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Factores preexistentes, detección temprana y tratamiento temprano del linfedema relacionado con el cáncer de mama (DEARLY)

26 de octubre de 2020 actualizado por: dr. Sarah Thomis, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Determinación del papel de los factores preexistentes, las opciones de diagnóstico temprano y el tratamiento temprano en el desarrollo del linfedema relacionado con el cáncer de mama

El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) es un fenómeno común. El diagnóstico y tratamiento precoz es muy importante para alterar la progresión normal de esta enfermedad. Se promueve un umbral (>= 3% de cambio de volumen) que reconoce el linfedema subclínico. Cuando el linfedema se diagnostica tarde, las opciones de tratamiento disminuyen a medida que se forma tejido fibroso.

La investigación preoperatoria con linfografía de fluorescencia de infrarrojo cercano puede mostrar una anomalía. Incluso si se visualiza un transporte lineal, la velocidad del transporte puede disminuir o puede visualizarse una ruta diferente a la normal. Todavía no se ha realizado una evaluación tan amplia.

Esta linfofluoroscopia brinda la oportunidad de detectar el linfedema antes de lo clínicamente visible (subclínico). Los investigadores plantean la hipótesis de que la evolución del linfedema puede verse alterada si el tratamiento se inicia en la fase subclínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) es un fenómeno común. Las estimaciones de las tasas de incidencia han variado con el tiempo, especialmente desde la progresión hacia técnicas menos invasivas como los procedimientos de ganglio centinela y la radioterapia. Según un artículo de revisión de DiSipio, la incidencia de linfedema en el brazo fue aproximadamente cuatro veces mayor en las mujeres que se sometieron a una disección de ganglios linfáticos axilares (18 estudios; 19,9 %, 13,5-28,2) que en las que se sometieron a una biopsia de ganglios linfáticos centinela (18 estudios; 5,6%, 6,1-7,9). Ya se ha sugerido que varios otros factores de riesgo tienen un impacto negativo en el desarrollo del linfedema, como el IMC y la quimioterapia. Aún no se ha informado una descripción general completa de todos los factores de riesgo relacionados con el tratamiento y los factores de riesgo relacionados con el paciente, incluidos los datos demográficos.

El linfedema se identifica con mediciones de volumen de miembros superiores, por ejemplo, mediciones de circunferencia, desplazamiento de agua y perómetro. La espectroscopia de bioimpedancia también se puede utilizar para evaluar el líquido extracelular. Se ha informado que un cambio de volumen de la extremidad del 10 % es el umbral más preciso para diagnosticar el linfedema. Sin embargo, con esta definición se hace una subestimación de la tasa de incidencia de linfedema. Por lo tanto, recientemente se propuso un umbral de cambio de volumen de la extremidad del 5%.

Un estudio de Rockson et al sugirió que en casi el 75 % de los casos, el linfedema se establece en el primer año después del tratamiento del cáncer de mama. Pero hasta dos años después de la cirugía, todavía existe la posibilidad de desarrollar linfedema.

El diagnóstico y tratamiento precoz es muy importante para alterar la progresión normal de esta enfermedad. Se promueve un umbral (>= 3% de cambio de volumen) que reconoce el linfedema subclínico.

Cuando el linfedema se diagnostica tarde, las opciones de tratamiento disminuyen a medida que se forma tejido fibroso.

Durante la linfografía de fluorescencia de infrarrojo cercano (linfofluoroscopia), se inyecta una sustancia fluorescente por vía subcutánea en la mano y se visualiza el transporte de la linfa desde la mano hasta la axila. Un transporte normal se define como una imagen lineal y un transporte anormal como una imagen de reflujo dérmico. La imagen de reflujo dérmico se divide en tres clasificaciones diferentes según la gravedad.

La investigación preoperatoria con linfografía de fluorescencia de infrarrojo cercano puede mostrar una anomalía. Incluso si se visualiza un transporte lineal, la velocidad del transporte puede disminuir o puede visualizarse una ruta diferente a la normal. Todavía no se ha realizado una evaluación tan amplia.

Esta linfofluoroscopia brinda la oportunidad de detectar el linfedema antes de lo clínicamente visible (subclínico).

Los investigadores plantean la hipótesis de que la evolución del linfedema puede verse alterada si el tratamiento se inicia en la fase subclínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Thomis, MD
  • Número de teléfono: 0032498296629 003216346948
  • Correo electrónico: sarah.thomis@uzleuven.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: wendy leus
  • Número de teléfono: 0032498296629 003216341759
  • Correo electrónico: wendy.leus@uzleuven.be

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Vascular surgey Lymphovenous center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años (dado que la investigación con ICG no es peligrosa para las mujeres embarazadas, se incluyen las mujeres en edad fértil)
  • Mujeres/hombres con cáncer de mama y programados para disección unilateral de ganglios linfáticos axilares (ALND) o biopsia de ganglio centinela (SNB)
  • Aprobación oral y escrita del consentimiento informado
  • Habla holandés

Criterio de exclusión:

  • Edema del miembro superior por otras causas
  • No puede participar durante todo el período de estudio.
  • Mental o físicamente incapaz de participar en el estudio.
  • Contraindicación para el uso de ICG: alergia al yodo, hipertiroidismo
  • Enfermedad metástica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
  • Recibir información: el paciente recibe un folleto con información sobre el sistema linfático y el linfedema, evaluación clínica y tratamiento conservador del linfedema
  • Realizar el cuidado de la piel
  • Realice dos veces al día ejercicios de miembros superiores en casa. Se les aconseja utilizar el brazo lo más normal posible.
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de intervención
  • Recibir información: el paciente recibe un folleto con información sobre el sistema linfático y el linfedema, evaluación clínica y tratamiento conservador del linfedema
  • Realizar el cuidado de la piel
  • Realizar ejercicios de miembros superiores en casa dos veces al día. Se les aconseja usar el brazo lo más normal posible.
  • Use una manga de compresión
se usa una media de compresión, una prenda de clase de compresión 2, de punto plano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de linfedema de brazo y mano
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
definido como un aumento de volumen del 5% en comparación con el lado contralateral
hasta 36 meses
Deterioro del reflujo dérmico
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
medido por linfofluoroscopia
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de liquido extracelular cambio de liquido extracelular
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
medido por el BIS
hasta 36 meses
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
medido por el cuestionario de Mc Gill
hasta 36 meses
cambio de estado de picaduras
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
medido por la prueba de picaduras en cada visita
hasta 36 meses
Cambio de contenido de agua
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
medido con medidor de humedad
hasta 36 meses
cambio de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
medido por pliegue cutáneo
hasta 36 meses
cambio relativo de la diferencia de volumen del brazo
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
diferencia de volumen relativo en la evaluación - diferencia de volumen relativo al inicio
hasta 36 meses
gravedad de la alteración del transporte linfático
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
puntuación del reflujo dérmico en las 13 regiones
hasta 36 meses
problemas en el funcionamiento relacionados con el desarrollo de linfedema
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
medido por el cuestionario ICF de linfa
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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