- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03210311
Preexistující faktory, včasná detekce a včasná léčba lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (DEARLY)
Určení role již existujících faktorů, časných diagnostických možností a časné léčby při rozvoji lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) je běžným jevem. Včasná diagnostika a léčba je velmi důležitá pro změnu normální progrese tohoto onemocnění. Je podporována prahová hodnota (>= 3% objemová změna), která rozpozná subklinický lymfedém. Když je lymfedém diagnostikován pozdě, možnosti léčby se snižují, protože se tvoří vazivová tkáň.
Předoperační vyšetření pomocí fluorescenční lymfografie v blízké infračervené oblasti může ukázat abnormalitu. I když je vizualizován lineární transport, rychlost transportu může být snížena nebo může být vizualizována jiná dráha než normální. Takto rozsáhlé hodnocení dosud nebylo provedeno.
Tato lymfofluoroskopie dává příležitost odhalit lymfedém dříve, než je klinicky viditelný (subklinický). Výzkumníci předpokládají, že vývoj lymfedému může být změněn, pokud je léčba zahájena v subklinické fázi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) je běžným jevem. Odhady četnosti výskytu se v průběhu času měnily, zejména od progrese k méně invazivním technikám, jako jsou procedury sentinelové uzliny a radioterapie. Podle přehledového článku DiSipio byl výskyt lymfedému paže asi čtyřikrát vyšší u žen s disekcí axilární lymfatické uzliny (18 studií; 19,9 %, 13,5–28,2) než u žen s biopsií sentinelové lymfatické uzliny (18 studií; 5,6 %, 6,1-7,9). Již několik dalších rizikových faktorů je navrženo jako faktory, které mají negativní dopad na rozvoj lymfedému, jako je BMI a chemoterapie. Komplexní přehled všech rizikových faktorů souvisejících s léčbou a rizikových faktorů souvisejících s pacientem, včetně demografických údajů, dosud nebyl publikován.
Lymfedém je identifikován měřením objemu horní končetiny, např. měřením obvodu, výtlaku vody a perometru. K hodnocení extracelulární tekutiny lze také použít bioimpedanční spektroskopii. 10% změna objemu končetiny byla hlášena jako nejpřesnější práh pro diagnostiku lymfedému. S touto definicí však dochází k podcenění míry výskytu lymfedému. Proto se v poslední době navrhuje prahová hodnota 5% změny objemu končetiny.
Studie Rocksona et al naznačila, že v téměř 75 % případů se lymfedém objeví v prvním roce po léčbě rakoviny prsu. Ale až dva roky po operaci stále existuje možnost rozvoje lymfedému.
Včasná diagnostika a léčba je velmi důležitá pro změnu normální progrese tohoto onemocnění. Je podporována prahová hodnota (>= 3% objemová změna), která rozpozná subklinický lymfedém.
Když je lymfedém diagnostikován pozdě, možnosti léčby se snižují, protože se tvoří vazivová tkáň.
Během blízké infračervené fluorescenční lymfografie (lymfofluoroskopie) je fluorescenční látka vstříknuta subkutánně do ruky a je vizualizován transport lymfy z ruky až do axily. Normální transport je definován jako lineární obraz a abnormální transport jako dermální obraz zpětného toku. Snímek dermálního zpětného toku je rozdělen do tří různých klasifikací podle závažnosti.
Předoperační vyšetření pomocí fluorescenční lymfografie v blízké infračervené oblasti může ukázat abnormalitu. I když je vizualizován lineární transport, rychlost transportu může být snížena nebo může být vizualizována jiná dráha než normální. Takto rozsáhlé hodnocení dosud nebylo provedeno.
Tato lymfofluoroskopie dává příležitost odhalit lymfedém dříve, než je klinicky viditelný (subklinický).
Výzkumníci předpokládají, že vývoj lymfedému může být změněn, pokud je léčba zahájena v subklinické fázi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let (protože vyšetření pomocí ICG není pro těhotné ženy nebezpečné, jsou zahrnuty i ženy v plodném věku)
- Ženy/muži s rakovinou prsu a plánovaná jednostranná disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) nebo biopsie sentinelové uzliny (SNB)
- Ústní a písemné schválení informovaného souhlasu
- holandsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Edém horní končetiny z jiných příčin
- Nelze se zúčastnit po celou dobu studia
- Psychicky nebo fyzicky neschopný zúčastnit se studie
- Kontraindikace pro použití ICG: alergie na jód, hypertyreóza
- Metastatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
|
nosí se kompresivní punčoška, oděv kompresní třídy 2, plochý úplet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt lymfedému paže a ruky
Časové okno: až 36 měsíců
|
definováno jako 5% nárůst objemu ve srovnání s kontralaterální stranou
|
až 36 měsíců
|
|
Zhoršení dermálního zpětného toku
Časové okno: až 36 měsíců
|
měřeno lymfofluoroskopií
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna extracelulární tekutiny změna extracelulární tekutiny
Časové okno: až 36 měsíců
|
měřeno BIS
|
až 36 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: až 36 měsíců
|
měřeno dotazníkem Mc Gill
|
až 36 měsíců
|
|
změna stavu pittingu
Časové okno: až 36 měsíců
|
měřeno pitting testem při každé návštěvě
|
až 36 měsíců
|
|
Změna obsahu vody
Časové okno: až 36 měsíců
|
měřeno vlhkoměrem
|
až 36 měsíců
|
|
změna lechtivosti kožní řasy
Časové okno: až 36 měsíců
|
měřeno kožní řasou
|
až 36 měsíců
|
|
relativní změna rozdílu objemu paží
Časové okno: až 36 měsíců
|
relativní objemový rozdíl při hodnocení - relativní objemový rozdíl na začátku
|
až 36 měsíců
|
|
závažnost porušení lymfatického transportu
Časové okno: až 36 měsíců
|
bodování dermálního zpětného toku ve 13 oblastech
|
až 36 měsíců
|
|
problémy ve fungování související s rozvojem lymfedému
Časové okno: až 36 měsíců
|
měřeno lymfatickým ICF dotazníkem
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S60382
- 2017-002306-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na komprese
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy