Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksisterende faktorer, tidlig påvisning og tidlig behandling af brystkræftrelateret lymfødem (DEARLY)

22. januar 2025 opdateret af: dr. Sarah Thomis, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bestemmelse af rollen af ​​allerede eksisterende faktorer, tidlige diagnostiske muligheder og tidlig behandling i udviklingen af ​​brystkræftrelateret lymfødem

Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) er et almindeligt fænomen. Tidlig diagnose og behandling er meget vigtig for at ændre den normale udvikling af denne sygdom. En tærskelværdi (>= 3 % volumenændring), der genkender subklinisk lymfødem, fremmes. Når lymfødemet diagnosticeres sent, mindskes mulighederne for behandling, da der dannes fibrøst væv.

Præoperativ undersøgelse med nær-infrarød fluorescenslymfografi kan vise en abnormitet. Selvom en lineær transport visualiseres, kan transporthastigheden formindskes, eller en anden vej end normalt kan visualiseres. En så omfattende evaluering er endnu ikke foretaget.

Denne lymfofluoroskopi giver mulighed for at opdage lymfødem tidligere end klinisk synligt (subklinisk). Forskerne antager, at udviklingen af ​​lymfødem kan ændres, hvis behandlingen påbegyndes i den subkliniske fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) er et almindeligt fænomen. Estimater af incidensrater har varieret over tid, især efter progressionen til mindre invasive teknikker som vagtpostknudeprocedurer og strålebehandling. Ifølge en oversigtsartikel af DiSipio var forekomsten af ​​armlymfødem omkring fire gange højere hos kvinder, der havde en aksillær lymfeknude-dissektion (18 undersøgelser; 19,9 %, 13,5-28,2) end hos dem, der havde foretaget sentinel lymfeknudebiopsi (18 undersøgelser; 5,6 %, 6,1-7,9). Adskillige andre risikofaktorer er allerede foreslået at have en negativ indvirkning på udviklingen af ​​lymfødem, såsom BMI og kemoterapi. En omfattende oversigt over alle behandlingsrelaterede risikofaktorer og patientrelaterede risikofaktorer, herunder demografi, er endnu ikke blevet rapporteret.

Lymfødem identificeres med volumenmålinger i overekstremiteterne, f.eks. målinger af omkreds, vandforskydning og perometer. Bioimpedansspektroskopi kan også bruges til at vurdere den ekstracellulære væske. En 10 % ændring af lemmervolumen er blevet rapporteret som den mest nøjagtige tærskel for at diagnosticere lymfødem. Men med denne definition foretages en undervurdering af forekomsten af ​​lymfødem. Derfor er der for nylig foreslået en tærskel på 5 % ændring af lemmervolumen.

En undersøgelse af Rockson et al antydede, at i næsten 75 % af tilfældene etableres lymfødem i det første år efter brystkræftbehandling. Men op til to år efter operationen er der stadig mulighed for at udvikle lymfødem.

Tidlig diagnose og behandling er meget vigtig for at ændre den normale udvikling af denne sygdom. En tærskelværdi (>= 3 % volumenændring), der genkender subklinisk lymfødem, fremmes.

Når lymfødemet diagnosticeres sent, mindskes mulighederne for behandling, da der dannes fibrøst væv.

Ved nær-infrarød fluorescenslymfografi (lymfofluoroskopi) injiceres et fluorescerende stof subkutant i hånden og transporten af ​​lymfe visualiseres fra hånden op til aksillen. En normal transport er defineret som et lineært billede og en unormal transport som et dermalt tilbageløbsbillede. Det dermale tilbageløbsbillede er opdelt i tre forskellige klassifikationer efter sværhedsgraden.

Præoperativ undersøgelse med nær-infrarød fluorescenslymfografi kan vise en abnormitet. Selvom en lineær transport visualiseres, kan transporthastigheden formindskes, eller en anden vej end normalt kan visualiseres. En så omfattende evaluering er endnu ikke foretaget.

Denne lymfofluoroskopi giver mulighed for at opdage lymfødem tidligere end klinisk synligt (subklinisk).

Forskerne antager, at udviklingen af ​​lymfødem kan ændres, hvis behandlingen påbegyndes i den subkliniske fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Vascular surgey Lymphovenous center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år (da undersøgelsen med ICG ikke er farlig for gravide kvinder, er kvinder i den fødedygtige alder inkluderet)
  • Kvinder/mænd med brystkræft og planlagt til unilateral aksillær lymfeknudedissektion (ALND) eller sentinel node biopsi (SNB)
  • Mundtlig og skriftlig godkendelse af informeret samtykke
  • hollandsk talende

Ekskluderingskriterier:

  • Ødem i overekstremiteten af ​​andre årsager
  • Kan ikke deltage i hele studieperioden
  • Mentalt eller fysisk ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  • Kontraindikation for brug af ICG: allergi over for jod, hyperthyroidisme
  • Metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
  • Modtag information: Patienten modtager en indlægsseddel med information om lymfesystemet og lymfødem, klinisk evaluering og konservativ behandling af lymfødem
  • Udfør hudpleje
  • Udfør to gange om dagen øvre lemøvelser derhjemme. De rådes til at bruge armen så normalt som muligt.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
  • Modtag information: Patienten modtager en indlægsseddel med information om lymfesystemet og lymfødem, klinisk evaluering og konservativ behandling af lymfødem
  • Udfør hudpleje
  • Udfør øvre lemøvelser derhjemme to gange om dagen. De rådes til at bruge armen så normalt som muligt
  • Bær en kompressionshylster
der bæres en kompressionsstrømpe, en beklædningsgenstand kompressionsklasse 2, fladstrikket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfødem i arm og hånd
Tidsramme: op til 36 måneder
defineret som 5 % volumenstigning sammenlignet med den kontralaterale side
op til 36 måneder
Forringelse af dermal tilbagestrømning
Tidsramme: op til 36 måneder
målt ved lymfofluoroskopi
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ekstracellulær væske ændring af ekstracellulær væske
Tidsramme: op til 36 måneder
målt ved BIS
op til 36 måneder
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: op til 36 måneder
målt ved Mc Gill spørgeskema
op til 36 måneder
ændring af pitting status
Tidsramme: op til 36 måneder
målt ved pitting-testen ved hvert besøg
op til 36 måneder
Ændring af vandindhold
Tidsramme: op til 36 måneder
målt med fugtmåler
op til 36 måneder
ændring af hudfoldskimmel
Tidsramme: op til 36 måneder
målt ved hudfold
op til 36 måneder
relativ ændring af armvolumen forskel
Tidsramme: op til 36 måneder
relativ volumenforskel ved vurdering - relativ volumenforskel ved baseline
op til 36 måneder
sværhedsgraden af ​​forstyrrelse af lymfatisk transport
Tidsramme: op til 36 måneder
score dermalt tilbageløb i de 13 regioner
op til 36 måneder
funktionsproblemer relateret til udvikling af lymfødem
Tidsramme: op til 36 måneder
målt ved lymfe ICF spørgeskema
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S60382
  • 2017-002306-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med kompression

Abonner