化学抗性腹膜转移的患者。

描述

纳入标准：

证实腹膜转移
结直肠癌
卵巢癌
胃癌
阑尾癌
腹膜假粘液瘤
恶性间皮瘤
胰腺癌
胆囊癌
小肠癌

排除标准

- 肠梗阻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：1至5年	卡普兰迈耶	1至5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床受益率大体时间：3个月	根据 RECIST 标准 (CR + PR + SD)	3个月
根据腹膜消退分级评分 (PRGS) 进行组织学肿瘤消退大体时间：6周	根据腹膜退化分级评分 (PRGS)	6周
符合 CTCAE 4.0 的安全性大体时间：6周	根据CTCAE 4.0	6周
根据 EORTC QLQ-30 的生活质量大体时间：6-18周	根据 EORTC 的 QLQ-30	6-18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sabine Rhode

合作者

Ruhr University of Bochum

调查人员

首席研究员：Philipp Horvath, MD、University Hospital Tuebingen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月4日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月7日

最后验证

2019年10月1日