- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03210311
Istniejące wcześniej czynniki, wczesne wykrywanie i wczesne leczenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (DEARLY)
Określenie roli istniejących wcześniej czynników, możliwości wczesnej diagnostyki i wczesnego leczenia w rozwoju obrzęku chłonnego związanego z rakiem piersi
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) jest powszechnym zjawiskiem. Wczesna diagnoza i leczenie są bardzo ważne, aby zmienić normalny postęp tej choroby. Promowany jest próg (>= 3% zmiany objętości), który rozpoznaje subkliniczny obrzęk limfatyczny. Kiedy obrzęk limfatyczny jest diagnozowany późno, możliwości leczenia są ograniczone, ponieważ tworzy się tkanka włóknista.
Badanie przedoperacyjne z limfografią fluorescencyjną w bliskiej podczerwieni może wykazać nieprawidłowość. Nawet jeśli wizualizowany jest transport liniowy, prędkość transportu może zostać zmniejszona lub można zwizualizować inną ścieżkę niż normalnie. Tak obszernej oceny jeszcze nie przeprowadzono.
Ta limfofluoroskopia daje możliwość wykrycia obrzęku limfatycznego wcześniej niż klinicznie widoczny (subkliniczny). Badacze stawiają hipotezę, że ewolucję obrzęku limfatycznego można zmienić, jeśli leczenie rozpocznie się w fazie subklinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) jest powszechnym zjawiskiem. Szacunki dotyczące częstości występowania zmieniały się w czasie, zwłaszcza od czasu przejścia na mniej inwazyjne techniki, takie jak procedury węzła wartowniczego i radioterapia. Według artykułu przeglądowego DiSipio częstość występowania obrzęku limfatycznego ramienia była około cztery razy większa u kobiet, u których wykonano wycięcie węzłów chłonnych pachowych (18 badań; 19,9%, 13,5-28,2) niż u kobiet, u których wykonano biopsję węzła wartowniczego (18 badań; 5,6%, 6,1-7,9). Zasugerowano już kilka innych czynników ryzyka, które mają negatywny wpływ na rozwój obrzęku limfatycznego, takich jak BMI i chemioterapia. Nie przedstawiono jeszcze kompleksowego przeglądu wszystkich czynników ryzyka związanych z leczeniem i pacjentów, w tym danych demograficznych.
Obrzęk limfatyczny jest identyfikowany za pomocą pomiarów objętości kończyny górnej, np. pomiarów obwodu, wyporności wody i perometru. Spektroskopię bioimpedancyjną można również wykorzystać do oceny płynu pozakomórkowego. Za najdokładniejszy próg rozpoznania obrzęku limfatycznego uznano zmianę objętości kończyny o 10%. Jednak ta definicja powoduje niedoszacowanie częstości występowania obrzęku limfatycznego. Dlatego ostatnio zaproponowano próg 5% zmiany objętości kończyny.
Badanie przeprowadzone przez Rocksona i wsp. wykazało, że w prawie 75% przypadków obrzęk limfatyczny powstaje w pierwszym roku po leczeniu raka piersi. Jednak nawet do dwóch lat po operacji nadal istnieje możliwość wystąpienia obrzęku limfatycznego.
Wczesna diagnoza i leczenie są bardzo ważne, aby zmienić normalny postęp tej choroby. Promowany jest próg (>= 3% zmiany objętości), który rozpoznaje subkliniczny obrzęk limfatyczny.
Kiedy obrzęk limfatyczny jest diagnozowany późno, możliwości leczenia są ograniczone, ponieważ tworzy się tkanka włóknista.
Podczas limfografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni (limfofluoroskopia) podskórnie w dłoń wstrzykuje się substancję fluorescencyjną i uwidacznia się transport limfy z ręki do pachy. Normalny transport jest definiowany jako obraz liniowy, a nieprawidłowy transport jako obraz cofania się skóry. Obraz cofania się skóry jest podzielony na trzy różne klasyfikacje w zależności od nasilenia.
Badanie przedoperacyjne z limfografią fluorescencyjną w bliskiej podczerwieni może wykazać nieprawidłowość. Nawet jeśli wizualizowany jest transport liniowy, prędkość transportu może zostać zmniejszona lub można zwizualizować inną ścieżkę niż normalnie. Tak obszernej oceny jeszcze nie przeprowadzono.
Ta limfofluoroskopia daje możliwość wykrycia obrzęku limfatycznego wcześniej niż klinicznie widoczny (subkliniczny).
Badacze stawiają hipotezę, że ewolucję obrzęku limfatycznego można zmienić, jeśli leczenie rozpocznie się w fazie subklinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat (ponieważ badanie ICG nie jest niebezpieczne dla kobiet w ciąży, uwzględnia się kobiety w wieku rozrodczym)
- Kobiety/mężczyźni z rakiem piersi zakwalifikowani do jednostronnego wycięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND) lub biopsji węzła wartowniczego (SNB)
- Ustne i pisemne zatwierdzenie świadomej zgody
- mówiący po holendersku
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk kończyny górnej z innych przyczyn
- Nie można uczestniczyć przez cały okres studiów
- Psychicznie lub fizycznie niezdolny do udziału w badaniu
- Przeciwwskazania do stosowania ICG: uczulenie na jod, nadczynność tarczycy
- Choroba przerzutowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
|
noszone są pończochy uciskowe, ubranie klasy kompresji 2, dziane na płasko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie obrzęku limfatycznego ramienia i dłoni
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
zdefiniowany jako wzrost objętości o 5% w porównaniu do strony przeciwnej
|
do 36 miesięcy
|
|
Pogorszenie przepływu zwrotnego skóry
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
mierzone za pomocą limfofluoroskopii
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana płynu zewnątrzkomórkowego Zmiana płynu zewnątrzkomórkowego
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
mierzony przez BIS
|
do 36 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
mierzone za pomocą kwestionariusza Mc Gilla
|
do 36 miesięcy
|
|
zmiana stanu pitingu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
mierzone za pomocą testu wżerowego podczas każdej wizyty
|
do 36 miesięcy
|
|
Zmiana zawartości wody
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
mierzona wilgotnościomierzem
|
do 36 miesięcy
|
|
zmiana grubości fałdu skórnego
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
mierzony fałdem skórnym
|
do 36 miesięcy
|
|
względna zmiana różnicy objętości ramion
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
względna różnica objętości przy ocenie - względna różnica objętości na początku badania
|
do 36 miesięcy
|
|
nasilenie zaburzeń transportu limfatycznego
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
oceniając cofanie się skóry w 13 regionach
|
do 36 miesięcy
|
|
problemy w funkcjonowaniu związane z rozwojem obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
mierzona za pomocą kwestionariusza limfatycznego ICF
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S60382
- 2017-002306-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kompresja
-
Koya Medical, Inc.RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny, rak piersi | Ramię z obrzękiem limfatycznymStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Wtórny obrzęk limfatyczny | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacjaMałowodzie | Płyn owodniowy; Nieład
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPWycofaneObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone