- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03210311
Aiemmin olemassa olevat tekijät, rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman varhainen havaitseminen ja varhainen hoito (DEARLY)
Aiemmin olemassa olevien tekijöiden roolin määrittäminen, varhaiset diagnostiikkavaihtoehdot ja varhainen hoito rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman kehittymisessä
Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL) on yleinen ilmiö. Varhainen diagnoosi ja hoito ovat erittäin tärkeitä tämän taudin normaalin etenemisen muuttamiseksi. Edistetään kynnystä (>= 3 % tilavuuden muutos), joka tunnistaa subkliinisen lymfaödeeman. Kun lymfaödeema diagnosoidaan myöhään, hoitomahdollisuudet vähenevät, kun kuitukudosta muodostuu.
Leikkausta edeltävä tutkimus lähi-infrapunafluoresenssilymfografialla voi osoittaa poikkeavuuden. Vaikka lineaarinen kuljetus visualisoidaan, kuljetuksen nopeutta voidaan hidastaa tai visualisoida eri reitti kuin normaalisti. Näin laajaa arviointia ei ole vielä tehty.
Tämä lymfofluoroskopia antaa mahdollisuuden havaita lymfaödeema aikaisemmin kuin kliinisesti näkyvä (subkliininen). Tutkijat olettavat, että lymfaödeeman kehitystä voidaan muuttaa, jos hoito aloitetaan subkliinisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL) on yleinen ilmiö. Arviot ilmaantuvuusluvuista ovat vaihdelleet ajan myötä, varsinkin sen jälkeen, kun on edetty vähemmän invasiivisiin tekniikoihin, kuten vartiosolmuketoimenpiteisiin ja sädehoitoon. DiSipion katsausartikkelin mukaan käsivarren lymfaödeeman ilmaantuvuus oli noin neljä kertaa suurempi naisilla, joilla oli kainaloimusolmukkeiden dissektio (18 tutkimusta; 19,9 %, 13,5-28,2) kuin niillä, joilla oli vartijaimusolmukebiopsia (18 tutkimusta; 5,6 %, 6,1-7,9). Useiden muiden riskitekijöiden, kuten BMI:n ja kemoterapian, on jo ehdotettu vaikuttavan negatiivisesti lymfaödeeman kehittymiseen. Kattavaa yleiskatsausta kaikista hoitoon liittyvistä riskitekijöistä ja potilaaseen liittyvistä riskitekijöistä, mukaan lukien demografiset tiedot, ei ole vielä raportoitu.
Lymfaödeema tunnistetaan yläraajan tilavuusmittauksilla, kuten ympärysmittauksella, veden syrjäytymisellä ja perometrillä. Bioimpedanssispektroskopiaa voidaan käyttää myös solunulkoisen nesteen arvioimiseen. 10 %:n raajan tilavuuden muutos on raportoitu olevan tarkin kynnys lymfedeeman diagnosoimiseksi. Kuitenkin tällä määritelmällä aliarvioitiin lymfedeeman ilmaantuvuus. Siksi äskettäin ehdotetaan 5 %:n raajan tilavuuden muutoksen kynnystä.
Rocksonin ym. tekemä tutkimus ehdotti, että lähes 75 %:ssa tapauksista lymfedeema todetaan ensimmäisenä vuonna rintasyövän hoidon jälkeen. Mutta jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen on edelleen mahdollisuus kehittyä lymfedeema.
Varhainen diagnoosi ja hoito ovat erittäin tärkeitä tämän taudin normaalin etenemisen muuttamiseksi. Edistetään kynnystä (>= 3 % tilavuuden muutos), joka tunnistaa subkliinisen lymfaödeeman.
Kun lymfaödeema diagnosoidaan myöhään, hoitomahdollisuudet vähenevät, kun kuitukudosta muodostuu.
Lähi-infrapunafluoresenssilymfografiassa (lymfofluoroskopia) injektoidaan fluoresoivaa ainetta ihonalaisesti käteen ja visualisoidaan imusolmukkeen kulkeutuminen kädestä kainaloon. Normaali kuljetus määritellään lineaariseksi kuvaksi ja epänormaali kuljetus ihon takaisinvirtauskuvaksi. Ihon takaisinvirtauskuva on jaettu kolmeen eri luokitukseen vakavuuden mukaan.
Leikkausta edeltävä tutkimus lähi-infrapunafluoresenssilymfografialla voi osoittaa poikkeavuuden. Vaikka lineaarinen kuljetus visualisoidaan, kuljetuksen nopeutta voidaan hidastaa tai visualisoida eri reitti kuin normaalisti. Näin laajaa arviointia ei ole vielä tehty.
Tämä lymfofluoroskopia antaa mahdollisuuden havaita lymfaödeema aikaisemmin kuin kliinisesti näkyvä (subkliininen).
Tutkijat olettavat, että lymfaödeeman kehitystä voidaan muuttaa, jos hoito aloitetaan subkliinisessä vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18v (koska ICG-tutkimus ei ole vaarallinen raskaana oleville naisille, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Naiset/miehet, joilla on rintasyöpä ja jolle on määrätty yksipuolinen kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) tai vartiosolmukebiopsia (SNB)
- Tietoon perustuvan suostumuksen suullinen ja kirjallinen hyväksyntä
- hollanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajan turvotus muista syistä
- Ei voi osallistua koko opintojakson aikana
- Henkisesti tai fyysisesti kykenemätön osallistumaan tutkimukseen
- ICG:n käytön vasta-aihe: allergia jodille, kilpirauhasen liikatoiminta
- Metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Active Comparator: interventioryhmä
|
puristussukkia on käytetty, vaate puristusluokka 2, tasaneulosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren ja käden lymfedeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
määritellään 5 % tilavuuden kasvuksi kontralateraaliseen puoleen verrattuna
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Ihon takaisinvirtauksen heikkeneminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
mitataan lymfofluoroskopialla
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solunulkoisen nesteen muutos solunulkoisen nesteen muutos
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
BIS:n mittaamana
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
mitattuna Mc Gill -kyselylomakkeella
|
jopa 36 kuukautta
|
|
pitting-tilan muutos
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
mitataan pistekorjaustestillä jokaisella käynnillä
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Vesipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
mitattu kosteusmittarilla
|
jopa 36 kuukautta
|
|
ihopoimun punoitusmuutos
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
ihopoimulla mitattuna
|
jopa 36 kuukautta
|
|
käsivarren tilavuuseron suhteellinen muutos
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
suhteellinen tilavuusero arvioinnissa - suhteellinen tilavuusero lähtötilanteessa
|
jopa 36 kuukautta
|
|
lymfaattisen kuljetuksen häiriön vakavuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
pisteytetään ihon takaisinvirtaus 13 alueella
|
jopa 36 kuukautta
|
|
lymfaödeeman kehittymiseen liittyvät toimintaongelmat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
mitattu lymfa ICF -kyselylomakkeella
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S60382
- 2017-002306-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä