- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03210311
Eksisterende faktorer, tidlig påvisning og tidlig behandling af brystkræftrelateret lymfødem (DEARLY)
Bestemmelse af rollen af allerede eksisterende faktorer, tidlige diagnostiske muligheder og tidlig behandling i udviklingen af brystkræftrelateret lymfødem
Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) er et almindeligt fænomen. Tidlig diagnose og behandling er meget vigtig for at ændre den normale udvikling af denne sygdom. En tærskelværdi (>= 3 % volumenændring), der genkender subklinisk lymfødem, fremmes. Når lymfødemet diagnosticeres sent, mindskes mulighederne for behandling, da der dannes fibrøst væv.
Præoperativ undersøgelse med nær-infrarød fluorescenslymfografi kan vise en abnormitet. Selvom en lineær transport visualiseres, kan transporthastigheden formindskes, eller en anden vej end normalt kan visualiseres. En så omfattende evaluering er endnu ikke foretaget.
Denne lymfofluoroskopi giver mulighed for at opdage lymfødem tidligere end klinisk synligt (subklinisk). Forskerne antager, at udviklingen af lymfødem kan ændres, hvis behandlingen påbegyndes i den subkliniske fase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) er et almindeligt fænomen. Estimater af incidensrater har varieret over tid, især efter progressionen til mindre invasive teknikker som vagtpostknudeprocedurer og strålebehandling. Ifølge en oversigtsartikel af DiSipio var forekomsten af armlymfødem omkring fire gange højere hos kvinder, der havde en aksillær lymfeknude-dissektion (18 undersøgelser; 19,9 %, 13,5-28,2) end hos dem, der havde foretaget sentinel lymfeknudebiopsi (18 undersøgelser; 5,6 %, 6,1-7,9). Adskillige andre risikofaktorer er allerede foreslået at have en negativ indvirkning på udviklingen af lymfødem, såsom BMI og kemoterapi. En omfattende oversigt over alle behandlingsrelaterede risikofaktorer og patientrelaterede risikofaktorer, herunder demografi, er endnu ikke blevet rapporteret.
Lymfødem identificeres med volumenmålinger i overekstremiteterne, f.eks. målinger af omkreds, vandforskydning og perometer. Bioimpedansspektroskopi kan også bruges til at vurdere den ekstracellulære væske. En 10 % ændring af lemmervolumen er blevet rapporteret som den mest nøjagtige tærskel for at diagnosticere lymfødem. Men med denne definition foretages en undervurdering af forekomsten af lymfødem. Derfor er der for nylig foreslået en tærskel på 5 % ændring af lemmervolumen.
En undersøgelse af Rockson et al antydede, at i næsten 75 % af tilfældene etableres lymfødem i det første år efter brystkræftbehandling. Men op til to år efter operationen er der stadig mulighed for at udvikle lymfødem.
Tidlig diagnose og behandling er meget vigtig for at ændre den normale udvikling af denne sygdom. En tærskelværdi (>= 3 % volumenændring), der genkender subklinisk lymfødem, fremmes.
Når lymfødemet diagnosticeres sent, mindskes mulighederne for behandling, da der dannes fibrøst væv.
Ved nær-infrarød fluorescenslymfografi (lymfofluoroskopi) injiceres et fluorescerende stof subkutant i hånden og transporten af lymfe visualiseres fra hånden op til aksillen. En normal transport er defineret som et lineært billede og en unormal transport som et dermalt tilbageløbsbillede. Det dermale tilbageløbsbillede er opdelt i tre forskellige klassifikationer efter sværhedsgraden.
Præoperativ undersøgelse med nær-infrarød fluorescenslymfografi kan vise en abnormitet. Selvom en lineær transport visualiseres, kan transporthastigheden formindskes, eller en anden vej end normalt kan visualiseres. En så omfattende evaluering er endnu ikke foretaget.
Denne lymfofluoroskopi giver mulighed for at opdage lymfødem tidligere end klinisk synligt (subklinisk).
Forskerne antager, at udviklingen af lymfødem kan ændres, hvis behandlingen påbegyndes i den subkliniske fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år (da undersøgelsen med ICG ikke er farlig for gravide kvinder, er kvinder i den fødedygtige alder inkluderet)
- Kvinder/mænd med brystkræft og planlagt til unilateral aksillær lymfeknudedissektion (ALND) eller sentinel node biopsi (SNB)
- Mundtlig og skriftlig godkendelse af informeret samtykke
- hollandsk talende
Ekskluderingskriterier:
- Ødem i overekstremiteten af andre årsager
- Kan ikke deltage i hele studieperioden
- Mentalt eller fysisk ude af stand til at deltage i undersøgelsen
- Kontraindikation for brug af ICG: allergi over for jod, hyperthyroidisme
- Metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
|
der bæres en kompressionsstrømpe, en beklædningsgenstand kompressionsklasse 2, fladstrikket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lymfødem i arm og hånd
Tidsramme: op til 36 måneder
|
defineret som 5 % volumenstigning sammenlignet med den kontralaterale side
|
op til 36 måneder
|
|
Forringelse af dermal tilbagestrømning
Tidsramme: op til 36 måneder
|
målt ved lymfofluoroskopi
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ekstracellulær væske ændring af ekstracellulær væske
Tidsramme: op til 36 måneder
|
målt ved BIS
|
op til 36 måneder
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: op til 36 måneder
|
målt ved Mc Gill spørgeskema
|
op til 36 måneder
|
|
ændring af pitting status
Tidsramme: op til 36 måneder
|
målt ved pitting-testen ved hvert besøg
|
op til 36 måneder
|
|
Ændring af vandindhold
Tidsramme: op til 36 måneder
|
målt med fugtmåler
|
op til 36 måneder
|
|
ændring af hudfoldskimmel
Tidsramme: op til 36 måneder
|
målt ved hudfold
|
op til 36 måneder
|
|
relativ ændring af armvolumen forskel
Tidsramme: op til 36 måneder
|
relativ volumenforskel ved vurdering - relativ volumenforskel ved baseline
|
op til 36 måneder
|
|
sværhedsgraden af forstyrrelse af lymfatisk transport
Tidsramme: op til 36 måneder
|
score dermalt tilbageløb i de 13 regioner
|
op til 36 måneder
|
|
funktionsproblemer relateret til udvikling af lymfødem
Tidsramme: op til 36 måneder
|
målt ved lymfe ICF spørgeskema
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S60382
- 2017-002306-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med kompression
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringDybt berøringstrykSydkorea
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte
-
DeRoyal Industries, Inc.Royal College of Surgeons, Ireland; Enterprise Ireland; Tyndall National...AfsluttetVenøst bensår | Venøs insufficiens af benetIrland
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet