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Facteurs préexistants, détection précoce et traitement précoce du lymphoedème lié au cancer du sein (DEARLY)

26 octobre 2020 mis à jour par: dr. Sarah Thomis, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Détermination du rôle des facteurs préexistants, des options de diagnostic précoce et du traitement précoce dans le développement du lymphoedème lié au cancer du sein

Le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) est un phénomène courant. Un diagnostic et un traitement précoces sont très importants pour modifier la progression normale de cette maladie. Un seuil (>= 3% de changement de volume) qui reconnaît le lymphœdème subclinique est promu. Lorsque le lymphœdème est diagnostiqué tardivement, les options de traitement sont réduites à mesure que le tissu fibreux se forme.

L'examen préopératoire par lymphographie à fluorescence dans le proche infrarouge peut montrer une anomalie. Même si un transport linéaire est visualisé, la vitesse du transport peut être diminuée ou une voie différente de la normale peut être visualisée. Une telle évaluation approfondie n'a pas encore été réalisée.

Cette lymphofluoroscopie permet de détecter un lymphœdème plus tôt que cliniquement visible (subclinique). Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'évolution du lymphoedème peut être altérée si le traitement est débuté en phase subclinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) est un phénomène courant. Les estimations des taux d'incidence ont varié au fil du temps, en particulier depuis la progression vers des techniques moins invasives telles que les procédures du ganglion sentinelle et la radiothérapie. Selon un article de revue de DiSipio, l'incidence du lymphœdème du bras était environ quatre fois plus élevée chez les femmes ayant subi une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (18 études ; 19,9 %, 13,5-28,2) que chez celles ayant subi une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (18 études ; 5,6 %, 6,1-7,9). Plusieurs autres facteurs de risque sont déjà suggérés comme ayant un impact négatif sur le développement du lymphoedème tels que l'IMC et la chimiothérapie. Un aperçu complet de tous les facteurs de risque liés au traitement et des facteurs de risque liés au patient, y compris les données démographiques, n'a pas encore été publié.

Le lymphoedème est identifié par des mesures de volume des membres supérieurs, par exemple des mesures de circonférence, le déplacement de l'eau et le peromètre. La spectroscopie de bioimpédance peut également être utilisée pour évaluer le liquide extracellulaire. Un changement de volume de 10 % des membres a été signalé comme le seuil le plus précis pour diagnostiquer le lymphœdème. Cependant, avec cette définition, une sous-estimation du taux d'incidence du lymphoedème est faite. Par conséquent, un seuil de changement de volume de membre de 5 % a récemment été proposé.

Une étude de Rockson et al a suggéré que dans près de 75 % des cas, le lymphœdème s'installe dans la première année suivant le traitement du cancer du sein. Mais jusqu'à deux ans après la chirurgie, il y a toujours une possibilité de développer un lymphœdème.

Un diagnostic et un traitement précoces sont très importants pour modifier la progression normale de cette maladie. Un seuil (>= 3% de changement de volume) qui reconnaît le lymphœdème subclinique est promu.

Lorsque le lymphœdème est diagnostiqué tardivement, les options de traitement sont réduites à mesure que le tissu fibreux se forme.

Au cours de la lymphographie par fluorescence dans le proche infrarouge (lymphofluoroscopie), une substance fluorescente est injectée par voie sous-cutanée dans la main et le transport de la lymphe est visualisé de la main jusqu'à l'aisselle. Un transport normal est défini comme une image linéaire et un transport anormal comme une image de reflux dermique. L'image de reflux dermique est divisée en trois classifications différentes selon la gravité.

L'examen préopératoire par lymphographie à fluorescence dans le proche infrarouge peut montrer une anomalie. Même si un transport linéaire est visualisé, la vitesse du transport peut être diminuée ou une voie différente de la normale peut être visualisée. Une telle évaluation approfondie n'a pas encore été réalisée.

Cette lymphofluoroscopie permet de détecter un lymphœdème plus tôt que cliniquement visible (subclinique).

Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'évolution du lymphoedème peut être altérée si le traitement est débuté en phase subclinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Vascular surgey Lymphovenous center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ans (puisque l'investigation utilisant l'ICG n'est pas dangereuse pour les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer sont incluses)
  • Femmes / hommes atteints d'un cancer du sein et devant subir une dissection unilatérale des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) ou une biopsie du ganglion sentinelle (SNB)
  • Approbation orale et écrite du consentement éclairé
  • Néerlandophone

Critère d'exclusion:

  • Œdème du membre supérieur d'autres causes
  • Ne peut pas participer pendant toute la période d'étude
  • Mentalement ou physiquement incapable de participer à l'étude
  • Contre-indication à l'utilisation d'ICG : allergie à l'iode, hyperthyroïdie
  • Maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
  • Recevoir des informations : le patient reçoit une notice contenant des informations sur le système lymphatique et le lymphœdème, l'évaluation clinique et le traitement conservateur du lymphœdème
  • Effectuer des soins de la peau
  • Effectuez des exercices des membres supérieurs deux fois par jour à la maison. Il leur est conseillé d'utiliser le bras aussi normalement que possible.
ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'intervention
  • Recevoir des informations : le patient reçoit une notice contenant des informations sur le système lymphatique et le lymphœdème, l'évaluation clinique et le traitement conservateur du lymphœdème
  • Effectuer des soins de la peau
  • Effectuez des exercices des membres supérieurs à la maison deux fois par jour. Il leur est conseillé d'utiliser le bras aussi normalement que possible
  • Porter un manchon de compression
un bas de compression est porté, un vêtement classe de compression 2, tricoté à plat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du lymphœdème du bras et de la main
Délai: jusqu'à 36 mois
défini comme une augmentation de volume de 5 % par rapport au côté controlatéral
jusqu'à 36 mois
Détérioration du reflux dermique
Délai: jusqu'à 36 mois
mesuré par lymphofluoroscopie
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de liquide extracellulaire changement de liquide extracellulaire
Délai: jusqu'à 36 mois
mesuré par la BRI
jusqu'à 36 mois
Changement de qualité de vie
Délai: jusqu'à 36 mois
mesuré par le questionnaire de Mc Gill
jusqu'à 36 mois
changement d'état des piqûres
Délai: jusqu'à 36 mois
mesuré par le test de piqûres à chaque visite
jusqu'à 36 mois
Modification de la teneur en eau
Délai: jusqu'à 36 mois
mesuré avec un humidimètre
jusqu'à 36 mois
changement d'épaisseur du pli cutané
Délai: jusqu'à 36 mois
mesuré par le pli cutané
jusqu'à 36 mois
changement relatif de la différence de volume du bras
Délai: jusqu'à 36 mois
différence de volume relatif à l'évaluation - différence de volume relatif au départ
jusqu'à 36 mois
sévérité des troubles du transport lymphatique
Délai: jusqu'à 36 mois
notation du reflux dermique dans les 13 régions
jusqu'à 36 mois
problèmes de fonctionnement liés au développement d'un lymphœdème
Délai: jusqu'à 36 mois
mesuré par lymphe questionnaire ICF
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S60382
  • 2017-002306-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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