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Registro Internacional de Pacientes Tratados com Quimioterapia por Aerossol IntraPeritoneal Pressurizado (PIPAC) (PIPACRegis)

7 de outubro de 2019 atualizado por: Sabine Rhode

Documentação on-line multicêntrica e internacional de indicações e resultados da quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC e PITAC) para o tratamento de doenças malignas peritoneais e pleurais

Documentação prospectiva multicêntrica, internacional e baseada na Internet das indicações e resultados da Quimioterapia com Aerossol Pressurizado (chamada PIPAC ou PITAC) para o tratamento de doenças pleurais e peritoneais malignas. A indicação é decidida pelo médico assistente. Não há critérios predefinidos de inclusão ou exclusão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os dados inseridos no registro que documentam as características da coorte de pacientes (doença, demografia, terapia) são analisados ​​por meio de estatística descritiva. Os dados de sobrevivência são analisados ​​com estatísticas de Kaplan-Meier. Modelos multivariados de risco proporcional de Cox são usados ​​para identificar potenciais fatores prognósticos e preditivos. Em particular, está planejada uma comparação ajustada ao risco dos critérios de resultado com um escore de propensão.

Os dados são armazenados em um banco de dados online baseado em SQL. Os dados do paciente são pseudoanonimizados. O registro recebeu a aprovação do oficial de proteção de dados do Estado de Northrhine-Westphalia.

O comitê diretor do estudo não tem conhecimento da identidade das instituições participantes. Cada instituição participante recebe um relatório anual com dados próprios x benchmark. A análise científica pode ser proposta pelo comitê gestor, por uma instituição participante ou por outros cientistas, sujeita à aprovação do conselho consultivo científico independente.

Uma função de exportação foi incorporada para permitir a troca de dados com o Registro HIPEC da Sociedade Alemã de Cirurgia Geral e GI (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Na regra, pacientes pré-tratados com metástase peritoneal quimiorresistente de várias origens.

Descrição

Critério de inclusão:

  • metástase peritoneal verificada
  • câncer colorretal
  • cancro do ovário
  • câncer de intestino
  • câncer de apêndice
  • pseudomixoma peritoneal
  • mesotelioma maligno
  • câncer de pâncreas
  • câncer de vesícula
  • câncer de intestino delgado

Critério de exclusão

- obstrução intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 a 5 anos
Kaplan-Meier
1 a 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico
Prazo: 3 meses
de acordo com os critérios RECIST (CR + PR + SD)
3 meses
Regressão histológica do tumor de acordo com o Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Prazo: 6 semanas
de acordo com o Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
6 semanas
Segurança de acordo com CTCAE 4.0
Prazo: 6 semanas
de acordo com CTCAE 4.0
6 semanas
Qualidade de vida de acordo com o QLQ-30 da EORTC
Prazo: 6-18 semanas
de acordo com QLQ-30 da EORTC
6-18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sabine Rhode

Colaboradores

Ruhr University of Bochum

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RUB 15-5280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os pedidos podem ser dirigidos ao Conselho Consultivo Científico, AnInstitut für Qualitässicherung in der operativen Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44, 39120 MAGDEBURGO, Alemanha

Prazo de Compartilhamento de IPD

até 31/12/2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação através do conselho consultivo científico independente do Institut for Quality Control, ver acima

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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