Meglévő tényezők, az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködéma korai felismerése és korai kezelése (DEARLY)
A már meglévő tényezők, a korai diagnosztikai lehetőségek és a korai kezelés szerepének meghatározása az emlőrákhoz kapcsolódó nyirokeráma kialakulásában
Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma (BCRL) gyakori jelenség. A korai diagnózis és kezelés nagyon fontos a betegség normális progressziójának megváltoztatásához. Elősegítik azt a küszöbértéket (>= 3% térfogatváltozás), amely felismeri a szubklinikai lymphedemát. Ha a lymphedemát későn diagnosztizálják, a kezelés lehetőségei csökkennek, mivel rostos szövet képződik.
A közeli infravörös fluoreszcens limfográfiával végzett preoperatív vizsgálat eltérést mutathat. Még ha lineáris transzportot is megjelenítünk, a transzport sebessége csökkenthető, vagy a szokásostól eltérő útvonal látható. Ilyen átfogó értékelést még nem végeztek.
Ez a limfofluoroszkópia lehetőséget ad a nyiroködéma korábbi kimutatására, mint a klinikailag látható (szubklinikai). A kutatók azt feltételezik, hogy a lymphedema kialakulása megváltozhat, ha a kezelést a szubklinikai fázisban kezdik meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma (BCRL) gyakori jelenség. Az előfordulási arányok becslései az idők során változtak, különösen a kevésbé invazív technikák, például az őrszemcsomó-eljárások és a sugárterápia felé való progresszió óta. A DiSipio egy áttekintő cikke szerint a kar lymphedema előfordulási gyakorisága körülbelül négyszer gyakoribb volt azoknál a nőknél, akiknek hónaljnyirokcsomó-disszekciója volt (18 vizsgálat; 19,9%, 13,5-28,2), mint azoknál, akiknél őrszem nyirokcsomó-biopsziát végeztek (18 vizsgálat; 5,6%, 6,1-7,9). Számos egyéb kockázati tényezőt már feltételeztek, amelyek negatív hatással vannak a nyiroködéma kialakulására, mint például a BMI és a kemoterápia. Még nem számoltak be az összes kezeléssel kapcsolatos kockázati tényezőről és a betegekkel kapcsolatos kockázati tényezőről, beleértve a demográfiai adatokat is.
A limfödémát a felső végtag térfogatmérésével azonosítják, pl. kerületméréssel, vízkiszorítással és perométerrel. A bioimpedancia spektroszkópia az extracelluláris folyadék értékelésére is használható. A 10%-os végtagtérfogat változásról számoltak be, mint a legpontosabb küszöbértéknek a lymphedema diagnosztizálásához. Ezzel a meghatározással azonban alulbecsülik a limfoedema előfordulási arányát. Ezért a közelmúltban 5%-os végtagtérfogat-változási küszöböt javasoltak.
Rockson és munkatársai tanulmánya szerint az esetek csaknem 75%-ában a limfödéma az emlőrák kezelését követő első évben alakul ki. De a műtét után két évvel még mindig fennáll a limfödéma kialakulásának lehetősége.
A korai diagnózis és kezelés nagyon fontos a betegség normális progressziójának megváltoztatásához. Elősegítik azt a küszöbértéket (>= 3% térfogatváltozás), amely felismeri a szubklinikai lymphedemát.
Ha a lymphedemát későn diagnosztizálják, a kezelés lehetőségei csökkennek, mivel rostos szövet képződik.
A közeli infravörös fluoreszcens limfográfia (lymphofluoroscopia) során fluoreszcens anyagot injektálnak szubkután a kézbe, és a nyirok szállítását a kéztől a hónaljig jelenítik meg. A normál transzport lineáris képként, az abnormális transzport dermális visszaáramlási képként definiálható. A dermális visszafolyási kép három különböző osztályozásra oszlik a súlyosság szerint.
A közeli infravörös fluoreszcens limfográfiával végzett preoperatív vizsgálat eltérést mutathat. Még ha lineáris transzportot is megjelenítünk, a transzport sebessége csökkenthető, vagy a szokásostól eltérő útvonal látható. Ilyen átfogó értékelést még nem végeztek.
Ez a limfofluoroszkópia lehetőséget ad a nyiroködéma korábbi kimutatására, mint a klinikailag látható (szubklinikai).
A kutatók azt feltételezik, hogy a lymphedema kialakulása megváltozhat, ha a kezelést a szubklinikai fázisban kezdik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor (mivel az ICG-vel végzett vizsgálat terhes nőkre nem veszélyes, a fogamzóképes korú nők is ide tartoznak)
- Mellrákban szenvedő nők/férfiak, akiknél egyoldali axilláris nyirokcsomó disszekciót (ALND) vagy őrcsomó-biopsziát (SNB) terveznek.
- A tájékozott beleegyezés szóbeli és írásbeli jóváhagyása
- hollandul beszél
Kizárási kritériumok:
- A felső végtag ödémája egyéb okokból
- A teljes tanulmányi időszak alatt nem vehet részt
- Mentálisan vagy fizikailag képtelen részt venni a vizsgálatban
- Az ICG használatának ellenjavallata: jódallergia, pajzsmirigy-túlműködés
- Áttétes betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: vezérlőcsoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: beavatkozási csoport
|
kompressziós harisnya viselése, 2-es kompressziós osztályú, lapos kötött ruhadarab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar és a kéz nyiroködémája előfordulása
Időkeret: 36 hónapig
|
5%-os térfogatnövekedésként definiálható az ellenoldali oldalhoz képest
|
36 hónapig
|
|
A bőr visszaáramlásának romlása
Időkeret: 36 hónapig
|
limfofluoroszkópiával mérjük
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extracelluláris folyadék változása az extracelluláris folyadék változása
Időkeret: 36 hónapig
|
a BIS által mért
|
36 hónapig
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: 36 hónapig
|
Mc Gill kérdőívvel mérve
|
36 hónapig
|
|
a pitting állapot változása
Időkeret: 36 hónapig
|
minden látogatáskor a pitting teszttel mérik
|
36 hónapig
|
|
A víztartalom változása
Időkeret: 36 hónapig
|
nedvességmérővel mérve
|
36 hónapig
|
|
bőrredő-kullansság változása
Időkeret: 36 hónapig
|
bőrredővel mérve
|
36 hónapig
|
|
a kar térfogatkülönbségének relatív változása
Időkeret: 36 hónapig
|
relatív térfogatkülönbség értékeléskor - relatív térfogatkülönbség az alapvonalon
|
36 hónapig
|
|
a nyiroktranszport zavarának súlyossága
Időkeret: 36 hónapig
|
a bőr visszaáramlásának pontozása a 13 régióban
|
36 hónapig
|
|
nyiroködéma kialakulásával kapcsolatos működési problémák
Időkeret: 36 hónapig
|
nyirok ICF kérdőívvel mérve
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S60382
- 2017-002306-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .