Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aiemmin olemassa olevat tekijät, rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman varhainen havaitseminen ja varhainen hoito (DEARLY)

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: dr. Sarah Thomis, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Aiemmin olemassa olevien tekijöiden roolin määrittäminen, varhaiset diagnostiikkavaihtoehdot ja varhainen hoito rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman kehittymisessä

Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL) on yleinen ilmiö. Varhainen diagnoosi ja hoito ovat erittäin tärkeitä tämän taudin normaalin etenemisen muuttamiseksi. Edistetään kynnystä (>= 3 % tilavuuden muutos), joka tunnistaa subkliinisen lymfaödeeman. Kun lymfaödeema diagnosoidaan myöhään, hoitomahdollisuudet vähenevät, kun kuitukudosta muodostuu.

Leikkausta edeltävä tutkimus lähi-infrapunafluoresenssilymfografialla voi osoittaa poikkeavuuden. Vaikka lineaarinen kuljetus visualisoidaan, kuljetuksen nopeutta voidaan hidastaa tai visualisoida eri reitti kuin normaalisti. Näin laajaa arviointia ei ole vielä tehty.

Tämä lymfofluoroskopia antaa mahdollisuuden havaita lymfaödeema aikaisemmin kuin kliinisesti näkyvä (subkliininen). Tutkijat olettavat, että lymfaödeeman kehitystä voidaan muuttaa, jos hoito aloitetaan subkliinisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL) on yleinen ilmiö. Arviot ilmaantuvuusluvuista ovat vaihdelleet ajan myötä, varsinkin sen jälkeen, kun on edetty vähemmän invasiivisiin tekniikoihin, kuten vartiosolmuketoimenpiteisiin ja sädehoitoon. DiSipion katsausartikkelin mukaan käsivarren lymfaödeeman ilmaantuvuus oli noin neljä kertaa suurempi naisilla, joilla oli kainaloimusolmukkeiden dissektio (18 tutkimusta; 19,9 %, 13,5-28,2) kuin niillä, joilla oli vartijaimusolmukebiopsia (18 tutkimusta; 5,6 %, 6,1-7,9). Useiden muiden riskitekijöiden, kuten BMI:n ja kemoterapian, on jo ehdotettu vaikuttavan negatiivisesti lymfaödeeman kehittymiseen. Kattavaa yleiskatsausta kaikista hoitoon liittyvistä riskitekijöistä ja potilaaseen liittyvistä riskitekijöistä, mukaan lukien demografiset tiedot, ei ole vielä raportoitu.

Lymfaödeema tunnistetaan yläraajan tilavuusmittauksilla, kuten ympärysmittauksella, veden syrjäytymisellä ja perometrillä. Bioimpedanssispektroskopiaa voidaan käyttää myös solunulkoisen nesteen arvioimiseen. 10 %:n raajan tilavuuden muutos on raportoitu olevan tarkin kynnys lymfedeeman diagnosoimiseksi. Kuitenkin tällä määritelmällä aliarvioitiin lymfedeeman ilmaantuvuus. Siksi äskettäin ehdotetaan 5 %:n raajan tilavuuden muutoksen kynnystä.

Rocksonin ym. tekemä tutkimus ehdotti, että lähes 75 %:ssa tapauksista lymfedeema todetaan ensimmäisenä vuonna rintasyövän hoidon jälkeen. Mutta jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen on edelleen mahdollisuus kehittyä lymfedeema.

Varhainen diagnoosi ja hoito ovat erittäin tärkeitä tämän taudin normaalin etenemisen muuttamiseksi. Edistetään kynnystä (>= 3 % tilavuuden muutos), joka tunnistaa subkliinisen lymfaödeeman.

Kun lymfaödeema diagnosoidaan myöhään, hoitomahdollisuudet vähenevät, kun kuitukudosta muodostuu.

Lähi-infrapunafluoresenssilymfografiassa (lymfofluoroskopia) injektoidaan fluoresoivaa ainetta ihonalaisesti käteen ja visualisoidaan imusolmukkeen kulkeutuminen kädestä kainaloon. Normaali kuljetus määritellään lineaariseksi kuvaksi ja epänormaali kuljetus ihon takaisinvirtauskuvaksi. Ihon takaisinvirtauskuva on jaettu kolmeen eri luokitukseen vakavuuden mukaan.

Leikkausta edeltävä tutkimus lähi-infrapunafluoresenssilymfografialla voi osoittaa poikkeavuuden. Vaikka lineaarinen kuljetus visualisoidaan, kuljetuksen nopeutta voidaan hidastaa tai visualisoida eri reitti kuin normaalisti. Näin laajaa arviointia ei ole vielä tehty.

Tämä lymfofluoroskopia antaa mahdollisuuden havaita lymfaödeema aikaisemmin kuin kliinisesti näkyvä (subkliininen).

Tutkijat olettavat, että lymfaödeeman kehitystä voidaan muuttaa, jos hoito aloitetaan subkliinisessä vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Vascular surgey Lymphovenous center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18v (koska ICG-tutkimus ei ole vaarallinen raskaana oleville naisille, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Naiset/miehet, joilla on rintasyöpä ja jolle on määrätty yksipuolinen kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) tai vartiosolmukebiopsia (SNB)
  • Tietoon perustuvan suostumuksen suullinen ja kirjallinen hyväksyntä
  • hollanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yläraajan turvotus muista syistä
  • Ei voi osallistua koko opintojakson aikana
  • Henkisesti tai fyysisesti kykenemätön osallistumaan tutkimukseen
  • ICG:n käytön vasta-aihe: allergia jodille, kilpirauhasen liikatoiminta
  • Metastaattinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
  • Vastaanota tietoa: Potilas vastaanottaa esitteen, jolla on tietoja imusysteemistä ja lymfaödeemasta, lymfaödeeman kliinisestä arvioinnista ja konservatiivisesta hoidosta
  • Suorita ihonhoito
  • Suorita kahdesti päivässä yläraajojen harjoitukset kotona. Heitä kehotetaan käyttämään käsivartta mahdollisimman normaalia.
Active Comparator: interventioryhmä
  • Vastaanota tietoa: Potilas vastaanottaa esitteen, jolla on tietoja imusysteemistä ja lymfaödeemasta, lymfaödeeman kliinisestä arvioinnista ja konservatiivisesta hoidosta
  • Suorita ihonhoito
  • Suorita yläraajojen harjoitukset kotona kahdesti päivässä. Heitä kehotetaan käyttämään käsivartta mahdollisimman normaalia
  • Käyttää puristusholkkia
puristussukkia on käytetty, vaate puristusluokka 2, tasaneulosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren ja käden lymfedeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
määritellään 5 % tilavuuden kasvuksi kontralateraaliseen puoleen verrattuna
jopa 36 kuukautta
Ihon takaisinvirtauksen heikkeneminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
mitataan lymfofluoroskopialla
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solunulkoisen nesteen muutos solunulkoisen nesteen muutos
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
BIS:n mittaamana
jopa 36 kuukautta
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
mitattuna Mc Gill -kyselylomakkeella
jopa 36 kuukautta
pitting-tilan muutos
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
mitataan pistekorjaustestillä jokaisella käynnillä
jopa 36 kuukautta
Vesipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
mitattu kosteusmittarilla
jopa 36 kuukautta
ihopoimun punoitusmuutos
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
ihopoimulla mitattuna
jopa 36 kuukautta
käsivarren tilavuuseron suhteellinen muutos
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
suhteellinen tilavuusero arvioinnissa - suhteellinen tilavuusero lähtötilanteessa
jopa 36 kuukautta
lymfaattisen kuljetuksen häiriön vakavuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
pisteytetään ihon takaisinvirtaus 13 alueella
jopa 36 kuukautta
lymfaödeeman kehittymiseen liittyvät toimintaongelmat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
mitattu lymfa ICF -kyselylomakkeella
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Tilaa