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乳腺癌相关淋巴水肿的先天因素、早发现早治疗 (DEARLY)

2025年1月22日 更新者:dr. Sarah Thomis、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

确定预先存在的因素、早期诊断选择和早期治疗在乳腺癌相关淋巴水肿发展中的作用

乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 是一种常见现象。 早期诊断和治疗对于改变这种疾病的正常进展非常重要。 提高识别亚临床淋巴水肿的阈值(>= 3% 体积变化)。 当淋巴水肿诊断较晚时,随着纤维组织的形成,治疗选择会减少。

近红外荧光淋巴造影术前检查可以显示异常。 即使线性传输被可视化,传输速度也会降低,或者可以看到与正常情况不同的路径。 尚未进行如此广泛的评估。

这种淋巴荧光检查提供了比临床可见(亚临床)更早检测淋巴水肿的机会。 研究人员假设,如果在亚临床阶段开始治疗,可以改变淋巴水肿的演变。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 是一种常见现象。 随着时间的推移,对发病率的估计发生了变化,尤其是自前哨淋巴结手术和放疗等侵入性较小的技术发展以来。 根据 DiSipio 的一篇评论文章,接受腋窝淋巴结清扫术的女性(18 项研究;19.9%,13.5-28.2)的手臂淋巴水肿发生率是接受前哨淋巴结活检(18 项研究;13.5-28.2)的女性的四倍。 5.6%, 6.1-7.9)。 其他一些风险因素已经被认为对淋巴水肿的发展有负面影响,例如 BMI 和化疗。 尚未报告所有治疗相关风险因素和患者相关风险因素(包括人口统计学)的全面概述。

淋巴水肿通过上肢体积测量来识别,例如周长测量、排水量和周长计。 生物阻抗谱也可用于评估细胞外液。 据报道,10% 的肢体体积变化是诊断淋巴水肿的最准确阈值。 然而,这个定义低估了淋巴水肿的发生率。 因此,最近提出了 5% 肢体体积变化的阈值。

Rockson 等人的一项研究表明,在近 75% 的病例中,淋巴水肿是在乳腺癌治疗后的第一年出现的。 但手术后长达两年,仍有可能出现淋巴水肿。

早期诊断和治疗对于改变这种疾病的正常进展非常重要。 提高识别亚临床淋巴水肿的阈值(>= 3% 体积变化)。

当淋巴水肿诊断较晚时,随着纤维组织的形成,治疗选择会减少。

在近红外荧光淋巴造影(淋巴荧光检查)过程中,将荧光物质注射到手的皮下,可以看到从手到腋窝的淋巴液传输。 正常传输定义为线性图像,异常传输定义为真皮回流图像。 真皮回流图像根据严重程度分为三个不同的类别。

近红外荧光淋巴造影术前检查可以显示异常。 即使线性传输被可视化,传输速度也会降低,或者可以看到与正常情况不同的路径。 尚未进行如此广泛的评估。

这种淋巴荧光检查提供了比临床可见(亚临床)更早检测淋巴水肿的机会。

研究人员假设,如果在亚临床阶段开始治疗,可以改变淋巴水肿的演变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • Vascular surgey Lymphovenous center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁(由于使用 ICG 进行的调查对孕妇没有危险,因此包括育龄妇女)
  • 患有乳腺癌并计划进行单侧腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 或前哨淋巴结活检 (SNB) 的女性/男性
  • 知情同意的口头和书面批准
  • 讲荷兰语

排除标准:

  • 其他原因引起的上肢水肿
  • 整个学习期间不能参加
  • 精神上或身体上无法参与研究
  • 使用 ICG 的禁忌症:碘过敏、甲状腺机能亢进
  • 转移性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组
  • 接收信息:患者收到一张传单,其中包含有关淋巴系统和淋巴水肿的信息,临床评估和保守治疗淋巴水肿
  • 执行皮肤护理
  • 每天在家里进行两次上肢练习。 建议他们尽可能平常使用手臂。
有源比较器:干预组
  • 接收信息:患者收到一张传单,其中包含有关淋巴系统和淋巴水肿的信息,临床评估和保守治疗淋巴水肿
  • 执行皮肤护理
  • 每天两次在家进行上肢练习。 建议他们尽可能平常使用手臂
  • 穿压缩套筒
穿着压力袜,2 级压缩服装,平针织物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手臂和手部淋巴水肿的发病率
大体时间:长达 36 个月
定义为与对侧相比体积增加 5%
长达 36 个月
真皮回流恶化
大体时间:长达 36 个月
淋巴荧光检查法测量
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞外液的变化 细胞外液的变化
大体时间:长达 36 个月
由 BIS 衡量
长达 36 个月
生活质量的改变
大体时间:长达 36 个月
用 Mc Gill 问卷测量
长达 36 个月
点蚀状态的变化
大体时间:长达 36 个月
通过每次访问的点蚀测试测量
长达 36 个月
含水量变化
大体时间:长达 36 个月
用水分仪测量
长达 36 个月
皮褶厚度变化
大体时间:长达 36 个月
以皮褶计
长达 36 个月
手臂体积差的相对变化
大体时间:长达 36 个月
评估时的相对体积差异 - 基线时的相对体积差异
长达 36 个月
淋巴运输障碍的严重程度
大体时间:长达 36 个月
在 13 个区域对皮肤回流进行评分
长达 36 个月
与淋巴水肿发展相关的功能问题
大体时间:长达 36 个月
通过淋巴 ICF 问卷测量
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Thomis, MD、UZ Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月9日

初级完成 (实际的)

2024年4月1日

研究完成 (实际的)

2024年10月4日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月4日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S60382
  • 2017-002306-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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