Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal register van patiënten die zijn behandeld met intraperitoneale aerosolchemotherapie onder druk (PIPAC) (PIPACRegis)

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Sabine Rhode

Multicenter, internationale online documentatie van indicaties en resultaten van onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC en PITAC) voor de behandeling van kwaadaardige peritoneale en pleurale aandoeningen

Multicentrische, internationale, webgebaseerde prospectieve documentatie van de indicaties en resultaten van chemotherapie met aerosol onder druk (de zogenaamde PIPAC of PITAC) voor de behandeling van kwaadaardige pleurale en peritoneale aandoeningen. De indicatie wordt bepaald door de behandelend arts. Er zijn geen vooraf gedefinieerde in- of uitsluitingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle gegevens die in het register zijn ingevoerd en de kenmerken van het patiëntencohort (ziekte, demografie, therapie) documenteren, worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken. Overlevingsgegevens worden geanalyseerd met Kaplan-Meier-statistieken. Multivariate Cox Proportional Hazard Models worden gebruikt om potentiële prognostische en voorspellende factoren te identificeren. In het bijzonder is een voor risico gecorrigeerde vergelijking van de uitkomstcriteria met een propensityscore gepland.

De gegevens worden opgeslagen in een op SQL gebaseerde online database. Patiëntgegevens worden gepseudonimiseerd. Het register is goedgekeurd door de functionaris voor gegevensbescherming van de deelstaat Noordrijn-Westfalen.

De studiebegeleidingscommissie is blind voor de identiteit van de deelnemende instellingen. Elke deelnemende instelling ontvangt jaarlijks een rapportage met eigen data vs. benchmark. Wetenschappelijke analyse kan worden voorgesteld door de stuurgroep, door een deelnemende instelling of door andere wetenschappers, onder voorbehoud van goedkeuring door de onafhankelijke wetenschappelijke adviesraad.

Er is een exportfunctie ingebouwd om gegevensuitwisseling met het HIPEC-register van de Duitse Vereniging voor Algemene en GI-chirurgie mogelijk te maken (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In de regel zijn voorbehandelde patiënten met chemoresistente peritoneale metastasen van verschillende oorsprong.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geverifieerde peritoneale metastase
  • colorectale kanker
  • eierstokkanker
  • maagkanker
  • blindedarmkanker
  • pseudomyxoma peritonei
  • kwaadaardig mesothelioom
  • alvleesklierkanker
  • galblaas kanker
  • kanker van de dunne darm

Uitsluitingscriteria

- darmobstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 tot 5 jaar
Kaplan Meier
1 tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
volgens RECIST-criteria (CR + PR + SD)
3 maanden
Histologische tumorregressie volgens de Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Tijdsspanne: 6 weken
volgens de Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
6 weken
Veiligheid volgens CTCAE 4.0
Tijdsspanne: 6 weken
volgens CTCAE 4.0
6 weken
Kwaliteit van leven volgens QLQ-30 van EORTC
Tijdsspanne: 6-18 weken
volgens QLQ-30 van EORTC
6-18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sabine Rhode

Medewerkers

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUB 15-5280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken kunnen worden gericht aan de Wetenschappelijke Adviesraad, AnInstitut für Qualitässicherung in der operativen Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44, 39120 MAGDEBURG, Duitsland

IPD-tijdsbestek voor delen

tot 31/12/2021

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring via de onafhankelijke wetenschappelijke adviesraad van het Instituut voor Kwaliteitszorg, zie hierboven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op PIPAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren