- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03210311
Fattori preesistenti, diagnosi precoce e trattamento precoce del linfedema correlato al cancro al seno (DEARLY)
Determinazione del ruolo dei fattori preesistenti, delle opzioni diagnostiche precoci e del trattamento precoce nello sviluppo del linfedema correlato al cancro al seno
Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è un fenomeno comune. La diagnosi e il trattamento precoci sono molto importanti per alterare la normale progressione di questa malattia. Viene promossa una soglia (>= 3% di variazione del volume) che riconosce il linfedema subclinico. Quando il linfedema viene diagnosticato in ritardo, le opzioni per il trattamento diminuiscono man mano che si forma tessuto fibroso.
L'indagine preoperatoria con linfografia a fluorescenza nel vicino infrarosso può mostrare un'anomalia. Anche se viene visualizzato un trasporto lineare, la velocità del trasporto può essere ridotta o può essere visualizzato un percorso diverso dal normale. Una valutazione così ampia non è stata ancora eseguita.
Questa linfofluoroscopia offre l'opportunità di rilevare il linfedema prima di quanto clinicamente visibile (subclinico). I ricercatori ipotizzano che l'evoluzione del linfedema possa essere alterata se il trattamento viene avviato nella fase subclinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è un fenomeno comune. Le stime dei tassi di incidenza sono variate nel tempo, soprattutto dopo il passaggio a tecniche meno invasive come le procedure del linfonodo sentinella e la radioterapia. Secondo un articolo di revisione di DiSipio l'incidenza del linfedema del braccio era circa quattro volte superiore nelle donne che avevano una linfonodo ascellare (18 studi; 19,9%, 13,5-28,2) rispetto a quelle che avevano biopsia del linfonodo sentinella (18 studi; 5,6%, 6,1-7,9). Si suggerisce già che diversi altri fattori di rischio abbiano un impatto negativo sullo sviluppo del linfedema, come il BMI e la chemioterapia. Non è stata ancora riportata una panoramica completa di tutti i fattori di rischio correlati al trattamento e ai fattori di rischio correlati al paziente, inclusi i dati demografici.
Il linfedema è identificato con misurazioni del volume dell'arto superiore, ad esempio misurazioni della circonferenza, spostamento dell'acqua e perometro. La spettroscopia di bioimpedenza può essere utilizzata anche per valutare il fluido extracellulare. Una variazione del volume dell'arto del 10% è stata segnalata come la soglia più accurata per diagnosticare il linfedema. Tuttavia, con questa definizione viene effettuata una sottostima del tasso di incidenza del linfedema. Pertanto, recentemente è stata proposta una soglia del 5% di variazione del volume dell'arto.
Uno studio di Rockson et al ha suggerito che in quasi il 75% dei casi, il linfedema si instaura nel primo anno dopo il trattamento del cancro al seno. Ma fino a due anni dopo l'intervento, c'è ancora la possibilità di sviluppare linfedema.
La diagnosi e il trattamento precoci sono molto importanti per alterare la normale progressione di questa malattia. Viene promossa una soglia (>= 3% di variazione del volume) che riconosce il linfedema subclinico.
Quando il linfedema viene diagnosticato in ritardo, le opzioni per il trattamento diminuiscono man mano che si forma tessuto fibroso.
Durante la linfografia a fluorescenza nel vicino infrarosso (linfofluoroscopia), una sostanza fluorescente viene iniettata per via sottocutanea nella mano e il trasporto della linfa viene visualizzato dalla mano fino all'ascella. Un trasporto normale è definito come un'immagine lineare e un trasporto anormale come un'immagine di riflusso dermico. L'immagine del riflusso dermico è suddivisa in tre diverse classificazioni a seconda della gravità.
L'indagine preoperatoria con linfografia a fluorescenza nel vicino infrarosso può mostrare un'anomalia. Anche se viene visualizzato un trasporto lineare, la velocità del trasporto può essere ridotta o può essere visualizzato un percorso diverso dal normale. Una valutazione così ampia non è stata ancora eseguita.
Questa linfofluoroscopia offre l'opportunità di rilevare il linfedema prima di quanto clinicamente visibile (subclinico).
I ricercatori ipotizzano che l'evoluzione del linfedema possa essere alterata se il trattamento viene avviato nella fase subclinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni (poiché l'indagine con ICG non è pericolosa per le donne in gravidanza, sono incluse le donne in età fertile)
- Donne/uomini con carcinoma mammario e in attesa di dissezione linfonodale ascellare unilaterale (ALND) o biopsia del linfonodo sentinella (SNB)
- Approvazione orale e scritta del consenso informato
- Di lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Edema dell'arto superiore da altre cause
- Non è possibile partecipare durante l'intero periodo di studio
- Mentalmente o fisicamente incapace di partecipare allo studio
- Controindicazione per l'uso di ICG: allergia allo iodio, ipertiroidismo
- Malattia metastatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
|
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|
Comparatore attivo: gruppo di intervento
|
si indossa una calza compressiva, un indumento di classe di compressione 2, a maglia piatta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di linfedema del braccio e della mano
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
definito come aumento di volume del 5% rispetto al lato controlaterale
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fino a 36 mesi
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|
Deterioramento del riflusso dermico
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
misurata con linfofluoroscopia
|
fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del liquido extracellulare Alterazione del liquido extracellulare
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
misurato dalla BRI
|
fino a 36 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
misurato dal questionario Mc Gill
|
fino a 36 mesi
|
|
cambio di stato di vaiolatura
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
misurato dal pitting test ad ogni visita
|
fino a 36 mesi
|
|
Modifica del contenuto di acqua
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
misurato con misuratore di umidità
|
fino a 36 mesi
|
|
cambiamento dello spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
misurato dalla plica cutanea
|
fino a 36 mesi
|
|
variazione relativa della differenza di volume del braccio
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
differenza di volume relativa alla valutazione - differenza di volume relativa al basale
|
fino a 36 mesi
|
|
gravità della violazione del trasporto linfatico
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
segnando il riflusso dermico nelle 13 regioni
|
fino a 36 mesi
|
|
problemi di funzionamento legati allo sviluppo del linfedema
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
misurato dal questionario linfatico ICF
|
fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S60382
- 2017-002306-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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