既存因子、乳がん関連リンパ浮腫の早期発見・早期治療 (DEARLY)
乳がん関連リンパ浮腫の発症における既存因子の役割、早期診断オプション、および早期治療の決定
乳癌関連リンパ浮腫 (BCRL) は一般的な現象です。 この病気の正常な進行を変えるには、早期の診断と治療が非常に重要です。 無症候性リンパ浮腫を認識する閾値 (>= 3% の容積変化) が促進されます。 リンパ浮腫の診断が遅れると、線維組織が形成されるため、治療の選択肢が少なくなります。
近赤外蛍光リンパ造影法による術前調査では、異常を示すことができます。 直線的な輸送が可視化されたとしても、輸送の速度が低下したり、通常とは異なる経路が可視化されたりする可能性があります。 そのような大規模な評価はまだ行われていません。
このリンパ蛍光透視法は、臨床的に見えるよりも早い段階でリンパ浮腫を検出する機会を提供します (無症候性)。 研究者らは、無症状の段階で治療を開始すると、リンパ浮腫の進行を変えることができるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
乳癌関連リンパ浮腫 (BCRL) は一般的な現象です。 発生率の推定値は、特にセンチネルリンパ節手術や放射線療法などの低侵襲技術への進歩以来、時間の経過とともに変化しています。 DiSipio のレビュー記事によると、腋窩リンパ節郭清を受けた女性 (18 件の研究; 19.9%、13.5-28.2) では、センチネルリンパ節生検を受けた女性 (18 件の研究; 5.6%、6.1-7.9)。 BMIや化学療法など、リンパ浮腫の発症に悪影響を与える他のいくつかの危険因子がすでに示唆されています. 人口統計学を含むすべての治療関連の危険因子と患者関連の危険因子の包括的な概要はまだ報告されていません。
リンパ浮腫は、上肢の容積測定、例えば円周測定、水置換およびペロメーターで識別される。 生体インピーダンス分光法は、細胞外液の評価にも使用できます。 リンパ浮腫を診断するための最も正確な閾値として、10% の四肢容積変化が報告されています。 しかし、この定義では、リンパ浮腫の発生率が過小評価されています。 したがって、最近では、四肢の体積変化の 5% というしきい値が提案されています。
Rockson らの研究では、ほぼ 75% の症例で、乳癌治療後 1 年以内にリンパ浮腫が確立されることが示唆されました。 しかし、手術後2年まではリンパ浮腫を発症する可能性があります。
この病気の正常な進行を変えるには、早期の診断と治療が非常に重要です。 無症候性リンパ浮腫を認識する閾値 (>= 3% の容積変化) が促進されます。
リンパ浮腫の診断が遅れると、線維組織が形成されるため、治療の選択肢が少なくなります。
近赤外蛍光リンパ造影（リンパ透視）では、手の皮下に蛍光物質を注入し、手から腋窩までのリンパの流れを可視化します。 正常な輸送は線形画像として定義され、異常な輸送は真皮逆流画像として定義されます。 真皮逆流像は、重症度に応じて3つの異なる分類に分けられます。
近赤外蛍光リンパ造影法による術前調査では、異常を示すことができます。 直線的な輸送が可視化されたとしても、輸送の速度が低下したり、通常とは異なる経路が可視化されたりする可能性があります。 そのような大規模な評価はまだ行われていません。
このリンパ蛍光透視法は、臨床的に見えるよりも早い段階でリンパ浮腫を検出する機会を提供します (無症候性)。
研究者らは、無症状の段階で治療を開始すると、リンパ浮腫の進行を変えることができるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳（ICGを用いた調査は妊婦にとって危険ではないため、妊娠可能な年齢の女性が含まれます）
- -乳がんの女性/男性で、片側の腋窩リンパ節郭清（ALND）またはセンチネルリンパ節生検（SNB）が予定されている
- インフォームドコンセントの口頭および書面による承認
- オランダ語を話す
除外基準:
- 他の原因による上肢の浮腫
- 全学習期間中の参加不可
- -精神的または身体的に研究に参加できない
- ICG の禁忌：ヨウ素アレルギー、甲状腺機能亢進症
- 転移性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロールグループ
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アクティブコンパレータ：介入グループ
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着圧ストッキング着用、着圧クラス2、平編み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕と手のリンパ浮腫の発生率
時間枠：36ヶ月まで
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反対側と比較して 5% の体積増加として定義
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36ヶ月まで
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真皮逆流の悪化
時間枠：36ヶ月まで
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リンパ透視で測定
|
36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞外液の変化 細胞外液の変化
時間枠：36ヶ月まで
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BISによって測定された
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36ヶ月まで
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生活の質の変化
時間枠：36ヶ月まで
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マッギルアンケートで測定
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36ヶ月まで
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ピット状態の変化
時間枠：36ヶ月まで
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訪問ごとにピッティングテストで測定
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36ヶ月まで
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水分量の変化
時間枠：36ヶ月まで
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水分計で測定
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36ヶ月まで
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皮膚のたるみの変化
時間枠：36ヶ月まで
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スキンフォールドで測定
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36ヶ月まで
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腕の体積差の相対的な変化
時間枠：36ヶ月まで
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評価時の相対体積差 - ベースラインでの相対体積差
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36ヶ月まで
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リンパ輸送障害の重症度
時間枠：36ヶ月まで
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13領域の真皮逆流を記録
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36ヶ月まで
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リンパ浮腫の発症に関連する機能の問題
時間枠：36ヶ月まで
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リンパICFアンケートで測定
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Thomis, MD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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