Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reeds bestaande factoren, vroege opsporing en vroege behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem (DEARLY)

22 januari 2025 bijgewerkt door: dr. Sarah Thomis, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bepaling van de rol van reeds bestaande factoren, vroege diagnostische opties en vroege behandeling bij de ontwikkeling van borstkankergerelateerd lymfoedeem

Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is een veel voorkomend verschijnsel. Vroege diagnose en behandeling zijn erg belangrijk om de normale progressie van deze ziekte te veranderen. Een drempel (>= 3% volumeverandering) die subklinisch lymfoedeem herkent, wordt bevorderd. Wanneer het lymfoedeem laat wordt gediagnosticeerd, nemen de behandelingsopties af naarmate er fibreus weefsel wordt gevormd.

Preoperatief onderzoek met nabij-infrarood fluorescentielymfografie kan een afwijking aan het licht brengen. Zelfs als een lineair transport wordt gevisualiseerd, kan de snelheid van het transport worden verminderd of kan een ander pad dan normaal worden gevisualiseerd. Een dergelijke uitgebreide evaluatie is nog niet uitgevoerd.

Deze lymfofluoroscopie geeft de mogelijkheid om lymfoedeem eerder op te sporen dan klinisch zichtbaar (subklinisch). De onderzoekers veronderstellen dat de evolutie van lymfoedeem kan veranderen als de behandeling in de subklinische fase wordt gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is een veel voorkomend verschijnsel. Schattingen van de incidentie variëren in de loop van de tijd, vooral sinds de overgang naar minder invasieve technieken zoals schildwachtklierprocedures en radiotherapie. Volgens een overzichtsartikel van DiSipio was de incidentie van armlymfoedeem ongeveer vier keer hoger bij vrouwen die een okselklierdissectie hadden ondergaan (18 studies; 19,9%, 13,5-28,2) dan bij degenen die een schildwachtklierbiopsie hadden ondergaan (18 studies; 5,6%, 6,1-7,9). Er wordt al gesuggereerd dat verschillende andere risicofactoren een negatieve invloed hebben op de ontwikkeling van lymfoedeem, zoals BMI en chemotherapie. Een uitgebreid overzicht van alle behandelingsgerelateerde risicofactoren en patiëntgerelateerde risicofactoren, inclusief demografische gegevens, is nog niet gerapporteerd.

Lymfoedeem wordt geïdentificeerd met volumemetingen van de bovenste ledematen, bijvoorbeeld omtrekmetingen, waterverplaatsing en perometer. Bio-impedantiespectroscopie kan ook worden gebruikt om de extracellulaire vloeistof te beoordelen. Een verandering van het ledemaatvolume van 10% is gerapporteerd als de meest nauwkeurige drempel om lymfoedeem te diagnosticeren. Met deze definitie wordt echter een onderschatting gemaakt van de incidentie van lymfoedeem. Daarom is onlangs een drempel van 5% verandering van het ledemaatvolume voorgesteld.

Een studie van Rockson et al suggereerde dat in bijna 75% van de gevallen lymfoedeem wordt vastgesteld in het eerste jaar na de behandeling van borstkanker. Maar tot twee jaar na de operatie bestaat nog steeds de mogelijkheid om lymfoedeem te ontwikkelen.

Vroege diagnose en behandeling zijn erg belangrijk om de normale progressie van deze ziekte te veranderen. Een drempel (>= 3% volumeverandering) die subklinisch lymfoedeem herkent, wordt bevorderd.

Wanneer het lymfoedeem laat wordt gediagnosticeerd, nemen de behandelingsopties af naarmate er fibreus weefsel wordt gevormd.

Bij nabij-infraroodfluorescentielymfografie (lymfofluoroscopie) wordt een fluorescerende stof subcutaan in de hand geïnjecteerd en wordt het transport van lymfe van de hand naar de oksel gevisualiseerd. Een normaal transport wordt gedefinieerd als een lineair beeld en een abnormaal transport als een dermaal terugstroombeeld. Het dermale terugstroombeeld is verdeeld in drie verschillende classificaties, afhankelijk van de ernst.

Preoperatief onderzoek met nabij-infrarood fluorescentielymfografie kan een afwijking aan het licht brengen. Zelfs als een lineair transport wordt gevisualiseerd, kan de snelheid van het transport worden verminderd of kan een ander pad dan normaal worden gevisualiseerd. Een dergelijke uitgebreide evaluatie is nog niet uitgevoerd.

Deze lymfofluoroscopie geeft de mogelijkheid om lymfoedeem eerder op te sporen dan klinisch zichtbaar (subklinisch).

De onderzoekers veronderstellen dat de evolutie van lymfoedeem kan veranderen als de behandeling in de subklinische fase wordt gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Vascular surgey Lymphovenous center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar (aangezien het onderzoek met ICG niet gevaarlijk is voor zwangere vrouwen, worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd wel meegerekend)
  • Vrouwen/mannen met borstkanker en gepland voor unilaterale okselklierdissectie (ALND) of schildwachtklierbiopsie (SNB)
  • Mondelinge en schriftelijke goedkeuring van geïnformeerde toestemming
  • Nederlands sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Oedeem van de bovenste ledematen door andere oorzaken
  • Kan niet deelnemen tijdens de gehele studieperiode
  • Mentaal of fysiek niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek
  • Contra-indicatie voor het gebruik van ICG: allergie voor jodium, hyperthyreoïdie
  • Uitgezaaide ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
  • Informatie ontvangen: De patiënt ontvangt een folder met informatie over het lymfestelsel en lymfoedeem, klinische evaluatie en conservatieve behandeling van lymfoedeem
  • Huidverzorging uitvoeren
  • Voer thuis twee keer per dag uit de bovenste ledematen. Ze worden geadviseerd om de arm zo normaal mogelijk te gebruiken.
Actieve vergelijker: interventiegroep
  • Informatie ontvangen: De patiënt ontvangt een folder met informatie over het lymfestelsel en lymfoedeem, klinische evaluatie en conservatieve behandeling van lymfoedeem
  • Huidverzorging uitvoeren
  • Voer twee keer per dag oefeningen uit de bovenste ledematen uit. Ze worden geadviseerd om de arm zo normaal mogelijk te gebruiken
  • Draag een compressiemouw
er wordt een compressiekous gedragen, een kledingstuk compressieklasse 2, platgebreid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lymfoedeem van arm en hand
Tijdsspanne: tot 36 maanden
gedefinieerd als 5% volumetoename in vergelijking met de contralaterale zijde
tot 36 maanden
Verslechtering van dermale terugstroming
Tijdsspanne: tot 36 maanden
gemeten met lymfofluoroscopie
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van extracellulaire vloeistof verandering van extracellulaire vloeistof
Tijdsspanne: tot 36 maanden
gemeten door de BIS
tot 36 maanden
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
gemeten met de Mc Gill-vragenlijst
tot 36 maanden
verandering van pitting-status
Tijdsspanne: tot 36 maanden
gemeten door de pitting-test bij elk bezoek
tot 36 maanden
Verandering van het watergehalte
Tijdsspanne: tot 36 maanden
gemeten met vochtmeter
tot 36 maanden
verandering van de dikte van de huidplooi
Tijdsspanne: tot 36 maanden
gemeten door huidplooi
tot 36 maanden
relatieve verandering van armvolumeverschil
Tijdsspanne: tot 36 maanden
relatief volumeverschil bij beoordeling - relatief volumeverschil bij baseline
tot 36 maanden
ernst van de verstoring van het lymfatisch transport
Tijdsspanne: tot 36 maanden
scoren dermale terugstroming in de 13 regio's
tot 36 maanden
problemen met functioneren in verband met de ontwikkeling van lymfoedeem
Tijdsspanne: tot 36 maanden
gemeten met een lymfe ICF-vragenlijst
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op compressie

Abonneren