- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03210311
Factores preexistentes, detección temprana y tratamiento temprano del linfedema relacionado con el cáncer de mama (DEARLY)
Determinación del papel de los factores preexistentes, las opciones de diagnóstico temprano y el tratamiento temprano en el desarrollo del linfedema relacionado con el cáncer de mama
El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) es un fenómeno común. El diagnóstico y tratamiento precoz es muy importante para alterar la progresión normal de esta enfermedad. Se promueve un umbral (>= 3% de cambio de volumen) que reconoce el linfedema subclínico. Cuando el linfedema se diagnostica tarde, las opciones de tratamiento disminuyen a medida que se forma tejido fibroso.
La investigación preoperatoria con linfografía de fluorescencia de infrarrojo cercano puede mostrar una anomalía. Incluso si se visualiza un transporte lineal, la velocidad del transporte puede disminuir o puede visualizarse una ruta diferente a la normal. Todavía no se ha realizado una evaluación tan amplia.
Esta linfofluoroscopia brinda la oportunidad de detectar el linfedema antes de lo clínicamente visible (subclínico). Los investigadores plantean la hipótesis de que la evolución del linfedema puede verse alterada si el tratamiento se inicia en la fase subclínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) es un fenómeno común. Las estimaciones de las tasas de incidencia han variado con el tiempo, especialmente desde la progresión hacia técnicas menos invasivas como los procedimientos de ganglio centinela y la radioterapia. Según un artículo de revisión de DiSipio, la incidencia de linfedema en el brazo fue aproximadamente cuatro veces mayor en las mujeres que se sometieron a una disección de ganglios linfáticos axilares (18 estudios; 19,9 %, 13,5-28,2) que en las que se sometieron a una biopsia de ganglios linfáticos centinela (18 estudios; 5,6%, 6,1-7,9). Ya se ha sugerido que varios otros factores de riesgo tienen un impacto negativo en el desarrollo del linfedema, como el IMC y la quimioterapia. Aún no se ha informado una descripción general completa de todos los factores de riesgo relacionados con el tratamiento y los factores de riesgo relacionados con el paciente, incluidos los datos demográficos.
El linfedema se identifica con mediciones de volumen de miembros superiores, por ejemplo, mediciones de circunferencia, desplazamiento de agua y perómetro. La espectroscopia de bioimpedancia también se puede utilizar para evaluar el líquido extracelular. Se ha informado que un cambio de volumen de la extremidad del 10 % es el umbral más preciso para diagnosticar el linfedema. Sin embargo, con esta definición se hace una subestimación de la tasa de incidencia de linfedema. Por lo tanto, recientemente se propuso un umbral de cambio de volumen de la extremidad del 5%.
Un estudio de Rockson et al sugirió que en casi el 75 % de los casos, el linfedema se establece en el primer año después del tratamiento del cáncer de mama. Pero hasta dos años después de la cirugía, todavía existe la posibilidad de desarrollar linfedema.
El diagnóstico y tratamiento precoz es muy importante para alterar la progresión normal de esta enfermedad. Se promueve un umbral (>= 3% de cambio de volumen) que reconoce el linfedema subclínico.
Cuando el linfedema se diagnostica tarde, las opciones de tratamiento disminuyen a medida que se forma tejido fibroso.
Durante la linfografía de fluorescencia de infrarrojo cercano (linfofluoroscopia), se inyecta una sustancia fluorescente por vía subcutánea en la mano y se visualiza el transporte de la linfa desde la mano hasta la axila. Un transporte normal se define como una imagen lineal y un transporte anormal como una imagen de reflujo dérmico. La imagen de reflujo dérmico se divide en tres clasificaciones diferentes según la gravedad.
La investigación preoperatoria con linfografía de fluorescencia de infrarrojo cercano puede mostrar una anomalía. Incluso si se visualiza un transporte lineal, la velocidad del transporte puede disminuir o puede visualizarse una ruta diferente a la normal. Todavía no se ha realizado una evaluación tan amplia.
Esta linfofluoroscopia brinda la oportunidad de detectar el linfedema antes de lo clínicamente visible (subclínico).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la evolución del linfedema puede verse alterada si el tratamiento se inicia en la fase subclínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Thomis, MD
- Número de teléfono: 0032498296629 003216346948
- Correo electrónico: sarah.thomis@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: wendy leus
- Número de teléfono: 0032498296629 003216341759
- Correo electrónico: wendy.leus@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años (dado que la investigación con ICG no es peligrosa para las mujeres embarazadas, se incluyen las mujeres en edad fértil)
- Mujeres/hombres con cáncer de mama y programados para disección unilateral de ganglios linfáticos axilares (ALND) o biopsia de ganglio centinela (SNB)
- Aprobación oral y escrita del consentimiento informado
- Habla holandés
Criterio de exclusión:
- Edema del miembro superior por otras causas
- No puede participar durante todo el período de estudio.
- Mental o físicamente incapaz de participar en el estudio.
- Contraindicación para el uso de ICG: alergia al yodo, hipertiroidismo
- Enfermedad metástica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de intervención
|
se usa una media de compresión, una prenda de clase de compresión 2, de punto plano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de linfedema de brazo y mano
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
definido como un aumento de volumen del 5% en comparación con el lado contralateral
|
hasta 36 meses
|
Deterioro del reflujo dérmico
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
medido por linfofluoroscopia
|
hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de liquido extracelular cambio de liquido extracelular
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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medido por el BIS
|
hasta 36 meses
|
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
medido por el cuestionario de Mc Gill
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hasta 36 meses
|
cambio de estado de picaduras
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
medido por la prueba de picaduras en cada visita
|
hasta 36 meses
|
Cambio de contenido de agua
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
medido con medidor de humedad
|
hasta 36 meses
|
cambio de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
medido por pliegue cutáneo
|
hasta 36 meses
|
cambio relativo de la diferencia de volumen del brazo
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
diferencia de volumen relativo en la evaluación - diferencia de volumen relativo al inicio
|
hasta 36 meses
|
gravedad de la alteración del transporte linfático
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
puntuación del reflujo dérmico en las 13 regiones
|
hasta 36 meses
|
problemas en el funcionamiento relacionados con el desarrollo de linfedema
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
medido por el cuestionario ICF de linfa
|
hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S60382
- 2017-002306-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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