- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03210311
Fatores pré-existentes, detecção precoce e tratamento precoce do linfedema relacionado ao câncer de mama (DEARLY)
Determinando o papel de fatores pré-existentes, opções de diagnóstico precoce e tratamento precoce no desenvolvimento de linfedema relacionado ao câncer de mama
O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) é um fenômeno comum. O diagnóstico e tratamento precoces são muito importantes para alterar a progressão normal desta doença. É promovido um limiar (>= 3% de alteração de volume) que reconhece o linfedema subclínico. Quando o linfedema é diagnosticado tardiamente, as opções de tratamento diminuem à medida que o tecido fibroso é formado.
A investigação pré-operatória com linfografia de fluorescência de infravermelho próximo pode mostrar uma anormalidade. Mesmo que um transporte linear seja visualizado, a velocidade do transporte pode ser diminuída ou um caminho diferente do normal pode ser visualizado. Uma avaliação tão extensa ainda não foi realizada.
Esta linfofluoroscopia dá a oportunidade de detectar o linfedema mais cedo do que clinicamente visível (subclínico). Os investigadores levantam a hipótese de que a evolução do linfedema pode ser alterada se o tratamento for iniciado na fase subclínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) é um fenômeno comum. As estimativas das taxas de incidência têm variado ao longo do tempo, especialmente desde a progressão para técnicas menos invasivas como procedimentos de linfonodo sentinela e radioterapia. De acordo com um artigo de revisão de DiSipio, a incidência de linfedema no braço foi cerca de quatro vezes maior em mulheres que tiveram dissecção de linfonodo axilar (18 estudos; 19,9%, 13,5-28,2) do que naquelas que tiveram biópsia de linfonodo sentinela (18 estudos; 5,6%, 6,1-7,9). Vários outros fatores de risco já são sugeridos como tendo um impacto negativo no desenvolvimento do linfedema, como IMC e quimioterapia. Uma visão geral abrangente de todos os fatores de risco relacionados ao tratamento e fatores de risco relacionados ao paciente, incluindo dados demográficos, ainda não foi relatada.
O linfedema é identificado com medições de volume do membro superior, por exemplo, medições de circunferência, deslocamento de água e perômetro. A espectroscopia de bioimpedância também pode ser usada para avaliar o líquido extracelular. Uma alteração de 10% no volume do membro foi relatada como o limite mais preciso para diagnosticar o linfedema. No entanto, com esta definição, subestima-se a taxa de incidência de linfedema. Portanto, recentemente foi proposto um limite de 5% de alteração no volume do membro.
Um estudo de Rockson et al sugere que em quase 75% dos casos, o linfedema se estabelece no primeiro ano após o tratamento do câncer de mama. Mas até dois anos após a cirurgia, ainda existe a possibilidade de desenvolver linfedema.
O diagnóstico e tratamento precoces são muito importantes para alterar a progressão normal desta doença. É promovido um limiar (>= 3% de alteração de volume) que reconhece o linfedema subclínico.
Quando o linfedema é diagnosticado tardiamente, as opções de tratamento diminuem à medida que o tecido fibroso é formado.
Durante a linfografia de fluorescência no infravermelho próximo (linfofluoroscopia), uma substância fluorescente é injetada subcutaneamente na mão e o transporte da linfa é visualizado da mão até a axila. Um transporte normal é definido como uma imagem linear e um transporte anormal como uma imagem de refluxo dérmico. A imagem do refluxo dérmico é dividida em três classificações diferentes de acordo com a gravidade.
A investigação pré-operatória com linfografia de fluorescência de infravermelho próximo pode mostrar uma anormalidade. Mesmo que um transporte linear seja visualizado, a velocidade do transporte pode ser diminuída ou um caminho diferente do normal pode ser visualizado. Uma avaliação tão extensa ainda não foi realizada.
Esta linfofluoroscopia dá a oportunidade de detectar o linfedema mais cedo do que clinicamente visível (subclínico).
Os investigadores levantam a hipótese de que a evolução do linfedema pode ser alterada se o tratamento for iniciado na fase subclínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos (uma vez que a investigação usando ICG não é perigosa para mulheres grávidas, mulheres em idade fértil estão incluídas)
- Mulheres/homens com câncer de mama e agendados para dissecção unilateral de linfonodo axilar (ALND) ou biópsia de linfonodo sentinela (SNB)
- Aprovação oral e escrita do consentimento informado
- língua holandesa
Critério de exclusão:
- Edema do membro superior por outras causas
- Não pode participar durante todo o período do estudo
- Mentalmente ou fisicamente incapaz de participar do estudo
- Contra-indicação para o uso de ICG: alergia ao iodo, hipertireoidismo
- doença metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
|
|
|
Comparador Ativo: grupo de intervenção
|
usa meia de compressão, roupa de compressão classe 2, malha plana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de linfedema de braço e mão
Prazo: até 36 meses
|
definido como aumento de volume de 5% em comparação com o lado contralateral
|
até 36 meses
|
|
Deterioração do refluxo dérmico
Prazo: até 36 meses
|
medido por linfofluoroscopia
|
até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do líquido extracelular Alteração do líquido extracelular
Prazo: até 36 meses
|
medida pelo BIS
|
até 36 meses
|
|
Mudança de qualidade de vida
Prazo: até 36 meses
|
medido pelo questionário Mc Gill
|
até 36 meses
|
|
mudança de estado de corrosão
Prazo: até 36 meses
|
medido pelo teste de corrosão em cada visita
|
até 36 meses
|
|
Alteração do teor de água
Prazo: até 36 meses
|
medido com medidor de umidade
|
até 36 meses
|
|
alteração da espessura das dobras cutâneas
Prazo: até 36 meses
|
medida por dobra cutânea
|
até 36 meses
|
|
mudança relativa da diferença de volume do braço
Prazo: até 36 meses
|
diferença relativa de volume na avaliação - diferença relativa de volume na linha de base
|
até 36 meses
|
|
gravidade da perturbação do transporte linfático
Prazo: até 36 meses
|
pontuando refluxo dérmico nas 13 regiões
|
até 36 meses
|
|
problemas no funcionamento relacionados ao desenvolvimento de linfedema
Prazo: até 36 meses
|
medido pelo questionário linfático ICF
|
até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S60382
- 2017-002306-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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