Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexistující faktory, včasná detekce a včasná léčba lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (DEARLY)

22. ledna 2025 aktualizováno: dr. Sarah Thomis, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Určení role již existujících faktorů, časných diagnostických možností a časné léčby při rozvoji lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) je běžným jevem. Včasná diagnostika a léčba je velmi důležitá pro změnu normální progrese tohoto onemocnění. Je podporována prahová hodnota (>= 3% objemová změna), která rozpozná subklinický lymfedém. Když je lymfedém diagnostikován pozdě, možnosti léčby se snižují, protože se tvoří vazivová tkáň.

Předoperační vyšetření pomocí fluorescenční lymfografie v blízké infračervené oblasti může ukázat abnormalitu. I když je vizualizován lineární transport, rychlost transportu může být snížena nebo může být vizualizována jiná dráha než normální. Takto rozsáhlé hodnocení dosud nebylo provedeno.

Tato lymfofluoroskopie dává příležitost odhalit lymfedém dříve, než je klinicky viditelný (subklinický). Výzkumníci předpokládají, že vývoj lymfedému může být změněn, pokud je léčba zahájena v subklinické fázi.

Přehled studie

Detailní popis

Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) je běžným jevem. Odhady četnosti výskytu se v průběhu času měnily, zejména od progrese k méně invazivním technikám, jako jsou procedury sentinelové uzliny a radioterapie. Podle přehledového článku DiSipio byl výskyt lymfedému paže asi čtyřikrát vyšší u žen s disekcí axilární lymfatické uzliny (18 studií; 19,9 %, 13,5–28,2) než u žen s biopsií sentinelové lymfatické uzliny (18 studií; 5,6 %, 6,1-7,9). Již několik dalších rizikových faktorů je navrženo jako faktory, které mají negativní dopad na rozvoj lymfedému, jako je BMI a chemoterapie. Komplexní přehled všech rizikových faktorů souvisejících s léčbou a rizikových faktorů souvisejících s pacientem, včetně demografických údajů, dosud nebyl publikován.

Lymfedém je identifikován měřením objemu horní končetiny, např. měřením obvodu, výtlaku vody a perometru. K hodnocení extracelulární tekutiny lze také použít bioimpedanční spektroskopii. 10% změna objemu končetiny byla hlášena jako nejpřesnější práh pro diagnostiku lymfedému. S touto definicí však dochází k podcenění míry výskytu lymfedému. Proto se v poslední době navrhuje prahová hodnota 5% změny objemu končetiny.

Studie Rocksona et al naznačila, že v téměř 75 % případů se lymfedém objeví v prvním roce po léčbě rakoviny prsu. Ale až dva roky po operaci stále existuje možnost rozvoje lymfedému.

Včasná diagnostika a léčba je velmi důležitá pro změnu normální progrese tohoto onemocnění. Je podporována prahová hodnota (>= 3% objemová změna), která rozpozná subklinický lymfedém.

Když je lymfedém diagnostikován pozdě, možnosti léčby se snižují, protože se tvoří vazivová tkáň.

Během blízké infračervené fluorescenční lymfografie (lymfofluoroskopie) je fluorescenční látka vstříknuta subkutánně do ruky a je vizualizován transport lymfy z ruky až do axily. Normální transport je definován jako lineární obraz a abnormální transport jako dermální obraz zpětného toku. Snímek dermálního zpětného toku je rozdělen do tří různých klasifikací podle závažnosti.

Předoperační vyšetření pomocí fluorescenční lymfografie v blízké infračervené oblasti může ukázat abnormalitu. I když je vizualizován lineární transport, rychlost transportu může být snížena nebo může být vizualizována jiná dráha než normální. Takto rozsáhlé hodnocení dosud nebylo provedeno.

Tato lymfofluoroskopie dává příležitost odhalit lymfedém dříve, než je klinicky viditelný (subklinický).

Výzkumníci předpokládají, že vývoj lymfedému může být změněn, pokud je léčba zahájena v subklinické fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Vascular surgey Lymphovenous center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let (protože vyšetření pomocí ICG není pro těhotné ženy nebezpečné, jsou zahrnuty i ženy v plodném věku)
  • Ženy/muži s rakovinou prsu a plánovaná jednostranná disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) nebo biopsie sentinelové uzliny (SNB)
  • Ústní a písemné schválení informovaného souhlasu
  • holandsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Edém horní končetiny z jiných příčin
  • Nelze se zúčastnit po celou dobu studia
  • Psychicky nebo fyzicky neschopný zúčastnit se studie
  • Kontraindikace pro použití ICG: alergie na jód, hypertyreóza
  • Metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
  • Přijímat informace: Pacient obdrží leták s informacemi o lymfatickém systému a lymfedému, klinickém hodnocení a konzervativní léčbě lymfedému
  • Provádět péči o pleť
  • Představit dvakrát denně cvičení s horní končetinou doma. Doporučujeme, aby paži používali co nejbližší.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
  • Přijímat informace: Pacient obdrží leták s informacemi o lymfatickém systému a lymfedému, klinickém hodnocení a konzervativní léčbě lymfedému
  • Provádět péči o pleť
  • Proveďte cvičení horní končetiny doma dvakrát denně. Doporučujeme, aby paži používali co nejvíce
  • Noste kompresní rukáv
nosí se kompresivní punčoška, ​​oděv kompresní třídy 2, plochý úplet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému paže a ruky
Časové okno: až 36 měsíců
definováno jako 5% nárůst objemu ve srovnání s kontralaterální stranou
až 36 měsíců
Zhoršení dermálního zpětného toku
Časové okno: až 36 měsíců
měřeno lymfofluoroskopií
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna extracelulární tekutiny změna extracelulární tekutiny
Časové okno: až 36 měsíců
měřeno BIS
až 36 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: až 36 měsíců
měřeno dotazníkem Mc Gill
až 36 měsíců
změna stavu pittingu
Časové okno: až 36 měsíců
měřeno pitting testem při každé návštěvě
až 36 měsíců
Změna obsahu vody
Časové okno: až 36 měsíců
měřeno vlhkoměrem
až 36 měsíců
změna lechtivosti kožní řasy
Časové okno: až 36 měsíců
měřeno kožní řasou
až 36 měsíců
relativní změna rozdílu objemu paží
Časové okno: až 36 měsíců
relativní objemový rozdíl při hodnocení - relativní objemový rozdíl na začátku
až 36 měsíců
závažnost porušení lymfatického transportu
Časové okno: až 36 měsíců
bodování dermálního zpětného toku ve 13 oblastech
až 36 měsíců
problémy ve fungování související s rozvojem lymfedému
Časové okno: až 36 měsíců
měřeno lymfatickým ICF dotazníkem
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S60382
  • 2017-002306-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na komprese

Předplatit