- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03210311
Reeds bestaande factoren, vroege opsporing en vroege behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem (DEARLY)
Bepaling van de rol van reeds bestaande factoren, vroege diagnostische opties en vroege behandeling bij de ontwikkeling van borstkankergerelateerd lymfoedeem
Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is een veel voorkomend verschijnsel. Vroege diagnose en behandeling zijn erg belangrijk om de normale progressie van deze ziekte te veranderen. Een drempel (>= 3% volumeverandering) die subklinisch lymfoedeem herkent, wordt bevorderd. Wanneer het lymfoedeem laat wordt gediagnosticeerd, nemen de behandelingsopties af naarmate er fibreus weefsel wordt gevormd.
Preoperatief onderzoek met nabij-infrarood fluorescentielymfografie kan een afwijking aan het licht brengen. Zelfs als een lineair transport wordt gevisualiseerd, kan de snelheid van het transport worden verminderd of kan een ander pad dan normaal worden gevisualiseerd. Een dergelijke uitgebreide evaluatie is nog niet uitgevoerd.
Deze lymfofluoroscopie geeft de mogelijkheid om lymfoedeem eerder op te sporen dan klinisch zichtbaar (subklinisch). De onderzoekers veronderstellen dat de evolutie van lymfoedeem kan veranderen als de behandeling in de subklinische fase wordt gestart.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is een veel voorkomend verschijnsel. Schattingen van de incidentie variëren in de loop van de tijd, vooral sinds de overgang naar minder invasieve technieken zoals schildwachtklierprocedures en radiotherapie. Volgens een overzichtsartikel van DiSipio was de incidentie van armlymfoedeem ongeveer vier keer hoger bij vrouwen die een okselklierdissectie hadden ondergaan (18 studies; 19,9%, 13,5-28,2) dan bij degenen die een schildwachtklierbiopsie hadden ondergaan (18 studies; 5,6%, 6,1-7,9). Er wordt al gesuggereerd dat verschillende andere risicofactoren een negatieve invloed hebben op de ontwikkeling van lymfoedeem, zoals BMI en chemotherapie. Een uitgebreid overzicht van alle behandelingsgerelateerde risicofactoren en patiëntgerelateerde risicofactoren, inclusief demografische gegevens, is nog niet gerapporteerd.
Lymfoedeem wordt geïdentificeerd met volumemetingen van de bovenste ledematen, bijvoorbeeld omtrekmetingen, waterverplaatsing en perometer. Bio-impedantiespectroscopie kan ook worden gebruikt om de extracellulaire vloeistof te beoordelen. Een verandering van het ledemaatvolume van 10% is gerapporteerd als de meest nauwkeurige drempel om lymfoedeem te diagnosticeren. Met deze definitie wordt echter een onderschatting gemaakt van de incidentie van lymfoedeem. Daarom is onlangs een drempel van 5% verandering van het ledemaatvolume voorgesteld.
Een studie van Rockson et al suggereerde dat in bijna 75% van de gevallen lymfoedeem wordt vastgesteld in het eerste jaar na de behandeling van borstkanker. Maar tot twee jaar na de operatie bestaat nog steeds de mogelijkheid om lymfoedeem te ontwikkelen.
Vroege diagnose en behandeling zijn erg belangrijk om de normale progressie van deze ziekte te veranderen. Een drempel (>= 3% volumeverandering) die subklinisch lymfoedeem herkent, wordt bevorderd.
Wanneer het lymfoedeem laat wordt gediagnosticeerd, nemen de behandelingsopties af naarmate er fibreus weefsel wordt gevormd.
Bij nabij-infraroodfluorescentielymfografie (lymfofluoroscopie) wordt een fluorescerende stof subcutaan in de hand geïnjecteerd en wordt het transport van lymfe van de hand naar de oksel gevisualiseerd. Een normaal transport wordt gedefinieerd als een lineair beeld en een abnormaal transport als een dermaal terugstroombeeld. Het dermale terugstroombeeld is verdeeld in drie verschillende classificaties, afhankelijk van de ernst.
Preoperatief onderzoek met nabij-infrarood fluorescentielymfografie kan een afwijking aan het licht brengen. Zelfs als een lineair transport wordt gevisualiseerd, kan de snelheid van het transport worden verminderd of kan een ander pad dan normaal worden gevisualiseerd. Een dergelijke uitgebreide evaluatie is nog niet uitgevoerd.
Deze lymfofluoroscopie geeft de mogelijkheid om lymfoedeem eerder op te sporen dan klinisch zichtbaar (subklinisch).
De onderzoekers veronderstellen dat de evolutie van lymfoedeem kan veranderen als de behandeling in de subklinische fase wordt gestart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar (aangezien het onderzoek met ICG niet gevaarlijk is voor zwangere vrouwen, worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd wel meegerekend)
- Vrouwen/mannen met borstkanker en gepland voor unilaterale okselklierdissectie (ALND) of schildwachtklierbiopsie (SNB)
- Mondelinge en schriftelijke goedkeuring van geïnformeerde toestemming
- Nederlands sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Oedeem van de bovenste ledematen door andere oorzaken
- Kan niet deelnemen tijdens de gehele studieperiode
- Mentaal of fysiek niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek
- Contra-indicatie voor het gebruik van ICG: allergie voor jodium, hyperthyreoïdie
- Uitgezaaide ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: interventiegroep
|
er wordt een compressiekous gedragen, een kledingstuk compressieklasse 2, platgebreid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van lymfoedeem van arm en hand
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
gedefinieerd als 5% volumetoename in vergelijking met de contralaterale zijde
|
tot 36 maanden
|
|
Verslechtering van dermale terugstroming
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
gemeten met lymfofluoroscopie
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van extracellulaire vloeistof verandering van extracellulaire vloeistof
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
gemeten door de BIS
|
tot 36 maanden
|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
gemeten met de Mc Gill-vragenlijst
|
tot 36 maanden
|
|
verandering van pitting-status
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
gemeten door de pitting-test bij elk bezoek
|
tot 36 maanden
|
|
Verandering van het watergehalte
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
gemeten met vochtmeter
|
tot 36 maanden
|
|
verandering van de dikte van de huidplooi
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
gemeten door huidplooi
|
tot 36 maanden
|
|
relatieve verandering van armvolumeverschil
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
relatief volumeverschil bij beoordeling - relatief volumeverschil bij baseline
|
tot 36 maanden
|
|
ernst van de verstoring van het lymfatisch transport
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
scoren dermale terugstroming in de 13 regio's
|
tot 36 maanden
|
|
problemen met functioneren in verband met de ontwikkeling van lymfoedeem
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
gemeten met een lymfe ICF-vragenlijst
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S60382
- 2017-002306-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .