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Registro internazionale dei pazienti trattati con chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) (PIPACRegis)

7 ottobre 2019 aggiornato da: Sabine Rhode

Documentazione online internazionale multicentrica delle indicazioni e dei risultati della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC e PITAC) per il trattamento delle malattie maligne del peritoneo e della pleura

Documentazione prospettica multicentrica, internazionale, basata sul web delle indicazioni e dei risultati della chemioterapia con aerosol pressurizzato (cosiddetta PIPAC o PITAC) per il trattamento di malattie pleuriche e peritoneali maligne. L'indicazione è decisa dal medico curante. Non ci sono criteri di inclusione o esclusione predefiniti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i dati inseriti nel registro che documentano le caratteristiche della coorte di pazienti (malattia, demografia, terapia) vengono analizzati utilizzando statistiche descrittive. I dati di sopravvivenza vengono analizzati con le statistiche di Kaplan-Meier. I modelli multivariati di rischio proporzionale di Cox vengono utilizzati per identificare potenziali fattori prognostici e predittivi. In particolare, è previsto un confronto aggiustato per il rischio dei criteri di esito con un punteggio di propensione.

I dati sono memorizzati in un database online basato su SQL. I dati dei pazienti sono pseudoanonimizzati. Il registro ha ricevuto l'approvazione del responsabile della protezione dei dati dello Stato della Renania Settentrionale-Vestfalia.

Il comitato direttivo dello studio non vede l'identità delle istituzioni partecipanti. Ogni istituzione partecipante riceve un rapporto annuale con i propri dati rispetto al benchmark. L'analisi scientifica può essere proposta dal comitato direttivo, da un'istituzione partecipante o da altri scienziati, previa approvazione del comitato consultivo scientifico indipendente.

È stata integrata una funzione di esportazione per consentire lo scambio di dati con il registro HIPEC della Società tedesca di chirurgia generale e gastrointestinale (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nella regola, pazienti pretrattati con metastasi peritoneali chemioresistenti di varia origine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • metastasi peritoneali verificate
  • cancro colorettale
  • cancro ovarico
  • tumore gastrico
  • cancro appendicolare
  • pseudomixoma peritoneale
  • mesotelioma maligno
  • il cancro del pancreas
  • cancro alla cistifellea
  • cancro dell'intestino tenue

Criteri di esclusione

- occlusione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
Kaplan Meier
Da 1 a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
secondo i criteri RECIST (CR + PR + SD)
3 mesi
Regressione istologica del tumore secondo il Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Lasso di tempo: 6 settimane
secondo il Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
6 settimane
Sicurezza secondo CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 6 settimane
secondo CTCAE 4.0
6 settimane
Qualità della vita secondo QLQ-30 di EORTC
Lasso di tempo: 6-18 settimane
secondo QLQ-30 di EORTC
6-18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sabine Rhode

Collaboratori

Ruhr University of Bochum

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUB 15-5280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le richieste possono essere indirizzate allo Scientific Advisory Board, AnInstitut für Qualitässicherung in der operativen Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44, 39120 MAGDEBURGO, Germania

Periodo di condivisione IPD

fino al 31/12/2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da parte del comitato consultivo scientifico indipendente dell'Institut for Quality Control, vedi sopra

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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