- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03210311
Vorbestehende Faktoren, Früherkennung und Frühbehandlung von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs (DEARLY)
Bestimmung der Rolle vorbestehender Faktoren, früher diagnostischer Optionen und frühzeitiger Behandlung bei der Entwicklung eines brustkrebsbedingten Lymphödems
Brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) ist ein weit verbreitetes Phänomen. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung ist sehr wichtig, um den normalen Verlauf dieser Krankheit zu verändern. Ein Schwellenwert (>= 3 % Volumenänderung), der ein subklinisches Lymphödem erkennt, wird gefördert. Wenn das Lymphödem spät diagnostiziert wird, werden die Behandlungsmöglichkeiten verringert, da sich fibröses Gewebe bildet.
Die präoperative Untersuchung mit Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphographie kann eine Anomalie zeigen. Selbst wenn ein linearer Transport visualisiert wird, kann die Geschwindigkeit des Transports verringert oder ein anderer Weg als normal visualisiert werden. Eine derart umfassende Evaluation wurde bisher noch nicht durchgeführt.
Diese Lymphofluoroskopie bietet die Möglichkeit, Lymphödeme früher als klinisch sichtbar (subklinisch) zu erkennen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Entwicklung des Lymphödems verändert werden kann, wenn die Behandlung in der subklinischen Phase begonnen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) ist ein weit verbreitetes Phänomen. Die Schätzungen der Inzidenzraten haben sich im Laufe der Zeit verändert, insbesondere seit dem Übergang zu weniger invasiven Techniken wie Sentinel-Node-Verfahren und Strahlentherapie. Laut einem Übersichtsartikel von DiSipio war die Inzidenz eines Arm-Lymphödems bei Frauen mit axillärer Lymphknotendissektion (18 Studien; 19,9 %, 13,5–28,2) etwa viermal höher als bei Frauen mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie (18 Studien; 5,6 %, 6,1–7,9). Es wird bereits vermutet, dass mehrere andere Risikofaktoren einen negativen Einfluss auf die Entwicklung eines Lymphödems haben, wie BMI und Chemotherapie. Ein umfassender Überblick über alle behandlungsbezogenen Risikofaktoren und patientenbezogenen Risikofaktoren, einschließlich demografischer Daten, wurde noch nicht veröffentlicht.
Ein Lymphödem wird durch Volumenmessungen der oberen Extremitäten, zB Umfangsmessungen, Wasserverdrängung und Perometer, identifiziert. Die Bioimpedanzspektroskopie kann auch zur Beurteilung der extrazellulären Flüssigkeit verwendet werden. Eine Volumenänderung von 10 % der Extremitäten wurde als der genaueste Schwellenwert zur Diagnose eines Lymphödems angegeben. Allerdings wird mit dieser Definition die Inzidenzrate von Lymphödemen unterschätzt. Daher wurde kürzlich ein Schwellenwert von 5 % Volumenänderung der Gliedmaßen vorgeschlagen.
Eine Studie von Rockson et al. weist darauf hin, dass in fast 75 % der Fälle ein Lymphödem im ersten Jahr nach einer Brustkrebsbehandlung auftritt. Aber bis zu zwei Jahre nach der Operation besteht noch die Möglichkeit, ein Lymphödem zu entwickeln.
Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung ist sehr wichtig, um den normalen Verlauf dieser Krankheit zu verändern. Ein Schwellenwert (>= 3 % Volumenänderung), der ein subklinisches Lymphödem erkennt, wird gefördert.
Wenn das Lymphödem spät diagnostiziert wird, werden die Behandlungsmöglichkeiten verringert, da sich fibröses Gewebe bildet.
Bei der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphographie (Lymphofluoroskopie) wird eine fluoreszierende Substanz subkutan in die Hand injiziert und der Lymphtransport von der Hand bis zur Achsel sichtbar gemacht. Ein normaler Transport wird als lineares Bild und ein abnormaler Transport als ein dermales Rückflussbild definiert. Das dermale Rückflussbild wird je nach Schweregrad in drei verschiedene Klassifikationen eingeteilt.
Die präoperative Untersuchung mit Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphographie kann eine Anomalie zeigen. Selbst wenn ein linearer Transport visualisiert wird, kann die Geschwindigkeit des Transports verringert oder ein anderer Weg als normal visualisiert werden. Eine derart umfassende Evaluation wurde bisher noch nicht durchgeführt.
Diese Lymphofluoroskopie bietet die Möglichkeit, Lymphödeme früher als klinisch sichtbar (subklinisch) zu erkennen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Entwicklung des Lymphödems verändert werden kann, wenn die Behandlung in der subklinischen Phase begonnen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre (da die Untersuchung mittels ICG für Schwangere ungefährlich ist, werden Frauen im gebärfähigen Alter eingeschlossen)
- Frauen/Männer mit Brustkrebs und geplanter einseitiger axillärer Lymphknotendissektion (ALND) oder Sentinel-Node-Biopsie (SNB)
- Mündliche und schriftliche Genehmigung der Einverständniserklärung
- Niederländisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Ödem der oberen Extremität aus anderen Ursachen
- Kann nicht während der gesamten Studienzeit teilnehmen
- Geistig oder körperlich nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
- Kontraindikation für die Verwendung von ICG: Allergie gegen Jod, Hyperthyreose
- Metastatische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
|
ein Kompressionsstrumpf getragen wird, ein Kleidungsstück Kompressionsklasse 2, flach gestrickt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Lymphödemen an Arm und Hand
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
definiert als 5 % Volumenzunahme im Vergleich zur kontralateralen Seite
|
bis 36 Monate
|
|
Verschlechterung des dermalen Rückflusses
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
gemessen durch Lymphofluoroskopie
|
bis 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der extrazellulären Flüssigkeit Veränderung der extrazellulären Flüssigkeit
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
gemessen von der BIS
|
bis 36 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
gemessen mit Mc Gill-Fragebogen
|
bis 36 Monate
|
|
Änderung des Pitting-Status
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
gemessen durch den Lochfraßtest bei jedem Besuch
|
bis 36 Monate
|
|
Änderung des Wassergehalts
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
mit Feuchtigkeitsmessgerät gemessen
|
bis 36 Monate
|
|
Veränderung der Hautfaltendicke
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
gemessen durch Hautfalte
|
bis 36 Monate
|
|
relative Änderung der Armvolumendifferenz
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
relativer Volumenunterschied bei der Bewertung – relativer Volumenunterschied zu Studienbeginn
|
bis 36 Monate
|
|
Schweregrad der Störung des Lymphtransports
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Scoring dermaler Rückfluss in den 13 Regionen
|
bis 36 Monate
|
|
Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Lymphödems
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
gemessen durch Lymph-ICF-Fragebogen
|
bis 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S60382
- 2017-002306-12 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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