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가압 복강내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)으로 치료받은 환자의 국제 등록부 (PIPACRegis)

2019년 10월 7일 업데이트: Sabine Rhode

악성 복막 및 ​​흉막 질환 치료를 위한 가압 복강내 에어로졸 화학 요법(PIPAC 및 PITAC)의 적응증 및 결과에 대한 다기관 국제 온라인 문서

악성 흉막 및 복막 질환 치료를 위한 가압 에어로졸 화학요법(소위 PIPAC 또는 PITAC)의 적응증 및 결과에 대한 다심, 국제, 웹 기반 전향적 문서. 적응증은 치료 의사가 결정합니다. 미리 정의된 포함 또는 제외 기준은 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 코호트 특성(질병, 인구통계, 치료)을 문서화하는 레지스트리에 입력된 모든 데이터는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 생존 데이터는 Kaplan-Meier 통계로 분석됩니다. 다변량 Cox 비례 위험 모델은 잠재적 예후 및 예측 요인을 식별하는 데 사용됩니다. 특히 결과 기준과 성향 점수의 위험 조정 비교가 계획되어 있습니다.

데이터는 SQL 기반 온라인 데이터베이스에 저장됩니다. 환자 데이터는 가명화됩니다. 레지스트리는 Northrhine-Westphalia주의 데이터 보호 책임자의 승인을 받았습니다.

연구 운영 위원회는 참여 기관의 정체성에 눈이 멀었습니다. 각 참여 기관은 자체 데이터와 벤치마크가 포함된 연간 보고서를 받습니다. 과학적 분석은 독립적인 과학 자문 위원회의 승인을 받은 운영 위원회, 참여 기관 또는 다른 과학자에 의해 제안될 수 있습니다.

독일 일반 및 GI 수술 협회의 HIPEC 레지스트리(http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html)와 데이터 교환을 허용하기 위해 내보내기 기능이 내장되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

규칙에서, 다양한 기원의 화학내성 복막 전이가 있는 전치료 환자.

설명

포함 기준:

  • 확인된 복막 전이
  • 대장암
  • 난소 암
  • 위암
  • 맹장암
  • 복막 가성점액종
  • 악성 중피종
  • 췌장암
  • 담낭암
  • 소장암

제외 기준

- 장폐색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1~5년
카플란-마이어
1~5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 비율
기간: 3 개월
RECIST 기준(CR + PR + SD)에 따라
3 개월
PRGS(복막 회귀 등급 점수)에 따른 조직학적 종양 퇴행
기간: 6주
PRGS(복막 회귀 등급 점수)에 따라
6주
CTCAE 4.0에 따른 안전성
기간: 6주
CTCAE 4.0에 따라
6주
EORTC의 QLQ-30에 따른 삶의 질
기간: 6-18주
EORTC의 QLQ-30에 따르면
6-18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sabine Rhode

협력자

Ruhr University of Bochum

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RUB 15-5280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학 자문 위원회, AnInstitut für Qualitässicherung in der operativen Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44, 39120 마그데부르크, 독일

IPD 공유 기간

2021년 12월 31일까지

IPD 공유 액세스 기준

Institut for Quality Control의 독립 과학 자문 위원회를 통한 승인, 위 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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