Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiával (PIPAC) kezelt betegek nemzetközi nyilvántartása (PIPACRegis)
2019. október 7. frissítette: Sabine Rhode
Multicentrikus, nemzetközi online dokumentáció a túlnyomásos intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC és PITAC) indikációiról és eredményeiről rosszindulatú peritoneális és pleurális betegségek kezelésére
Multicentrikus, nemzetközi, web alapú prospektív dokumentáció a nyomás alatti aeroszolos kemoterápia (ún. PIPAC vagy PITAC) indikációiról és eredményeiről rosszindulatú pleurális és peritoneális betegségek kezelésére.
Az indikációt a kezelőorvos határozza meg.
Nincsenek előre meghatározott felvételi vagy kizárási kritériumok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegcsoport jellemzőit dokumentáló regiszterbe bevitt összes adatot (betegség, demográfia, terápia) leíró statisztikák segítségével elemzik. A túlélési adatokat Kaplan-Meier statisztikákkal elemezzük. A többváltozós Cox-arányos kockázati modelleket a lehetséges prognosztikai és prediktív tényezők azonosítására használják. Konkrétan az eredménykritériumok kockázathoz igazított összehasonlítása a hajlandóság pontszámmal.
Az adatokat egy SQL alapú online adatbázisban tároljuk. A betegek adatai álanonimizáltak. A nyilvántartó jóváhagyást kapott Észak-Rajna-Vesztfália állam adatvédelmi tisztviselőjétől.
A tanulmányi irányító bizottság elvakult a részt vevő intézmények identitását illetően. Minden részt vevő intézmény éves jelentést kap saját adatokkal összehasonlítva a referenciaértékkel. Tudományos elemzést javasolhat az irányítóbizottság, egy részt vevő intézmény vagy más tudósok, a független tudományos tanácsadó testület jóváhagyásával.
Beépítettek egy export funkciót, amely lehetővé teszi az adatcserét a Német Általános és GI-sebészeti Társaság HIPEC nyilvántartásával (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Toborzás
- Roffo Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Lay, MD
- E-mail: lauralay@ymail.com
-
-
-
-
-
Salzburg, Ausztria
- Toborzás
- SALK - Salzburger Landeskliniken
-
Kapcsolatba lépni:
- Tarkan Jäger, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ta.jaeger@salk.at
-
-
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Craig Lynch, MD
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- University Hospital Gent (UZ Gent)
-
Kapcsolatba lépni:
- Woulter Willaert, MD
- E-mail: wouter.willaert@ugent.be
-
-
-
-
-
Odense, Dánia
- Toborzás
- University Hospital Odense
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Graversen, MD
- E-mail: martin.graversen@rsyd.dk
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Arvieux, MD
- E-mail: carvieux@chu-grenoble.fr
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Clarisse Eveno
- E-mail: clarisse.eveno@gmail.com
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Glehen, MD
- Telefonszám: +33 478862371
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Centre du Cancer
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Sgarbura, MD
- E-mail: olivia.sgarbura@icm.unicancer.fr
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Toborzás
- F. Łukaszczyk Oncology Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Maciej Nowacki, MD
- E-mail: maciej.s.nowacki@gmail.com
-
-
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- University Hospital Tübingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Verena Schlaich
- Telefonszám: +4970712986722
- E-mail: pipac@med.uni-tuebingen.de
-
-
-
-
-
Turin, Olaszország
- Toborzás
- IRCC Torino Candiolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Vaira, MD
- E-mail: marco.vaira@ircc.it
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Gersten Institute for Cancer Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Vladimir Khomyakov, MD
- E-mail: vladimirkhom@mail.ru
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de Pilar
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Torrent, MD
- E-mail: juanjotorrent@yahoo.es
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Toborzás
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Huebner, MD
- E-mail: chv.carcinose@chuv.ch
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Janelle Phua
- E-mail: niam_sin_phua@nuhs.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szabály szerint előkezelt betegek, akiknek különböző eredetű kemorezisztens peritoneális metasztázisuk van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt peritoneális metasztázis
- colorectalis rák
- petefészekrák
- gyomorrák
- vakbélrák
- pseudomyxoma hashártya
- rosszindulatú mesothelioma
- hasnyálmirigyrák
- epehólyagrák
- vékonybélrák
Kizárási kritériumok
- bélelzáródás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1-5 év
|
Kaplan-Meier
|
1-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai haszon arány
Időkeret: 3 hónap
|
RECIST kritériumok szerint (CR + PR + SD)
|
3 hónap
|
|
Szövettani tumorregresszió a peritoneális regressziós pontszám (PRGS) szerint
Időkeret: 6 hét
|
a Peritonealis Regression Grading Score (PRGS) szerint
|
6 hét
|
|
Biztonság a CTCAE 4.0 szerint
Időkeret: 6 hét
|
a CTCAE 4.0 szerint
|
6 hét
|
|
Életminőség az EORTC QLQ-30 szerint
Időkeret: 6-18 hét
|
az EORTC QLQ-30 szerint
|
6-18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grass F, Vuagniaux A, Teixeira-Farinha H, Lehmann K, Demartines N, Hubner M. Systematic review of pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy for the treatment of advanced peritoneal carcinomatosis. Br J Surg. 2017 May;104(6):669-678. doi: 10.1002/bjs.10521.
- Tempfer CB, Celik I, Solass W, Buerkle B, Pabst UG, Zieren J, Strumberg D, Reymond MA. Activity of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) with cisplatin and doxorubicin in women with recurrent, platinum-resistant ovarian cancer: preliminary clinical experience. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):307-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.11.022. Epub 2013 Nov 23.
- Solass W, Kerb R, Murdter T, Giger-Pabst U, Strumberg D, Tempfer C, Zieren J, Schwab M, Reymond MA. Intraperitoneal chemotherapy of peritoneal carcinomatosis using pressurized aerosol as an alternative to liquid solution: first evidence for efficacy. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):553-9. doi: 10.1245/s10434-013-3213-1. Epub 2013 Sep 5.
- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Robella M, Vaira M, De Simone M. Safety and feasibility of pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) associated with systemic chemotherapy: an innovative approach to treat peritoneal carcinomatosis. World J Surg Oncol. 2016 Apr 29;14:128. doi: 10.1186/s12957-016-0892-7.
- Graversen M, Detlefsen S, Bjerregaard JK, Pfeiffer P, Mortensen MB. Peritoneal metastasis from pancreatic cancer treated with pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Clin Exp Metastasis. 2017 Jun;34(5):309-314. doi: 10.1007/s10585-017-9849-7. Epub 2017 May 17.
- Hubner M, Teixeira Farinha H, Grass F, Wolfer A, Mathevet P, Hahnloser D, Demartines N. Feasibility and Safety of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy for Peritoneal Carcinomatosis: A Retrospective Cohort Study. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:6852749. doi: 10.1155/2017/6852749. Epub 2017 Feb 26.
- Teixeira Farinha H, Grass F, Kefleyesus A, Achtari C, Romain B, Montemurro M, Demartines N, Hubner M. Impact of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy on Quality of Life and Symptoms in Patients with Peritoneal Carcinomatosis: A Retrospective Cohort Study. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:4596176. doi: 10.1155/2017/4596176. Epub 2017 Feb 21.
- Tempfer CB, Hartmann F, Hilal Z, Rezniczek GA. Intraperitoneal cisplatin and doxorubicin as maintenance chemotherapy for unresectable ovarian cancer: a case report. BMC Cancer. 2017 Jan 6;17(1):26. doi: 10.1186/s12885-016-3004-8.
- Girshally R, Demtroder C, Albayrak N, Zieren J, Tempfer C, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) as a neoadjuvant therapy before cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. World J Surg Oncol. 2016 Sep 27;14(1):253. doi: 10.1186/s12957-016-1008-0.
- Graversen M, Pfeiffer P, Mortensen MB. [Treatment of peritoneal carcinomatosis with pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy]. Ugeskr Laeger. 2016 May 23;178(21):V11150928. Danish.
- Tempfer CB, Rezniczek GA, Ende P, Solass W, Reymond MA. Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy with Cisplatin and Doxorubicin in Women with Peritoneal Carcinomatosis: A Cohort Study. Anticancer Res. 2015 Dec;35(12):6723-9. doi: 10.1055/s-0035-1560004.
- Nadiradze G, Giger-Pabst U, Zieren J, Strumberg D, Solass W, Reymond MA. Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) with Low-Dose Cisplatin and Doxorubicin in Gastric Peritoneal Metastasis. J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):367-73. doi: 10.1007/s11605-015-2995-9. Epub 2015 Oct 28.
- Hubner M, Teixeira H, Boussaha T, Cachemaille M, Lehmann K, Demartines N. [PIPAC--Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy. A novel treatment for peritoneal carcinomatosis]. Rev Med Suisse. 2015 Jun 17;11(479):1325-30. French.
- Odendahl K, Solass W, Demtroder C, Giger-Pabst U, Zieren J, Tempfer C, Reymond MA. Quality of life of patients with end-stage peritoneal metastasis treated with Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC). Eur J Surg Oncol. 2015 Oct;41(10):1379-85. doi: 10.1016/j.ejso.2015.06.001. Epub 2015 Jun 21.
- Tempfer CB, Solass W, Buerkle B, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) with cisplatin and doxorubicin in a woman with pseudomyxoma peritonei: A case report. Gynecol Oncol Rep. 2014 Oct 18;10:32-5. doi: 10.1016/j.gore.2014.10.001. eCollection 2014 Dec.
- Giger-Pabst U, Solass W, Buerkle B, Reymond MA, Tempfer CB. Low-dose pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) as an alternative therapy for ovarian cancer in an octogenarian patient. Anticancer Res. 2015 Apr;35(4):2309-14.
- Tempfer CB, Winnekendonk G, Solass W, Horvat R, Giger-Pabst U, Zieren J, Rezniczek GA, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy in women with recurrent ovarian cancer: A phase 2 study. Gynecol Oncol. 2015 May;137(2):223-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.02.009. Epub 2015 Feb 18.
- Sabaila A, Fauconnier A, Huchon C. [Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC): a new way of administration in peritoneal carcinomatosis of ovarian cancer]. Gynecol Obstet Fertil. 2015 Jan;43(1):66-7. doi: 10.1016/j.gyobfe.2014.11.012. Epub 2014 Dec 15. No abstract available. French.
- Tempfer CB, Solass W, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal chemotherapy (PIPAC) in women with gynecologic malignancies: a review. Wien Med Wochenschr. 2014 Dec;164(23-24):519-28. doi: 10.1007/s10354-014-0312-y. Epub 2014 Sep 24.
- Kurtz F, Struller F, Horvath P, Solass W, Bosmuller H, Konigsrainer A, Reymond MA. Feasibility, Safety, and Efficacy of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) for Peritoneal Metastasis: A Registry Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 24;2018:2743985. doi: 10.1155/2018/2743985. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Pleurális betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplazmák, cisztás, mucinous és savós
- Adenoma
- Vakbélbetegségek
- Neoplazmák, mezoteliális
- Epeúti neoplazmák
- Vakbél neoplazmák
- Adenokarcinóma, nyálkahártya
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Ascites
- Mesothelioma
- Mellkasi folyadékgyülem
- Epehólyag neoplazmák
- Pseudomyxoma peritonei
- Appendiciális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RUB 15-5280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kérelmeket a Tudományos Tanácsadó Testülethez lehet intézni, az AnInstitut für Qualitässicherung in der operativen Medizin gGmbH, Leipziger Str.
44, 39120 MAGDEBURG, Németország
IPD megosztási időkeret
2021.12.31-ig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Jóváhagyás a Minőségellenőrzési Intézet független tudományos tanácsadó testületén keresztül, lásd fent
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .