Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy rejestr pacjentów leczonych ciśnieniową dootrzewnową chemioterapią w aerozolu (PIPAC) (PIPACRegis)

7 października 2019 zaktualizowane przez: Sabine Rhode

Wieloośrodkowa, międzynarodowa dokumentacja online wskazań i wyników chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC i PITAC) w leczeniu złośliwych chorób otrzewnej i opłucnej

Wieloośrodkowa, międzynarodowa, internetowa, prospektywna dokumentacja wskazań i wyników chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem (tzw. PIPAC lub PITAC) w leczeniu złośliwych chorób opłucnej i otrzewnej. O wskazaniu decyduje lekarz prowadzący. Nie ma z góry zdefiniowanych kryteriów włączenia lub wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie dane wprowadzane do rejestru dokumentujące charakterystykę kohorty pacjentów (choroba, demografia, terapia) są analizowane z wykorzystaniem statystyki opisowej. Dane dotyczące przeżycia analizuje się za pomocą statystyki Kaplana-Meiera. Wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa służą do identyfikacji potencjalnych czynników prognostycznych i predykcyjnych. W szczególności planowane jest skorygowane o ryzyko porównanie kryteriów wyniku z oceną skłonności.

Dane są przechowywane w internetowej bazie danych opartej na języku SQL. Dane pacjentów są pseudoanonimizowane. Rejestr uzyskał zgodę inspektora ochrony danych kraju związkowego Nadrenia Północna-Westfalia.

Komitet sterujący badania jest ślepy na tożsamość uczestniczących instytucji. Każda uczestnicząca instytucja otrzymuje roczny raport z własnymi danymi w porównaniu do benchmarku. Komitet sterujący, uczestnicząca instytucja lub inni naukowcy mogą zaproponować analizę naukową, pod warunkiem zatwierdzenia przez niezależną naukową radę doradczą.

Wbudowana funkcja eksportu umożliwia wymianę danych z rejestrem HIPEC Niemieckiego Towarzystwa Chirurgii Ogólnej i Chirurgii przewodu pokarmowego (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z reguły leczeni są chorzy z opornymi na chemioterapię przerzutami do otrzewnej różnego pochodzenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone przerzuty do otrzewnej
  • rak jelita grubego
  • rak jajnika
  • rak żołądka
  • rak wyrostka robaczkowego
  • śluzak rzekomy otrzewnej
  • złośliwy międzybłoniak
  • rak trzustki
  • rak pęcherzyka żółciowego
  • rak jelita cienkiego

Kryteria wyłączenia

- niedrożność jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
Kaplana-Meiera
1 do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
wg kryteriów RECIST (CR + PR + SD)
3 miesiące
Histologiczna regresja guza według Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
według oceny regresji otrzewnej (PRGS)
6 tygodni
Bezpieczeństwo zgodnie z CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 6 tygodni
zgodnie z CTCAE 4.0
6 tygodni
Jakość życia według QLQ-30 EORTC
Ramy czasowe: 6-18 tygodni
zgodnie z QLQ-30 EORTC
6-18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sabine Rhode

Współpracownicy

Ruhr University of Bochum

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUB 15-5280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wnioski można kierować do Naukowej Rady Doradczej, AnInstitut für Qualitässicherung in der operativen Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44, 39120 MAGDEBURG, Niemcy

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 2021/12/31

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie przez niezależną radę naukową Instytutu Kontroli Jakości, patrz wyżej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na PIPAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj