- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03210311
Facteurs préexistants, détection précoce et traitement précoce du lymphoedème lié au cancer du sein (DEARLY)
Détermination du rôle des facteurs préexistants, des options de diagnostic précoce et du traitement précoce dans le développement du lymphoedème lié au cancer du sein
Le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) est un phénomène courant. Un diagnostic et un traitement précoces sont très importants pour modifier la progression normale de cette maladie. Un seuil (>= 3% de changement de volume) qui reconnaît le lymphœdème subclinique est promu. Lorsque le lymphœdème est diagnostiqué tardivement, les options de traitement sont réduites à mesure que le tissu fibreux se forme.
L'examen préopératoire par lymphographie à fluorescence dans le proche infrarouge peut montrer une anomalie. Même si un transport linéaire est visualisé, la vitesse du transport peut être diminuée ou une voie différente de la normale peut être visualisée. Une telle évaluation approfondie n'a pas encore été réalisée.
Cette lymphofluoroscopie permet de détecter un lymphœdème plus tôt que cliniquement visible (subclinique). Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'évolution du lymphoedème peut être altérée si le traitement est débuté en phase subclinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) est un phénomène courant. Les estimations des taux d'incidence ont varié au fil du temps, en particulier depuis la progression vers des techniques moins invasives telles que les procédures du ganglion sentinelle et la radiothérapie. Selon un article de revue de DiSipio, l'incidence du lymphœdème du bras était environ quatre fois plus élevée chez les femmes ayant subi une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (18 études ; 19,9 %, 13,5-28,2) que chez celles ayant subi une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (18 études ; 5,6 %, 6,1-7,9). Plusieurs autres facteurs de risque sont déjà suggérés comme ayant un impact négatif sur le développement du lymphoedème tels que l'IMC et la chimiothérapie. Un aperçu complet de tous les facteurs de risque liés au traitement et des facteurs de risque liés au patient, y compris les données démographiques, n'a pas encore été publié.
Le lymphoedème est identifié par des mesures de volume des membres supérieurs, par exemple des mesures de circonférence, le déplacement de l'eau et le peromètre. La spectroscopie de bioimpédance peut également être utilisée pour évaluer le liquide extracellulaire. Un changement de volume de 10 % des membres a été signalé comme le seuil le plus précis pour diagnostiquer le lymphœdème. Cependant, avec cette définition, une sous-estimation du taux d'incidence du lymphoedème est faite. Par conséquent, un seuil de changement de volume de membre de 5 % a récemment été proposé.
Une étude de Rockson et al a suggéré que dans près de 75 % des cas, le lymphœdème s'installe dans la première année suivant le traitement du cancer du sein. Mais jusqu'à deux ans après la chirurgie, il y a toujours une possibilité de développer un lymphœdème.
Un diagnostic et un traitement précoces sont très importants pour modifier la progression normale de cette maladie. Un seuil (>= 3% de changement de volume) qui reconnaît le lymphœdème subclinique est promu.
Lorsque le lymphœdème est diagnostiqué tardivement, les options de traitement sont réduites à mesure que le tissu fibreux se forme.
Au cours de la lymphographie par fluorescence dans le proche infrarouge (lymphofluoroscopie), une substance fluorescente est injectée par voie sous-cutanée dans la main et le transport de la lymphe est visualisé de la main jusqu'à l'aisselle. Un transport normal est défini comme une image linéaire et un transport anormal comme une image de reflux dermique. L'image de reflux dermique est divisée en trois classifications différentes selon la gravité.
L'examen préopératoire par lymphographie à fluorescence dans le proche infrarouge peut montrer une anomalie. Même si un transport linéaire est visualisé, la vitesse du transport peut être diminuée ou une voie différente de la normale peut être visualisée. Une telle évaluation approfondie n'a pas encore été réalisée.
Cette lymphofluoroscopie permet de détecter un lymphœdème plus tôt que cliniquement visible (subclinique).
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'évolution du lymphoedème peut être altérée si le traitement est débuté en phase subclinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Thomis, MD
- Numéro de téléphone: 0032498296629 003216346948
- E-mail: sarah.thomis@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: wendy leus
- Numéro de téléphone: 0032498296629 003216341759
- E-mail: wendy.leus@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans (puisque l'investigation utilisant l'ICG n'est pas dangereuse pour les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer sont incluses)
- Femmes / hommes atteints d'un cancer du sein et devant subir une dissection unilatérale des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) ou une biopsie du ganglion sentinelle (SNB)
- Approbation orale et écrite du consentement éclairé
- Néerlandophone
Critère d'exclusion:
- Œdème du membre supérieur d'autres causes
- Ne peut pas participer pendant toute la période d'étude
- Mentalement ou physiquement incapable de participer à l'étude
- Contre-indication à l'utilisation d'ICG : allergie à l'iode, hyperthyroïdie
- Maladie métastatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
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|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'intervention
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un bas de compression est porté, un vêtement classe de compression 2, tricoté à plat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du lymphœdème du bras et de la main
Délai: jusqu'à 36 mois
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défini comme une augmentation de volume de 5 % par rapport au côté controlatéral
|
jusqu'à 36 mois
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Détérioration du reflux dermique
Délai: jusqu'à 36 mois
|
mesuré par lymphofluoroscopie
|
jusqu'à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de liquide extracellulaire changement de liquide extracellulaire
Délai: jusqu'à 36 mois
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mesuré par la BRI
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jusqu'à 36 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: jusqu'à 36 mois
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mesuré par le questionnaire de Mc Gill
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jusqu'à 36 mois
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changement d'état des piqûres
Délai: jusqu'à 36 mois
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mesuré par le test de piqûres à chaque visite
|
jusqu'à 36 mois
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Modification de la teneur en eau
Délai: jusqu'à 36 mois
|
mesuré avec un humidimètre
|
jusqu'à 36 mois
|
changement d'épaisseur du pli cutané
Délai: jusqu'à 36 mois
|
mesuré par le pli cutané
|
jusqu'à 36 mois
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changement relatif de la différence de volume du bras
Délai: jusqu'à 36 mois
|
différence de volume relatif à l'évaluation - différence de volume relatif au départ
|
jusqu'à 36 mois
|
sévérité des troubles du transport lymphatique
Délai: jusqu'à 36 mois
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notation du reflux dermique dans les 13 régions
|
jusqu'à 36 mois
|
problèmes de fonctionnement liés au développement d'un lymphœdème
Délai: jusqu'à 36 mois
|
mesuré par lymphe questionnaire ICF
|
jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S60382
- 2017-002306-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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