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Fatores pré-existentes, detecção precoce e tratamento precoce do linfedema relacionado ao câncer de mama (DEARLY)

22 de janeiro de 2025 atualizado por: dr. Sarah Thomis, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Determinando o papel de fatores pré-existentes, opções de diagnóstico precoce e tratamento precoce no desenvolvimento de linfedema relacionado ao câncer de mama

O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) é um fenômeno comum. O diagnóstico e tratamento precoces são muito importantes para alterar a progressão normal desta doença. É promovido um limiar (>= 3% de alteração de volume) que reconhece o linfedema subclínico. Quando o linfedema é diagnosticado tardiamente, as opções de tratamento diminuem à medida que o tecido fibroso é formado.

A investigação pré-operatória com linfografia de fluorescência de infravermelho próximo pode mostrar uma anormalidade. Mesmo que um transporte linear seja visualizado, a velocidade do transporte pode ser diminuída ou um caminho diferente do normal pode ser visualizado. Uma avaliação tão extensa ainda não foi realizada.

Esta linfofluoroscopia dá a oportunidade de detectar o linfedema mais cedo do que clinicamente visível (subclínico). Os investigadores levantam a hipótese de que a evolução do linfedema pode ser alterada se o tratamento for iniciado na fase subclínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) é um fenômeno comum. As estimativas das taxas de incidência têm variado ao longo do tempo, especialmente desde a progressão para técnicas menos invasivas como procedimentos de linfonodo sentinela e radioterapia. De acordo com um artigo de revisão de DiSipio, a incidência de linfedema no braço foi cerca de quatro vezes maior em mulheres que tiveram dissecção de linfonodo axilar (18 estudos; 19,9%, 13,5-28,2) do que naquelas que tiveram biópsia de linfonodo sentinela (18 estudos; 5,6%, 6,1-7,9). Vários outros fatores de risco já são sugeridos como tendo um impacto negativo no desenvolvimento do linfedema, como IMC e quimioterapia. Uma visão geral abrangente de todos os fatores de risco relacionados ao tratamento e fatores de risco relacionados ao paciente, incluindo dados demográficos, ainda não foi relatada.

O linfedema é identificado com medições de volume do membro superior, por exemplo, medições de circunferência, deslocamento de água e perômetro. A espectroscopia de bioimpedância também pode ser usada para avaliar o líquido extracelular. Uma alteração de 10% no volume do membro foi relatada como o limite mais preciso para diagnosticar o linfedema. No entanto, com esta definição, subestima-se a taxa de incidência de linfedema. Portanto, recentemente foi proposto um limite de 5% de alteração no volume do membro.

Um estudo de Rockson et al sugere que em quase 75% dos casos, o linfedema se estabelece no primeiro ano após o tratamento do câncer de mama. Mas até dois anos após a cirurgia, ainda existe a possibilidade de desenvolver linfedema.

O diagnóstico e tratamento precoces são muito importantes para alterar a progressão normal desta doença. É promovido um limiar (>= 3% de alteração de volume) que reconhece o linfedema subclínico.

Quando o linfedema é diagnosticado tardiamente, as opções de tratamento diminuem à medida que o tecido fibroso é formado.

Durante a linfografia de fluorescência no infravermelho próximo (linfofluoroscopia), uma substância fluorescente é injetada subcutaneamente na mão e o transporte da linfa é visualizado da mão até a axila. Um transporte normal é definido como uma imagem linear e um transporte anormal como uma imagem de refluxo dérmico. A imagem do refluxo dérmico é dividida em três classificações diferentes de acordo com a gravidade.

A investigação pré-operatória com linfografia de fluorescência de infravermelho próximo pode mostrar uma anormalidade. Mesmo que um transporte linear seja visualizado, a velocidade do transporte pode ser diminuída ou um caminho diferente do normal pode ser visualizado. Uma avaliação tão extensa ainda não foi realizada.

Esta linfofluoroscopia dá a oportunidade de detectar o linfedema mais cedo do que clinicamente visível (subclínico).

Os investigadores levantam a hipótese de que a evolução do linfedema pode ser alterada se o tratamento for iniciado na fase subclínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Vascular surgey Lymphovenous center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos (uma vez que a investigação usando ICG não é perigosa para mulheres grávidas, mulheres em idade fértil estão incluídas)
  • Mulheres/homens com câncer de mama e agendados para dissecção unilateral de linfonodo axilar (ALND) ou biópsia de linfonodo sentinela (SNB)
  • Aprovação oral e escrita do consentimento informado
  • língua holandesa

Critério de exclusão:

  • Edema do membro superior por outras causas
  • Não pode participar durante todo o período do estudo
  • Mentalmente ou fisicamente incapaz de participar do estudo
  • Contra-indicação para o uso de ICG: alergia ao iodo, hipertireoidismo
  • doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
  • Receba informações: o paciente recebe um folheto com informações sobre o sistema linfático e linfedema, avaliação clínica e tratamento conservador do linfedema
  • Realizar cuidados com a pele
  • Realize duas vezes por dia, os exercícios superiores do membro em casa. Eles são aconselhados a usar o braço o mais normal possível.
Comparador Ativo: grupo de intervenção
  • Receba informações: o paciente recebe um folheto com informações sobre o sistema linfático e linfedema, avaliação clínica e tratamento conservador do linfedema
  • Realizar cuidados com a pele
  • Realize exercícios de membro superior em casa duas vezes por dia. Eles são aconselhados a usar o braço o mais normal possível
  • Use uma manga de compressão
usa meia de compressão, roupa de compressão classe 2, malha plana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de linfedema de braço e mão
Prazo: até 36 meses
definido como aumento de volume de 5% em comparação com o lado contralateral
até 36 meses
Deterioração do refluxo dérmico
Prazo: até 36 meses
medido por linfofluoroscopia
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do líquido extracelular Alteração do líquido extracelular
Prazo: até 36 meses
medida pelo BIS
até 36 meses
Mudança de qualidade de vida
Prazo: até 36 meses
medido pelo questionário Mc Gill
até 36 meses
mudança de estado de corrosão
Prazo: até 36 meses
medido pelo teste de corrosão em cada visita
até 36 meses
Alteração do teor de água
Prazo: até 36 meses
medido com medidor de umidade
até 36 meses
alteração da espessura das dobras cutâneas
Prazo: até 36 meses
medida por dobra cutânea
até 36 meses
mudança relativa da diferença de volume do braço
Prazo: até 36 meses
diferença relativa de volume na avaliação - diferença relativa de volume na linha de base
até 36 meses
gravidade da perturbação do transporte linfático
Prazo: até 36 meses
pontuando refluxo dérmico nas 13 regiões
até 36 meses
problemas no funcionamento relacionados ao desenvolvimento de linfedema
Prazo: até 36 meses
medido pelo questionário linfático ICF
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S60382
  • 2017-002306-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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