Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Istniejące wcześniej czynniki, wczesne wykrywanie i wczesne leczenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (DEARLY)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: dr. Sarah Thomis, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Określenie roli istniejących wcześniej czynników, możliwości wczesnej diagnostyki i wczesnego leczenia w rozwoju obrzęku chłonnego związanego z rakiem piersi

Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) jest powszechnym zjawiskiem. Wczesna diagnoza i leczenie są bardzo ważne, aby zmienić normalny postęp tej choroby. Promowany jest próg (>= 3% zmiany objętości), który rozpoznaje subkliniczny obrzęk limfatyczny. Kiedy obrzęk limfatyczny jest diagnozowany późno, możliwości leczenia są ograniczone, ponieważ tworzy się tkanka włóknista.

Badanie przedoperacyjne z limfografią fluorescencyjną w bliskiej podczerwieni może wykazać nieprawidłowość. Nawet jeśli wizualizowany jest transport liniowy, prędkość transportu może zostać zmniejszona lub można zwizualizować inną ścieżkę niż normalnie. Tak obszernej oceny jeszcze nie przeprowadzono.

Ta limfofluoroskopia daje możliwość wykrycia obrzęku limfatycznego wcześniej niż klinicznie widoczny (subkliniczny). Badacze stawiają hipotezę, że ewolucję obrzęku limfatycznego można zmienić, jeśli leczenie rozpocznie się w fazie subklinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) jest powszechnym zjawiskiem. Szacunki dotyczące częstości występowania zmieniały się w czasie, zwłaszcza od czasu przejścia na mniej inwazyjne techniki, takie jak procedury węzła wartowniczego i radioterapia. Według artykułu przeglądowego DiSipio częstość występowania obrzęku limfatycznego ramienia była około cztery razy większa u kobiet, u których wykonano wycięcie węzłów chłonnych pachowych (18 badań; 19,9%, 13,5-28,2) niż u kobiet, u których wykonano biopsję węzła wartowniczego (18 badań; 5,6%, 6,1-7,9). Zasugerowano już kilka innych czynników ryzyka, które mają negatywny wpływ na rozwój obrzęku limfatycznego, takich jak BMI i chemioterapia. Nie przedstawiono jeszcze kompleksowego przeglądu wszystkich czynników ryzyka związanych z leczeniem i pacjentów, w tym danych demograficznych.

Obrzęk limfatyczny jest identyfikowany za pomocą pomiarów objętości kończyny górnej, np. pomiarów obwodu, wyporności wody i perometru. Spektroskopię bioimpedancyjną można również wykorzystać do oceny płynu pozakomórkowego. Za najdokładniejszy próg rozpoznania obrzęku limfatycznego uznano zmianę objętości kończyny o 10%. Jednak ta definicja powoduje niedoszacowanie częstości występowania obrzęku limfatycznego. Dlatego ostatnio zaproponowano próg 5% zmiany objętości kończyny.

Badanie przeprowadzone przez Rocksona i wsp. wykazało, że w prawie 75% przypadków obrzęk limfatyczny powstaje w pierwszym roku po leczeniu raka piersi. Jednak nawet do dwóch lat po operacji nadal istnieje możliwość wystąpienia obrzęku limfatycznego.

Wczesna diagnoza i leczenie są bardzo ważne, aby zmienić normalny postęp tej choroby. Promowany jest próg (>= 3% zmiany objętości), który rozpoznaje subkliniczny obrzęk limfatyczny.

Kiedy obrzęk limfatyczny jest diagnozowany późno, możliwości leczenia są ograniczone, ponieważ tworzy się tkanka włóknista.

Podczas limfografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni (limfofluoroskopia) podskórnie w dłoń wstrzykuje się substancję fluorescencyjną i uwidacznia się transport limfy z ręki do pachy. Normalny transport jest definiowany jako obraz liniowy, a nieprawidłowy transport jako obraz cofania się skóry. Obraz cofania się skóry jest podzielony na trzy różne klasyfikacje w zależności od nasilenia.

Badanie przedoperacyjne z limfografią fluorescencyjną w bliskiej podczerwieni może wykazać nieprawidłowość. Nawet jeśli wizualizowany jest transport liniowy, prędkość transportu może zostać zmniejszona lub można zwizualizować inną ścieżkę niż normalnie. Tak obszernej oceny jeszcze nie przeprowadzono.

Ta limfofluoroskopia daje możliwość wykrycia obrzęku limfatycznego wcześniej niż klinicznie widoczny (subkliniczny).

Badacze stawiają hipotezę, że ewolucję obrzęku limfatycznego można zmienić, jeśli leczenie rozpocznie się w fazie subklinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Vascular surgey Lymphovenous center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat (ponieważ badanie ICG nie jest niebezpieczne dla kobiet w ciąży, uwzględnia się kobiety w wieku rozrodczym)
  • Kobiety/mężczyźni z rakiem piersi zakwalifikowani do jednostronnego wycięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND) lub biopsji węzła wartowniczego (SNB)
  • Ustne i pisemne zatwierdzenie świadomej zgody
  • mówiący po holendersku

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk kończyny górnej z innych przyczyn
  • Nie można uczestniczyć przez cały okres studiów
  • Psychicznie lub fizycznie niezdolny do udziału w badaniu
  • Przeciwwskazania do stosowania ICG: uczulenie na jod, nadczynność tarczycy
  • Choroba przerzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
  • Otrzymuj informacje: Pacjent otrzymuje ulotkę z informacjami o układzie limfatycznym i obrzęku limfatycznym, ocenie klinicznej i konserwatywnym leczeniu obrzęku limfatycznego
  • Wykonywać pielęgnację skóry
  • Wykonaj dwa razy dziennie ćwiczenia kończyn górnych w domu. Zaleca się, aby używać ramię tak normalnie.
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
  • Otrzymuj informacje: pacjent otrzymuje ulotkę z informacjami o układzie limfatycznym i obrzęku limfatycznym, ocenie klinicznej i konserwatywnym leczeniu obrzęku limfatycznego
  • Wykonywać pielęgnację skóry
  • Wykonuj ćwiczenia kończyn górnych w domu dwa razy dziennie. Zaleca się, aby używać ramię tak normalnie
  • Noś rękawa kompresyjna
noszone są pończochy uciskowe, ubranie klasy kompresji 2, dziane na płasko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie obrzęku limfatycznego ramienia i dłoni
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
zdefiniowany jako wzrost objętości o 5% w porównaniu do strony przeciwnej
do 36 miesięcy
Pogorszenie przepływu zwrotnego skóry
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
mierzone za pomocą limfofluoroskopii
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana płynu zewnątrzkomórkowego Zmiana płynu zewnątrzkomórkowego
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
mierzony przez BIS
do 36 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
mierzone za pomocą kwestionariusza Mc Gilla
do 36 miesięcy
zmiana stanu pitingu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
mierzone za pomocą testu wżerowego podczas każdej wizyty
do 36 miesięcy
Zmiana zawartości wody
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
mierzona wilgotnościomierzem
do 36 miesięcy
zmiana grubości fałdu skórnego
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
mierzony fałdem skórnym
do 36 miesięcy
względna zmiana różnicy objętości ramion
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
względna różnica objętości przy ocenie - względna różnica objętości na początku badania
do 36 miesięcy
nasilenie zaburzeń transportu limfatycznego
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
oceniając cofanie się skóry w 13 regionach
do 36 miesięcy
problemy w funkcjonowaniu związane z rozwojem obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
mierzona za pomocą kwestionariusza limfatycznego ICF
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na kompresja

Subskrybuj