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Internationales Register von Patienten, die mit unter Druck stehender intraperitonealer Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) behandelt wurden (PIPACRegis)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Sabine Rhode

Multizentrische, internationale Online-Dokumentation der Indikationen und Ergebnisse der unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC und PITAC) zur Behandlung maligner Peritoneal- und Pleuraerkrankungen

Multizentrische, internationale, webbasierte prospektive Dokumentation der Indikationen und Ergebnisse der Pressurized Aerosol Chemotherapy (sog. PIPAC oder PITAC) zur Behandlung bösartiger Pleura- und Peritonealerkrankungen. Die Indikationsstellung erfolgt durch den behandelnden Arzt. Es gibt keine vordefinierten Ein- oder Ausschlusskriterien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in das Register eingegebenen Daten, die die Charakteristika der Patientenkohorte (Krankheit, Demografie, Therapie) dokumentieren, werden mittels deskriptiver Statistik ausgewertet. Überlebensdaten werden mit Kaplan-Meier-Statistiken analysiert. Multivariate Cox-Proportional-Hazard-Modelle werden verwendet, um potenzielle prognostische und prädiktive Faktoren zu identifizieren. Insbesondere ist ein risikoadjustierter Vergleich der Outcome-Kriterien mit einem Propensity-Score geplant.

Die Daten werden in einer SQL-basierten Online-Datenbank gespeichert. Patientendaten werden pseudonymisiert. Das Register hat die Zustimmung des Datenschutzbeauftragten des Landes Nordrhein-Westfalen erhalten.

Der Studienlenkungsausschuss ist gegenüber der Identität der teilnehmenden Institutionen blind. Jedes teilnehmende Institut erhält einen Jahresbericht mit eigenen Daten vs. Benchmark. Wissenschaftliche Analysen können vom Lenkungsausschuss, von einer beteiligten Institution oder von anderen Wissenschaftlern vorgeschlagen werden, vorbehaltlich der Zustimmung des unabhängigen wissenschaftlichen Beirats.

Für den Datenaustausch mit dem HIPEC-Register der Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Magen-Darm-Chirurgie (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html) ist eine Exportfunktion eingebaut.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Regel vorbehandelte Patienten mit chemoresistenten Peritonealmetastasen unterschiedlicher Genese.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nachgewiesene Peritonealmetastasen
  • Darmkrebs
  • Ovarialkarzinom
  • Magenkrebs
  • Blinddarmkrebs
  • Pseudomyxoma peritonei
  • bösartiges Mesotheliom
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Gallenblasenkrebs
  • Dünndarmkrebs

Ausschlusskriterien

- Darmverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
Kaplan-Meier
1 bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 3 Monate
nach RECIST-Kriterien (CR + PR + SD)
3 Monate
Histologische Tumorregression nach Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Zeitfenster: 6 Wochen
nach dem Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
6 Wochen
Sicherheit nach CTCAE 4.0
Zeitfenster: 6 Wochen
nach CTCAE 4.0
6 Wochen
Lebensqualität nach QLQ-30 der EORTC
Zeitfenster: 6-18 Wochen
gemäß QLQ-30 von EORTC
6-18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sabine Rhode

Mitarbeiter

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUB 15-5280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen können an den Wissenschaftlichen Beirat, AnInstitut für Qualitätssicherung in der operativen Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44, 39120 MAGDEBURG, Deutschland

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis 31.12.2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zulassung durch den unabhängigen wissenschaftlichen Beirat des Instituts für Qualitätskontrolle, siehe oben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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