Mezinárodní registr pacientů léčených tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapií (PIPAC) (PIPACRegis)
7. října 2019 aktualizováno: Sabine Rhode
Multicentrická mezinárodní online dokumentace indikací a výsledků tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC und PITAC) pro léčbu maligních peritoneálních a pleurálních onemocnění
Multicentrická, mezinárodní, webová prospektivní dokumentace indikací a výsledků tlakové aerosolové chemoterapie (tzv. PIPAC nebo PITAC) pro léčbu maligních pleurálních a peritoneálních onemocnění.
O indikaci rozhoduje ošetřující lékař.
Neexistují žádná předem definovaná kritéria pro zařazení nebo vyloučení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechna data vložená do registru dokumentující charakteristiky kohorty pacientů (onemocnění, demografie, terapie) jsou analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Údaje o přežití jsou analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy statistiky. K identifikaci potenciálních prognostických a prediktivních faktorů se používají vícerozměrné Coxovy proporcionální modely rizik. Plánuje se zejména srovnání kritérií výsledku se skóre sklonu s ohledem na riziko.
Data jsou uložena v online databázi založené na SQL. Údaje o pacientech jsou pseudoanonymizovány. Registr obdržel souhlas pověřence pro ochranu údajů ve státě Severní Porýní-Vestfálsko.
Řídící výbor studie je zaslepený vůči identitě zúčastněných institucí. Každá zúčastněná instituce obdrží výroční zprávu s vlastními údaji vs. benchmark. Vědeckou analýzu může navrhnout řídící výbor, zúčastněná instituce nebo jiní vědci, pokud to schválí nezávislý vědecký poradní sbor.
Byla zabudována funkce exportu, která umožňuje výměnu dat s registrem HIPEC Německé společnosti pro všeobecnou a gastrointestinální chirurgii (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sabine Rhode
- Telefonní číslo: +49 391 67 17960
- E-mail: sabine.rhode@med.ovgu.de
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Roffo Cancer Institute
-
Kontakt:
- Laura Lay, MD
- E-mail: lauralay@ymail.com
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Craig Lynch, MD
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Gent (UZ Gent)
-
Kontakt:
- Woulter Willaert, MD
- E-mail: wouter.willaert@ugent.be
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko
- Nábor
- University Hospital Odense
-
Kontakt:
- Martin Graversen, MD
- E-mail: martin.graversen@rsyd.dk
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Catherine Arvieux, MD
- E-mail: carvieux@chu-grenoble.fr
-
Lille, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Clarisse Eveno
- E-mail: clarisse.eveno@gmail.com
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Olivier Glehen, MD
- Telefonní číslo: +33 478862371
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Centre du Cancer
-
Kontakt:
- Olivia Sgarbura, MD
- E-mail: olivia.sgarbura@icm.unicancer.fr
-
-
-
-
-
Turin, Itálie
- Nábor
- IRCC Torino Candiolo
-
Kontakt:
- Marco Vaira, MD
- E-mail: marco.vaira@ircc.it
-
-
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Verena Schlaich
- Telefonní číslo: +4970712986722
- E-mail: pipac@med.uni-tuebingen.de
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nábor
- F. Łukaszczyk Oncology Centre
-
Kontakt:
- Maciej Nowacki, MD
- E-mail: maciej.s.nowacki@gmail.com
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
- Nábor
- SALK - Salzburger Landeskliniken
-
Kontakt:
- Tarkan Jäger, MD
-
Kontakt:
- E-mail: ta.jaeger@salk.at
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Gersten Institute for Cancer Research
-
Kontakt:
- Vladimir Khomyakov, MD
- E-mail: vladimirkhom@mail.ru
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Janelle Phua
- E-mail: niam_sin_phua@nuhs.edu.sg
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital de Pilar
-
Kontakt:
- Juan Torrent, MD
- E-mail: juanjotorrent@yahoo.es
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Kontakt:
- Martin Huebner, MD
- E-mail: chv.carcinose@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zpravidla předléčení pacienti s chemorezistentními peritoneálními metastázami různého původu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ověřená peritoneální metastáza
- kolorektální rakovina
- rakovina vaječníků
- rakovina žaludku
- apendixu
- pseudomyxoma peritonei
- maligní mezoteliom
- rakovina slinivky
- rakovina žlučníku
- rakovina tenkého střeva
Kritéria vyloučení
- střevní obstrukce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 až 5 let
|
Kaplan-Meier
|
1 až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: 3 měsíce
|
podle kritérií RECIST (CR + PR + SD)
|
3 měsíce
|
|
Histologická regrese nádoru podle skóre peritoneální regrese (PRGS)
Časové okno: 6 týdnů
|
podle skóre peritoneální regrese (PRGS)
|
6 týdnů
|
|
Bezpečnost podle CTCAE 4.0
Časové okno: 6 týdnů
|
podle CTCAE 4.0
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života podle QLQ-30 EORTC
Časové okno: 6-18 týdnů
|
podle QLQ-30 EORTC
|
6-18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grass F, Vuagniaux A, Teixeira-Farinha H, Lehmann K, Demartines N, Hubner M. Systematic review of pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy for the treatment of advanced peritoneal carcinomatosis. Br J Surg. 2017 May;104(6):669-678. doi: 10.1002/bjs.10521.
- Tempfer CB, Celik I, Solass W, Buerkle B, Pabst UG, Zieren J, Strumberg D, Reymond MA. Activity of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) with cisplatin and doxorubicin in women with recurrent, platinum-resistant ovarian cancer: preliminary clinical experience. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):307-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.11.022. Epub 2013 Nov 23.
- Solass W, Kerb R, Murdter T, Giger-Pabst U, Strumberg D, Tempfer C, Zieren J, Schwab M, Reymond MA. Intraperitoneal chemotherapy of peritoneal carcinomatosis using pressurized aerosol as an alternative to liquid solution: first evidence for efficacy. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):553-9. doi: 10.1245/s10434-013-3213-1. Epub 2013 Sep 5.
- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Robella M, Vaira M, De Simone M. Safety and feasibility of pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) associated with systemic chemotherapy: an innovative approach to treat peritoneal carcinomatosis. World J Surg Oncol. 2016 Apr 29;14:128. doi: 10.1186/s12957-016-0892-7.
- Graversen M, Detlefsen S, Bjerregaard JK, Pfeiffer P, Mortensen MB. Peritoneal metastasis from pancreatic cancer treated with pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Clin Exp Metastasis. 2017 Jun;34(5):309-314. doi: 10.1007/s10585-017-9849-7. Epub 2017 May 17.
- Hubner M, Teixeira Farinha H, Grass F, Wolfer A, Mathevet P, Hahnloser D, Demartines N. Feasibility and Safety of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy for Peritoneal Carcinomatosis: A Retrospective Cohort Study. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:6852749. doi: 10.1155/2017/6852749. Epub 2017 Feb 26.
- Teixeira Farinha H, Grass F, Kefleyesus A, Achtari C, Romain B, Montemurro M, Demartines N, Hubner M. Impact of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy on Quality of Life and Symptoms in Patients with Peritoneal Carcinomatosis: A Retrospective Cohort Study. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:4596176. doi: 10.1155/2017/4596176. Epub 2017 Feb 21.
- Tempfer CB, Hartmann F, Hilal Z, Rezniczek GA. Intraperitoneal cisplatin and doxorubicin as maintenance chemotherapy for unresectable ovarian cancer: a case report. BMC Cancer. 2017 Jan 6;17(1):26. doi: 10.1186/s12885-016-3004-8.
- Girshally R, Demtroder C, Albayrak N, Zieren J, Tempfer C, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) as a neoadjuvant therapy before cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. World J Surg Oncol. 2016 Sep 27;14(1):253. doi: 10.1186/s12957-016-1008-0.
- Graversen M, Pfeiffer P, Mortensen MB. [Treatment of peritoneal carcinomatosis with pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy]. Ugeskr Laeger. 2016 May 23;178(21):V11150928. Danish.
- Tempfer CB, Rezniczek GA, Ende P, Solass W, Reymond MA. Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy with Cisplatin and Doxorubicin in Women with Peritoneal Carcinomatosis: A Cohort Study. Anticancer Res. 2015 Dec;35(12):6723-9. doi: 10.1055/s-0035-1560004.
- Nadiradze G, Giger-Pabst U, Zieren J, Strumberg D, Solass W, Reymond MA. Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) with Low-Dose Cisplatin and Doxorubicin in Gastric Peritoneal Metastasis. J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):367-73. doi: 10.1007/s11605-015-2995-9. Epub 2015 Oct 28.
- Hubner M, Teixeira H, Boussaha T, Cachemaille M, Lehmann K, Demartines N. [PIPAC--Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy. A novel treatment for peritoneal carcinomatosis]. Rev Med Suisse. 2015 Jun 17;11(479):1325-30. French.
- Odendahl K, Solass W, Demtroder C, Giger-Pabst U, Zieren J, Tempfer C, Reymond MA. Quality of life of patients with end-stage peritoneal metastasis treated with Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC). Eur J Surg Oncol. 2015 Oct;41(10):1379-85. doi: 10.1016/j.ejso.2015.06.001. Epub 2015 Jun 21.
- Tempfer CB, Solass W, Buerkle B, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) with cisplatin and doxorubicin in a woman with pseudomyxoma peritonei: A case report. Gynecol Oncol Rep. 2014 Oct 18;10:32-5. doi: 10.1016/j.gore.2014.10.001. eCollection 2014 Dec.
- Giger-Pabst U, Solass W, Buerkle B, Reymond MA, Tempfer CB. Low-dose pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) as an alternative therapy for ovarian cancer in an octogenarian patient. Anticancer Res. 2015 Apr;35(4):2309-14.
- Tempfer CB, Winnekendonk G, Solass W, Horvat R, Giger-Pabst U, Zieren J, Rezniczek GA, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy in women with recurrent ovarian cancer: A phase 2 study. Gynecol Oncol. 2015 May;137(2):223-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.02.009. Epub 2015 Feb 18.
- Sabaila A, Fauconnier A, Huchon C. [Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC): a new way of administration in peritoneal carcinomatosis of ovarian cancer]. Gynecol Obstet Fertil. 2015 Jan;43(1):66-7. doi: 10.1016/j.gyobfe.2014.11.012. Epub 2014 Dec 15. No abstract available. French.
- Tempfer CB, Solass W, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal chemotherapy (PIPAC) in women with gynecologic malignancies: a review. Wien Med Wochenschr. 2014 Dec;164(23-24):519-28. doi: 10.1007/s10354-014-0312-y. Epub 2014 Sep 24.
- Kurtz F, Struller F, Horvath P, Solass W, Bosmuller H, Konigsrainer A, Reymond MA. Feasibility, Safety, and Efficacy of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) for Peritoneal Metastasis: A Registry Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 24;2018:2743985. doi: 10.1155/2018/2743985. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Pleurální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Adenom
- Cekální choroby
- Novotvary, mezoteliální
- Novotvary žlučových cest
- Cekální novotvary
- Adenokarcinom, mucinózní
- Novotvary pankreatu
- Ascites
- Mezoteliom
- Pleurální výpotek
- Novotvary žlučníku
- Pseudomyxom peritonei
- Novotvary slepého střeva
Další identifikační čísla studie
- RUB 15-5280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Žádosti lze adresovat Vědeckému poradnímu výboru, AnInstitut für Qualitässicherung in der operativen Medizin gGmbH, Leipziger Str.
44, 39120 MAGDEBURG, Německo
Časový rámec sdílení IPD
do 31.12.2021
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Schválení prostřednictvím nezávislé vědecké poradní rady Institutu pro kontrolu kvality, viz výše
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .