Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paineistetulla intraperitoneaalisella aerosolikemoterapialla hoidettujen potilaiden kansainvälinen rekisteri (PIPAC) (PIPACRegis)

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Sabine Rhode

Monikeskus, kansainvälinen online-dokumentaatio paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC ja PITAC) indikaatioista ja tuloksista pahanlaatuisten peritoneaali- ja keuhkopussin sairauksien hoitoon

Monikeskinen, kansainvälinen, verkkopohjainen prospektiivinen dokumentaatio paineaerosolikemoterapian (ns. PIPAC tai PITAC) käyttöaiheista ja tuloksista pahanlaatuisten keuhkopussin ja vatsakalvon sairauksien hoitoon. Käyttöaiheesta päättää hoitava lääkäri. Ei ole olemassa ennalta määritettyjä sisällyttämis- tai poissulkemisehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaskohorttiominaisuuksia (sairaus, demografia, terapia) dokumentoiva rekisteriin syötetty tieto analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla. Eloonjäämistiedot analysoidaan Kaplan-Meier-tilastoilla. Monimuuttujia Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään mahdollisten prognostisten ja ennustavien tekijöiden tunnistamiseen. Erityisesti suunnitellaan riskipainotettua tuloskriteerien vertailua taipumuspisteisiin.

Tiedot tallennetaan SQL-pohjaiseen online-tietokantaan. Potilastiedot on pseudoanonymisoitu. Rekisteri on saanut Nordrhein-Westfalenin osavaltion tietosuojavastaavan hyväksynnän.

Tutkimuksen ohjauskomitea on sokea osallistuvien oppilaitosten identiteetistä. Jokainen osallistuva laitos saa vuosiraportin, jossa on omat tiedot vs. vertailuarvo. Tieteellistä analyysiä voivat ehdottaa ohjauskomitea, osallistuva laitos tai muut tutkijat riippumattoman tieteellisen neuvoa-antavan toimikunnan hyväksynnän edellyttämällä tavalla.

Sisäänrakennettu vientitoiminto mahdollistaa tiedonvaihdon Saksan yleis- ja GI-kirurgiayhdistyksen HIPEC-rekisterin kanssa (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Roffo Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Craig Lynch, MD
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
  • Italia
      • Turin, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCC Torino Candiolo
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • Rekrytointi
        • SALK - Salzburger Landeskliniken
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tarkan Jäger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Glehen, MD
          • Puhelinnumero: +33 478862371
      • Montpellier, Ranska
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • University Hospital Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • University Hospital Lausanne CHUV
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Odense, Tanska
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Gersten Institute for Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Säännössä esihoitoa saaneet potilaat, joilla on eri alkuperää olevia kemoresistenttejä vatsakalvon etäpesäkkeitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • todennettu vatsakalvon etäpesäke
  • peräsuolen syöpä
  • munasarjasyöpä
  • mahasyöpä
  • umpilisäkkeen syöpä
  • pseudomyxoma peritonei
  • pahanlaatuinen mesoteliooma
  • haimasyöpä
  • sappirakon syöpä
  • ohutsuolen syöpä

Poissulkemiskriteerit

- suolen tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
Kaplan-Meier
1-5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RECIST-kriteerien mukaan (CR + PR + SD)
3 kuukautta
Histologinen kasvaimen regressio peritoneaalisen regression pisteytyksen (PRGS) mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) mukaan
6 viikkoa
Turvallisuus CTCAE 4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CTCAE 4.0:n mukaan
6 viikkoa
Elämänlaatu EORTC:n QLQ-30:n mukaan
Aikaikkuna: 6-18 viikkoa
EORTC:n QLQ-30:n mukaan
6-18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sabine Rhode

Yhteistyökumppanit

Ruhr University of Bochum

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RUB 15-5280

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöt voidaan osoittaa tieteelliselle neuvottelukunnalle, AnInstitut für Qualitässicherung in der operativen Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44, 39120 MAGDEBURG, Saksa

IPD-jaon aikakehys

31.12.2021 asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksyntä Institut for Quality Controlin riippumattoman tieteellisen neuvottelukunnan kautta, katso edellä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset PIPAC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa