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Registre international des patients traités par chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) (PIPACRegis)

7 octobre 2019 mis à jour par: Sabine Rhode

Documentation multicentrique et internationale en ligne des indications et des résultats de la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC et PITAC) pour le traitement des maladies péritonéales et pleurales malignes

Documentation prospective multicentrique, internationale, basée sur le Web, des indications et des résultats de la chimiothérapie par aérosols sous pression (appelée PIPAC ou PITAC) pour le traitement des maladies pleurales et péritonéales malignes. L'indication est décidée par le médecin traitant. Il n'y a pas de critères d'inclusion ou d'exclusion prédéfinis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les données saisies dans le registre documentant les caractéristiques de la cohorte de patients (maladie, démographie, traitement) sont analysées à l'aide de statistiques descriptives. Les données de survie sont analysées avec les statistiques de Kaplan-Meier. Les modèles multivariés de risque proportionnel de Cox sont utilisés pour identifier les facteurs pronostiques et prédictifs potentiels. En particulier, une comparaison ajustée au risque des critères de résultat avec un score de propension est prévue.

Les données sont stockées dans une base de données en ligne basée sur SQL. Les données des patients sont pseudo-anonymisées. Le registre a reçu l'approbation du délégué à la protection des données de l'État de Rhénanie du Nord-Westphalie.

Le comité de pilotage de l'étude est aveugle sur l'identité des institutions participantes. Chaque institution participante reçoit un rapport annuel avec ses propres données par rapport à l'indice de référence. L'analyse scientifique peut être proposée par le comité de pilotage, par une institution participante ou par d'autres scientifiques, sous réserve de l'approbation du conseil scientifique indépendant.

Une fonction d'exportation a été intégrée pour permettre l'échange de données avec le registre HIPEC de la Société allemande de chirurgie générale et gastro-intestinale (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

En règle générale, les patients prétraités présentant des métastases péritonéales chimiorésistantes d'origines diverses.

La description

Critère d'intégration:

  • métastase péritonéale vérifiée
  • cancer colorectal
  • cancer des ovaires
  • cancer de l'estomac
  • cancer appendiculaire
  • pseudomyxome péritonéal
  • mésothéliome malin
  • cancer du pancréas
  • cancer de la vésicule biliaire
  • cancer de l'intestin grêle

Critère d'exclusion

- une occlusion intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 à 5 ans
Kaplan-Meier
1 à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: 3 mois
selon les critères RECIST (CR + PR + SD)
3 mois
Régression tumorale histologique selon le Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Délai: 6 semaines
selon le Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
6 semaines
Sécurité selon CTCAE 4.0
Délai: 6 semaines
selon CTCAE 4.0
6 semaines
Qualité de vie selon QLQ-30 de l'EORTC
Délai: 6-18 semaines
selon QLQ-30 de l'EORTC
6-18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sabine Rhode

Collaborateurs

Ruhr University of Bochum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RUB 15-5280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les demandes peuvent être adressées au Conseil consultatif scientifique, AnInstitut für Qualitässicherung in der operativen Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44, 39120 MAGDEBOURG, Allemagne

Délai de partage IPD

jusqu'au 31/12/2021

Critères d'accès au partage IPD

Approbation par le conseil consultatif scientifique indépendant de l'Institut pour le contrôle de la qualité, voir ci-dessus

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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