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Registro internacional de pacientes tratados con quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) (PIPACRegis)

7 de octubre de 2019 actualizado por: Sabine Rhode

Multicéntrico, documentación internacional en línea de las indicaciones y los resultados de la quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC y PITAC) para el tratamiento de enfermedades peritoneales y pleurales malignas

Documentación prospectiva multicéntrica, internacional y basada en la web de las indicaciones y los resultados de la quimioterapia con aerosol presurizado (llamada PIPAC o PITAC) para el tratamiento de enfermedades pleurales y peritoneales malignas. La indicación la decide el médico tratante. No hay criterios de inclusión o exclusión predefinidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los datos ingresados ​​en el registro que documentan las características de la cohorte de pacientes (enfermedad, demografía, terapia) se analizan mediante estadísticas descriptivas. Los datos de supervivencia se analizan con las estadísticas de Kaplan-Meier. Los modelos de riesgos proporcionales multivariados de Cox se utilizan para identificar posibles factores pronósticos y predictivos. En particular, se planea una comparación ajustada al riesgo de los criterios de resultado con un puntaje de propensión.

Los datos se almacenan en una base de datos en línea basada en SQL. Los datos de los pacientes se pseudoanonimizan. El registro ha recibido la aprobación del oficial de protección de datos del Estado de Renania del Norte-Westfalia.

El comité directivo del estudio ignora la identidad de las instituciones participantes. Cada institución participante recibe un reporte anual con datos propios vs benchmark. El análisis científico puede ser propuesto por el comité directivo, por una institución participante o por otros científicos, sujeto a la aprobación del consejo asesor científico independiente.

Se ha incorporado una función de exportación para permitir el intercambio de datos con el Registro HIPEC de la Sociedad Alemana de Cirugía General y GI (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tübingen
        • Contacto:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Roffo Cancer Institute
        • Contacto:
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
          • Craig Lynch, MD
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Reclutamiento
        • SALK - Salzburger Landeskliniken
        • Contacto:
          • Tarkan Jäger, MD
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
  • España
      • Barcelona, España
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Gersten Institute for Cancer Research
        • Contacto:
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
          • Olivier Glehen, MD
          • Número de teléfono: +33 478862371
      • Montpellier, Francia
  • Italia
      • Turin, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCC Torino Candiolo
        • Contacto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • University Hospital Lausanne CHUV
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En la regla, los pacientes pretratados con metástasis peritoneales quimiorresistentes de diversos orígenes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • metástasis peritoneal verificada
  • cáncer colonrectal
  • cáncer de ovarios
  • cáncer gástrico
  • cáncer apendicular
  • pseudomixoma peritoneal
  • mesotelioma maligno
  • Cancer de pancreas
  • cáncer de vesícula biliar
  • cáncer de intestino delgado

Criterio de exclusión

- obstrucción intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
Kaplan Meier
1 a 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
según criterios RECIST (CR + PR + SD)
3 meses
Regresión histológica del tumor según Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
según el Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
6 semanas
Seguridad según CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: 6 semanas
según CTCAE 4.0
6 semanas
Calidad de vida según QLQ-30 de EORTC
Periodo de tiempo: 6-18 semanas
según QLQ-30 de EORTC
6-18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sabine Rhode

Colaboradores

Ruhr University of Bochum

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RUB 15-5280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Las solicitudes pueden dirigirse al Consejo Asesor Científico, AnInstitut für Qualitässicherung in der operativen Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44, 39120 MAGDEBURGO, Alemania

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta el 31/12/2021

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación a través de la junta asesora científica independiente del Instituto para el Control de Calidad, ver arriba

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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