Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattori preesistenti, diagnosi precoce e trattamento precoce del linfedema correlato al cancro al seno (DEARLY)

22 gennaio 2025 aggiornato da: dr. Sarah Thomis, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Determinazione del ruolo dei fattori preesistenti, delle opzioni diagnostiche precoci e del trattamento precoce nello sviluppo del linfedema correlato al cancro al seno

Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è un fenomeno comune. La diagnosi e il trattamento precoci sono molto importanti per alterare la normale progressione di questa malattia. Viene promossa una soglia (>= 3% di variazione del volume) che riconosce il linfedema subclinico. Quando il linfedema viene diagnosticato in ritardo, le opzioni per il trattamento diminuiscono man mano che si forma tessuto fibroso.

L'indagine preoperatoria con linfografia a fluorescenza nel vicino infrarosso può mostrare un'anomalia. Anche se viene visualizzato un trasporto lineare, la velocità del trasporto può essere ridotta o può essere visualizzato un percorso diverso dal normale. Una valutazione così ampia non è stata ancora eseguita.

Questa linfofluoroscopia offre l'opportunità di rilevare il linfedema prima di quanto clinicamente visibile (subclinico). I ricercatori ipotizzano che l'evoluzione del linfedema possa essere alterata se il trattamento viene avviato nella fase subclinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è un fenomeno comune. Le stime dei tassi di incidenza sono variate nel tempo, soprattutto dopo il passaggio a tecniche meno invasive come le procedure del linfonodo sentinella e la radioterapia. Secondo un articolo di revisione di DiSipio l'incidenza del linfedema del braccio era circa quattro volte superiore nelle donne che avevano una linfonodo ascellare (18 studi; 19,9%, 13,5-28,2) rispetto a quelle che avevano biopsia del linfonodo sentinella (18 studi; 5,6%, 6,1-7,9). Si suggerisce già che diversi altri fattori di rischio abbiano un impatto negativo sullo sviluppo del linfedema, come il BMI e la chemioterapia. Non è stata ancora riportata una panoramica completa di tutti i fattori di rischio correlati al trattamento e ai fattori di rischio correlati al paziente, inclusi i dati demografici.

Il linfedema è identificato con misurazioni del volume dell'arto superiore, ad esempio misurazioni della circonferenza, spostamento dell'acqua e perometro. La spettroscopia di bioimpedenza può essere utilizzata anche per valutare il fluido extracellulare. Una variazione del volume dell'arto del 10% è stata segnalata come la soglia più accurata per diagnosticare il linfedema. Tuttavia, con questa definizione viene effettuata una sottostima del tasso di incidenza del linfedema. Pertanto, recentemente è stata proposta una soglia del 5% di variazione del volume dell'arto.

Uno studio di Rockson et al ha suggerito che in quasi il 75% dei casi, il linfedema si instaura nel primo anno dopo il trattamento del cancro al seno. Ma fino a due anni dopo l'intervento, c'è ancora la possibilità di sviluppare linfedema.

La diagnosi e il trattamento precoci sono molto importanti per alterare la normale progressione di questa malattia. Viene promossa una soglia (>= 3% di variazione del volume) che riconosce il linfedema subclinico.

Quando il linfedema viene diagnosticato in ritardo, le opzioni per il trattamento diminuiscono man mano che si forma tessuto fibroso.

Durante la linfografia a fluorescenza nel vicino infrarosso (linfofluoroscopia), una sostanza fluorescente viene iniettata per via sottocutanea nella mano e il trasporto della linfa viene visualizzato dalla mano fino all'ascella. Un trasporto normale è definito come un'immagine lineare e un trasporto anormale come un'immagine di riflusso dermico. L'immagine del riflusso dermico è suddivisa in tre diverse classificazioni a seconda della gravità.

L'indagine preoperatoria con linfografia a fluorescenza nel vicino infrarosso può mostrare un'anomalia. Anche se viene visualizzato un trasporto lineare, la velocità del trasporto può essere ridotta o può essere visualizzato un percorso diverso dal normale. Una valutazione così ampia non è stata ancora eseguita.

Questa linfofluoroscopia offre l'opportunità di rilevare il linfedema prima di quanto clinicamente visibile (subclinico).

I ricercatori ipotizzano che l'evoluzione del linfedema possa essere alterata se il trattamento viene avviato nella fase subclinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Vascular surgey Lymphovenous center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni (poiché l'indagine con ICG non è pericolosa per le donne in gravidanza, sono incluse le donne in età fertile)
  • Donne/uomini con carcinoma mammario e in attesa di dissezione linfonodale ascellare unilaterale (ALND) o biopsia del linfonodo sentinella (SNB)
  • Approvazione orale e scritta del consenso informato
  • Di lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Edema dell'arto superiore da altre cause
  • Non è possibile partecipare durante l'intero periodo di studio
  • Mentalmente o fisicamente incapace di partecipare allo studio
  • Controindicazione per l'uso di ICG: allergia allo iodio, ipertiroidismo
  • Malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
  • Ricevi informazioni: il paziente riceve un volantino con informazioni sul sistema linfatico e sul linfedema, sulla valutazione clinica e sul trattamento conservativo del linfedema
  • Eseguire la cura della pelle
  • Esegui gli esercizi dell'arto superiore due volte al giorno a casa. Si consiglia loro di utilizzare il braccio il più normale possibile.
Comparatore attivo: gruppo di intervento
  • Ricevi informazioni: il paziente riceve un volantino con informazioni sul sistema linfatico e sul linfedema, sulla valutazione clinica e sul trattamento conservativo del linfedema
  • Eseguire la cura della pelle
  • Esegui esercizi degli arti superiori a casa due volte al giorno. Si consiglia di utilizzare il braccio il più normale possibile
  • Indossare una manica a compressione
si indossa una calza compressiva, un indumento di classe di compressione 2, a maglia piatta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di linfedema del braccio e della mano
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
definito come aumento di volume del 5% rispetto al lato controlaterale
fino a 36 mesi
Deterioramento del riflusso dermico
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
misurata con linfofluoroscopia
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del liquido extracellulare Alterazione del liquido extracellulare
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
misurato dalla BRI
fino a 36 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
misurato dal questionario Mc Gill
fino a 36 mesi
cambio di stato di vaiolatura
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
misurato dal pitting test ad ogni visita
fino a 36 mesi
Modifica del contenuto di acqua
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
misurato con misuratore di umidità
fino a 36 mesi
cambiamento dello spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
misurato dalla plica cutanea
fino a 36 mesi
variazione relativa della differenza di volume del braccio
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
differenza di volume relativa alla valutazione - differenza di volume relativa al basale
fino a 36 mesi
gravità della violazione del trasporto linfatico
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
segnando il riflusso dermico nelle 13 regioni
fino a 36 mesi
problemi di funzionamento legati allo sviluppo del linfedema
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
misurato dal questionario linfatico ICF
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S60382
  • 2017-002306-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su compressione

Sottoscrivi