Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonalt register over pasienter behandlet med trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) (PIPACRegis)

7. oktober 2019 oppdatert av: Sabine Rhode

Multicenter, internasjonal nettbasert dokumentasjon av indikasjoner og resultater av trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC og PITAC) for behandling av ondartede peritoneale og pleurasykdommer

Multisentrisk, internasjonal, nettbasert prospektiv dokumentasjon av indikasjoner og resultater av Pressurized Aerosol Chemotherapy (såkalt PIPAC eller PITAC) for behandling av ondartede pleurale og peritoneale sykdommer. Indikasjon bestemmes av behandlende lege. Det er ingen forhåndsdefinerte inkluderings- eller eksklusjonskriterier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle data som legges inn i registeret som dokumenterer pasientkohortens egenskaper (sykdom, demografi, terapi) analyseres ved hjelp av beskrivende statistikk. Overlevelsesdata analyseres med Kaplan-Meier-statistikk. Multivariate Cox proporsjonale faremodeller brukes til å identifisere potensielle prognostiske og prediktive faktorer. Spesielt legges det opp til en risikojustert sammenligning av utfallskriteriene med en tilbøyelighetsscore.

Dataene lagres i en SQL-basert online database. Pasientdata er pseudoanonymisert. Registeret har mottatt godkjenning fra databeskyttelsesansvarlig i delstaten Nordrhein-Westfalen.

Studiestyringsgruppen er blendet overfor identiteten til de deltakende institusjonene. Hver deltakende institusjon mottar en årlig rapport med egne data vs. benchmark. Vitenskapelig analyse kan foreslås av styringskomiteen, av en deltakende institusjon eller av andre forskere, med forbehold om godkjenning fra det uavhengige vitenskapelige rådgivende styret.

En eksportfunksjon er innebygd for å tillate datautveksling med HIPEC-registeret til det tyske foreningen for generell og GI-kirurgi (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Roffo Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Craig Lynch, MD
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
  • Danmark
      • Odense, Danmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Gersten Institute for Cancer Research
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Glehen, MD
          • Telefonnummer: +33 478862371
      • Montpellier, Frankrike
  • Italia
      • Turin, Italia
        • Rekruttering
        • IRCC Torino Candiolo
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • University Hospital Lausanne CHUV
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tübingen
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Rekruttering
        • SALK - Salzburger Landeskliniken
        • Ta kontakt med:
          • Tarkan Jäger, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I regelen forbehandlede pasienter med kjemoresistent peritoneal metastaser av ulik opprinnelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet peritoneal metastase
  • tykktarmskreft
  • eggstokkreft
  • magekreft
  • blindtarmskreft
  • pseudomyxoma peritonei
  • ondartet mesothelioma
  • bukspyttkjertelkreft
  • galleblæren kreft
  • tynntarmskreft

Eksklusjonskriterier

- tarmobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 til 5 år
Kaplan-Meier
1 til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 3 måneder
i henhold til RECIST-kriterier (CR + PR + SD)
3 måneder
Histologisk tumorregresjon i henhold til Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Tidsramme: 6 uker
i henhold til Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
6 uker
Sikkerhet i henhold til CTCAE 4.0
Tidsramme: 6 uker
i henhold til CTCAE 4.0
6 uker
Livskvalitet i henhold til QLQ-30 av EORTC
Tidsramme: 6-18 uker
i henhold til QLQ-30 av EORTC
6-18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sabine Rhode

Samarbeidspartnere

Ruhr University of Bochum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RUB 15-5280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler kan rettes til Scientific Advisory Board, AnInstitut für Qualitässicherung in der operativen Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44, 39120 MAGDEBURG, Tyskland

IPD-delingstidsramme

til 31.12.2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning gjennom det uavhengige vitenskapelige rådgivende styret til Institutt for kvalitetskontroll, se ovenfor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på PIPAC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere