Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationellt register över patienter som behandlas med trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) (PIPACRegis)

7 oktober 2019 uppdaterad av: Sabine Rhode

Multicenter, internationell onlinedokumentation av indikationer och resultat av trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC och PITAC) för behandling av maligna peritoneala och pleurasjukdomar

Multicentrisk, internationell, webbaserad prospektiv dokumentation av indikationer och resultat av trycksatt aerosolkemoterapi (så kallad PIPAC eller PITAC) för behandling av maligna pleurala och peritoneala sjukdomar. Indikation beslutas av behandlande läkare. Det finns inga fördefinierade inkluderings- eller uteslutningskriterier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

All data som förs in i registret och som dokumenterar patientkohortens egenskaper (sjukdom, demografi, terapi) analyseras med hjälp av beskrivande statistik. Överlevnadsdata analyseras med Kaplan-Meier statistik. Multivariat Cox Proportional Hazard Models används för att identifiera potentiella prognostiska och prediktiva faktorer. Framför allt planeras en riskjusterad jämförelse av utfallskriterierna med ett benägenhetspoäng.

Uppgifterna lagras i en SQL-baserad onlinedatabas. Patientdata är pseudoanonymiserade. Registret har fått godkännande av dataskyddsombudet i delstaten Nordrhein-Westfalen.

Studiestyrgruppen är förblindad för de deltagande institutionernas identitet. Varje deltagande institution får en årlig rapport med egna data kontra benchmark. Vetenskaplig analys kan föreslås av styrgruppen, av en deltagande institution eller av andra forskare, under förutsättning att den oberoende vetenskapliga rådgivande nämnden godkänner dem.

En exportfunktion har byggts in för att möjliggöra datautbyte med HIPEC-registret för den tyska föreningen för allmän och GI-kirurgi (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I regeln förbehandlade patienter med kemoresistent peritoneal metastasering av olika ursprung.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • verifierad peritoneal metastasering
  • kolorektal cancer
  • äggstockscancer
  • magcancer
  • blindtarmscancer
  • pseudomyxoma peritonei
  • malignt mesoteliom
  • bukspottskörtelcancer
  • cancer i gallblåsan
  • tunntarmscancer

Exklusions kriterier

- tarmobstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 till 5 år
Kaplan-Meier
1 till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta
Tidsram: 3 månader
enligt RECIST-kriterier (CR + PR + SD)
3 månader
Histologisk tumörregression enligt Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Tidsram: 6 veckor
enligt Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
6 veckor
Säkerhet enligt CTCAE 4.0
Tidsram: 6 veckor
enligt CTCAE 4.0
6 veckor
Livskvalitet enligt QLQ-30 av EORTC
Tidsram: 6-18 veckor
enligt QLQ-30 av EORTC
6-18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sabine Rhode

Samarbetspartners

Ruhr University of Bochum

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RUB 15-5280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Förfrågningar kan ställas till den vetenskapliga rådgivande nämnden, AnInstitut für Qualitässicherung in der operativen Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44, 39120 MAGDEBURG, Tyskland

Tidsram för IPD-delning

till 2021/12/31

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande genom den oberoende vetenskapliga rådgivande nämnden vid Institut för kvalitetskontroll, se ovan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på PIPAC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera