이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 관련 림프부종의 기존 인자, 조기 발견 및 조기 치료 (DEARLY)

2025년 1월 22일 업데이트: dr. Sarah Thomis, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

유방암 관련 림프부종의 발병에서 기존 인자, 조기 진단 옵션 및 조기 치료의 역할 결정

유방암 관련 림프부종(BCRL)은 흔한 현상입니다. 조기 진단과 치료는 이 질병의 정상적인 진행을 변경하는 데 매우 중요합니다. 무증상 림프부종을 인식하는 역치(>= 3% 부피 변화)가 촉진됩니다. 림프부종이 늦게 진단되면 섬유조직이 형성되어 치료의 선택지가 줄어든다.

근적외선 형광 림프조영술을 이용한 수술 전 조사는 이상을 나타낼 수 있습니다. 선형 수송이 시각화되더라도 수송의 속도가 감소하거나 정상과 다른 경로가 시각화될 수 있습니다. 이러한 광범위한 평가는 아직 수행되지 않았습니다.

이 림프형광투시법은 임상적으로 보이는 것보다 더 일찍 림프부종을 발견할 수 있는 기회를 제공합니다(무증상). 연구자들은 무증상 단계에서 치료를 시작하면 림프부종의 진행이 변경될 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 관련 림프부종(BCRL)은 흔한 현상입니다. 발생률의 추정치는 시간이 지남에 따라, 특히 전초 림프절 절차 및 방사선 요법과 같은 덜 침습적인 기술로 진행된 이후로 다양해졌습니다. DiSipio의 검토 기사에 따르면 팔 림프절의 발병률은 전초 림프절 생검을 받은 여성(18개 연구; 5.6%, 6.1-7.9). BMI 및 화학 요법과 같은 림프 부종의 발달에 부정적인 영향을 미치는 것으로 이미 몇 가지 다른 위험 요소가 제안되었습니다. 인구 통계를 포함하여 모든 치료 관련 위험 요소 및 환자 관련 위험 요소에 대한 포괄적인 개요는 아직 보고되지 않았습니다.

림프부종은 상지 용적 측정, 예를 들어 둘레 측정, 수분 변위 및 perometer로 식별됩니다. 생체 임피던스 분광법은 또한 세포 외액을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 10% 사지 용적 변화는 림프부종을 진단하는 가장 정확한 역치로 보고되었습니다. 그러나 이 정의에서는 림프부종 발생률을 과소평가합니다. 따라서 최근 5% 사지 용적 변화의 임계값이 제안되었습니다.

Rockson 등의 연구에 따르면 거의 75%의 사례에서 유방암 치료 후 첫 해에 림프부종이 발생한다고 합니다. 그러나 수술 후 2년까지는 여전히 림프부종이 발생할 가능성이 있습니다.

조기 진단과 치료는 이 질병의 정상적인 진행을 변경하는 데 매우 중요합니다. 무증상 림프부종을 인식하는 역치(>= 3% 부피 변화)가 촉진됩니다.

림프부종이 늦게 진단되면 섬유조직이 형성되어 치료의 선택지가 줄어든다.

근적외선 형광 림프조영술(lymphofluoroscopy) 동안 형광 물질을 손에 피하 주사하고 림프의 이동을 손에서 겨드랑이까지 시각화합니다. 정상적인 수송은 선형 이미지로 정의되고 비정상 수송은 진피 역류 이미지로 정의됩니다. 진피 역류 영상은 정도에 따라 3가지 분류로 나뉩니다.

근적외선 형광 림프조영술을 이용한 수술 전 조사는 이상을 나타낼 수 있습니다. 선형 수송이 시각화되더라도 수송의 속도가 감소하거나 정상과 다른 경로가 시각화될 수 있습니다. 이러한 광범위한 평가는 아직 수행되지 않았습니다.

이 림프형광투시법은 임상적으로 보이는 것보다 더 일찍 림프부종을 발견할 수 있는 기회를 제공합니다(무증상).

연구자들은 무증상 단계에서 치료를 시작하면 림프부종의 진행이 변경될 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • Vascular surgey Lymphovenous center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세(ICG를 사용한 조사는 임산부에게 위험하지 않기 때문에 가임기 여성이 포함됨)
  • 유방암이 있고 편측 겨드랑이 림프절 절제술(ALND) 또는 감시 림프절 생검(SNB) 예정인 여성/남성
  • 정보에 입각한 동의에 대한 구두 및 서면 승인
  • 네덜란드어 말하기

제외 기준:

  • 다른 원인으로 인한 상지의 부종
  • 전체 학습 기간 동안 참여 불가
  • 정신적 또는 육체적으로 연구에 참여할 수 없음
  • ICG 사용에 대한 금기: 요오드 알레르기, 갑상선 기능 항진증
  • 전이성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 그룹
  • 정보 받기 : 환자는 림프계 및 림프 부종, 임상 평가 및 림프 부종에 대한 정보가 포함 된 전단지를받습니다.
  • 피부 관리를 수행하십시오
  • 하루에 두 번 상지 운동을 수행하십시오. 그들은 가능한 한 정상적인 팔을 사용하는 것이 좋습니다.
활성 비교기: 중재 그룹
  • 정보 받기 : 환자는 림프계 및 림프 부종, 임상 평가 및 림프 부종에 대한 정보가 포함 된 전단지를받습니다.
  • 피부 관리를 수행하십시오
  • 하루에 두 번 집에서 상지 운동을 수행하십시오. 그들은 가능한 한 정상적인 팔을 사용하는 것이 좋습니다.
  • 압축 슬리브를 착용하십시오
장치: 압축
압축 스타킹 착용, 의류 압축 등급 2, 플랫 니트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔과 손의 림프부종 발생
기간: 최대 36개월
반대측에 비해 5% 부피 증가로 정의
최대 36개월
진피 역류의 악화
기간: 최대 36개월
림프투시법으로 측정
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포외액의 변화 세포외액의 변화
기간: 최대 36개월
BIS에서 측정
최대 36개월
삶의 질 변화
기간: 최대 36개월
Mc Gill 설문지로 측정
최대 36개월
피팅 상태 변경
기간: 최대 36개월
매 방문시 pitting test로 측정
최대 36개월
수분 함량의 변화
기간: 최대 36개월
수분계로 측정
최대 36개월
피부 주름 진드기의 변화
기간: 최대 36개월
피부주름으로 측정
최대 36개월
암 체적 차이의 상대적인 변화
기간: 최대 36개월
평가 시 상대적 부피 차이 - 기준선에서의 상대적 부피 차이
최대 36개월
림프 수송 장애의 중증도
기간: 최대 36개월
13개 지역에서 피부 역류 평가
최대 36개월
림프부종 발생과 관련된 기능상의 문제
기간: 최대 36개월
림프 ICF ​​설문지로 측정
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S60382
  • 2017-002306-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

압축에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다