Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt register over patienter behandlet med intraperitoneal aerosolkemoterapi under tryk (PIPAC) (PIPACRegis)

7. oktober 2019 opdateret af: Sabine Rhode

Multicenter, international onlinedokumentation af indikationer og resultater af tryksat intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC og PITAC) til behandling af maligne peritoneale og pleurale sygdomme

Multicentrisk, international, webbaseret prospektiv dokumentation af indikationerne og resultaterne af Pressurized Aerosol Chemotherapy (såkaldt PIPAC eller PITAC) til behandling af maligne pleurale og peritoneale sygdomme. Indikation afgøres af den behandlende læge. Der er ingen foruddefinerede inklusions- eller eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle data, der er indtastet i registret, der dokumenterer patientkohortens karakteristika (sygdom, demografi, terapi) analyseres ved hjælp af beskrivende statistik. Overlevelsesdata analyseres med Kaplan-Meier-statistikker. Multivariate Cox Proportional Hazard-modeller bruges til at identificere potentielle prognostiske og forudsigelige faktorer. Der er især planlagt en risikojusteret sammenligning af udfaldskriterierne med en tilbøjelighedsscore.

Dataene gemmes i en SQL-baseret online database. Patientdata er pseudoanonymiserede. Registret har modtaget godkendelse fra den databeskyttelsesansvarlige i delstaten Nordrhein-Westfalen.

Studiestyregruppen er blændet over for de deltagende institutioners identitet. Hver deltagende institution modtager en årlig rapport med egne data vs. benchmark. Videnskabelig analyse kan foreslås af styregruppen, af en deltagende institution eller af andre videnskabsmænd, med forbehold for godkendelse af det uafhængige videnskabelige rådgivende udvalg.

En eksportfunktion er blevet indbygget for at tillade dataudveksling med HIPEC-registret for det tyske selskab for generel og GI-kirurgi (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I reglen, forbehandlede patienter med kemoresistent peritoneal metastaser af forskellig oprindelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • verificeret peritoneal metastase
  • kolorektal cancer
  • livmoderhalskræft
  • mavekræft
  • blindtarmskræft
  • pseudomyxoma peritonei
  • malignt mesotheliom
  • kræft i bugspytkirtlen
  • galdeblærekræft
  • tyndtarmskræft

Eksklusionskriterier

- tarmobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 til 5 år
Kaplan-Meier
1 til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit rate
Tidsramme: 3 måneder
i henhold til RECIST kriterier (CR + PR + SD)
3 måneder
Histologisk tumorregression ifølge Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Tidsramme: 6 uger
ifølge Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
6 uger
Sikkerhed i henhold til CTCAE 4.0
Tidsramme: 6 uger
ifølge CTCAE 4.0
6 uger
Livskvalitet i henhold til QLQ-30 af EORTC
Tidsramme: 6-18 uger
ifølge QLQ-30 af EORTC
6-18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sabine Rhode

Samarbejdspartnere

Ruhr University of Bochum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUB 15-5280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger kan rettes til det videnskabelige rådgivende udvalg, AnInstitut für Qualitässicherung in der operativen Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44, 39120 MAGDEBURG, Tyskland

IPD-delingstidsramme

indtil 31/12/2021

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse gennem Institut for Kvalitetskontrols uafhængige videnskabelige rådgivende udvalg, se ovenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med PIPAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner