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Vorbestehende Faktoren, Früherkennung und Frühbehandlung von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs (DEARLY)

22. Januar 2025 aktualisiert von: dr. Sarah Thomis, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bestimmung der Rolle vorbestehender Faktoren, früher diagnostischer Optionen und frühzeitiger Behandlung bei der Entwicklung eines brustkrebsbedingten Lymphödems

Brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) ist ein weit verbreitetes Phänomen. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung ist sehr wichtig, um den normalen Verlauf dieser Krankheit zu verändern. Ein Schwellenwert (>= 3 % Volumenänderung), der ein subklinisches Lymphödem erkennt, wird gefördert. Wenn das Lymphödem spät diagnostiziert wird, werden die Behandlungsmöglichkeiten verringert, da sich fibröses Gewebe bildet.

Die präoperative Untersuchung mit Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphographie kann eine Anomalie zeigen. Selbst wenn ein linearer Transport visualisiert wird, kann die Geschwindigkeit des Transports verringert oder ein anderer Weg als normal visualisiert werden. Eine derart umfassende Evaluation wurde bisher noch nicht durchgeführt.

Diese Lymphofluoroskopie bietet die Möglichkeit, Lymphödeme früher als klinisch sichtbar (subklinisch) zu erkennen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Entwicklung des Lymphödems verändert werden kann, wenn die Behandlung in der subklinischen Phase begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) ist ein weit verbreitetes Phänomen. Die Schätzungen der Inzidenzraten haben sich im Laufe der Zeit verändert, insbesondere seit dem Übergang zu weniger invasiven Techniken wie Sentinel-Node-Verfahren und Strahlentherapie. Laut einem Übersichtsartikel von DiSipio war die Inzidenz eines Arm-Lymphödems bei Frauen mit axillärer Lymphknotendissektion (18 Studien; 19,9 %, 13,5–28,2) etwa viermal höher als bei Frauen mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie (18 Studien; 5,6 %, 6,1–7,9). Es wird bereits vermutet, dass mehrere andere Risikofaktoren einen negativen Einfluss auf die Entwicklung eines Lymphödems haben, wie BMI und Chemotherapie. Ein umfassender Überblick über alle behandlungsbezogenen Risikofaktoren und patientenbezogenen Risikofaktoren, einschließlich demografischer Daten, wurde noch nicht veröffentlicht.

Ein Lymphödem wird durch Volumenmessungen der oberen Extremitäten, zB Umfangsmessungen, Wasserverdrängung und Perometer, identifiziert. Die Bioimpedanzspektroskopie kann auch zur Beurteilung der extrazellulären Flüssigkeit verwendet werden. Eine Volumenänderung von 10 % der Extremitäten wurde als der genaueste Schwellenwert zur Diagnose eines Lymphödems angegeben. Allerdings wird mit dieser Definition die Inzidenzrate von Lymphödemen unterschätzt. Daher wurde kürzlich ein Schwellenwert von 5 % Volumenänderung der Gliedmaßen vorgeschlagen.

Eine Studie von Rockson et al. weist darauf hin, dass in fast 75 % der Fälle ein Lymphödem im ersten Jahr nach einer Brustkrebsbehandlung auftritt. Aber bis zu zwei Jahre nach der Operation besteht noch die Möglichkeit, ein Lymphödem zu entwickeln.

Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung ist sehr wichtig, um den normalen Verlauf dieser Krankheit zu verändern. Ein Schwellenwert (>= 3 % Volumenänderung), der ein subklinisches Lymphödem erkennt, wird gefördert.

Wenn das Lymphödem spät diagnostiziert wird, werden die Behandlungsmöglichkeiten verringert, da sich fibröses Gewebe bildet.

Bei der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphographie (Lymphofluoroskopie) wird eine fluoreszierende Substanz subkutan in die Hand injiziert und der Lymphtransport von der Hand bis zur Achsel sichtbar gemacht. Ein normaler Transport wird als lineares Bild und ein abnormaler Transport als ein dermales Rückflussbild definiert. Das dermale Rückflussbild wird je nach Schweregrad in drei verschiedene Klassifikationen eingeteilt.

Die präoperative Untersuchung mit Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphographie kann eine Anomalie zeigen. Selbst wenn ein linearer Transport visualisiert wird, kann die Geschwindigkeit des Transports verringert oder ein anderer Weg als normal visualisiert werden. Eine derart umfassende Evaluation wurde bisher noch nicht durchgeführt.

Diese Lymphofluoroskopie bietet die Möglichkeit, Lymphödeme früher als klinisch sichtbar (subklinisch) zu erkennen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Entwicklung des Lymphödems verändert werden kann, wenn die Behandlung in der subklinischen Phase begonnen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Vascular surgey Lymphovenous center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre (da die Untersuchung mittels ICG für Schwangere ungefährlich ist, werden Frauen im gebärfähigen Alter eingeschlossen)
  • Frauen/Männer mit Brustkrebs und geplanter einseitiger axillärer Lymphknotendissektion (ALND) oder Sentinel-Node-Biopsie (SNB)
  • Mündliche und schriftliche Genehmigung der Einverständniserklärung
  • Niederländisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Ödem der oberen Extremität aus anderen Ursachen
  • Kann nicht während der gesamten Studienzeit teilnehmen
  • Geistig oder körperlich nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Kontraindikation für die Verwendung von ICG: Allergie gegen Jod, Hyperthyreose
  • Metastatische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  • Informationen erhalten: Der Patient erhält eine Flugblatt mit Informationen über das Lymphsystem und das Lymphödem, die klinische Bewertung und die konservative Behandlung von Lymphödemen
  • Hautpflege durchführen
  • Durchführen Sie zweimal täglich die oberen Extremitätsübungen zu Hause. Sie werden empfohlen, den Arm so normal wie möglich zu verwenden.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
  • Informationen erhalten: Der Patient erhält eine Flugblatt mit Informationen über das Lymphsystem und das Lymphödem, die klinische Bewertung und die konservative Behandlung von Lymphödemen
  • Hautpflege durchführen
  • Führen Sie zweimal am Tag zu Hause Übungen der oberen Extremität durch. Sie werden empfohlen, den Arm so normal wie möglich zu verwenden
  • Tragen Sie eine Kompressionshülle
ein Kompressionsstrumpf getragen wird, ein Kleidungsstück Kompressionsklasse 2, flach gestrickt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lymphödemen an Arm und Hand
Zeitfenster: bis 36 Monate
definiert als 5 % Volumenzunahme im Vergleich zur kontralateralen Seite
bis 36 Monate
Verschlechterung des dermalen Rückflusses
Zeitfenster: bis 36 Monate
gemessen durch Lymphofluoroskopie
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der extrazellulären Flüssigkeit Veränderung der extrazellulären Flüssigkeit
Zeitfenster: bis 36 Monate
gemessen von der BIS
bis 36 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis 36 Monate
gemessen mit Mc Gill-Fragebogen
bis 36 Monate
Änderung des Pitting-Status
Zeitfenster: bis 36 Monate
gemessen durch den Lochfraßtest bei jedem Besuch
bis 36 Monate
Änderung des Wassergehalts
Zeitfenster: bis 36 Monate
mit Feuchtigkeitsmessgerät gemessen
bis 36 Monate
Veränderung der Hautfaltendicke
Zeitfenster: bis 36 Monate
gemessen durch Hautfalte
bis 36 Monate
relative Änderung der Armvolumendifferenz
Zeitfenster: bis 36 Monate
relativer Volumenunterschied bei der Bewertung – relativer Volumenunterschied zu Studienbeginn
bis 36 Monate
Schweregrad der Störung des Lymphtransports
Zeitfenster: bis 36 Monate
Scoring dermaler Rückfluss in den 13 Regionen
bis 36 Monate
Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Lymphödems
Zeitfenster: bis 36 Monate
gemessen durch Lymph-ICF-Fragebogen
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Kompression

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