- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03210311
Предсуществующие факторы, раннее выявление и раннее лечение лимфедемы, связанной с раком молочной железы (DEARLY)
Определение роли ранее существовавших факторов, вариантов ранней диагностики и раннего лечения в развитии лимфедемы, связанной с раком молочной железы
Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), является распространенным явлением. Ранняя диагностика и лечение очень важны для изменения нормального течения этого заболевания. Порог (> = 3% изменение объема), который распознает субклиническую лимфедему, повышается. Когда лимфедема диагностируется поздно, возможности лечения сужаются из-за образования фиброзной ткани.
Предоперационное исследование с флуоресцентной лимфографией в ближней инфракрасной области может выявить аномалию. Даже если визуализируется линейный транспорт, скорость транспорта может быть уменьшена или может быть визуализирован путь, отличный от нормального. Такой обширной оценки еще не проводилось.
Данная лимфофлюороскопия дает возможность выявить лимфедему раньше, чем клинически видимая (субклиническая). Исследователи предполагают, что развитие лимфедемы можно изменить, если начать лечение в субклинической фазе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), является распространенным явлением. Оценки заболеваемости менялись с течением времени, особенно после перехода к менее инвазивным методам, таким как процедуры на сторожевых лимфоузлах и лучевая терапия. Согласно обзорной статье DiSipio, частота лимфедемы рук была примерно в четыре раза выше у женщин, перенесших диссекцию подмышечных лимфатических узлов (18 исследований; 19,9%, 13,5–28,2), чем у женщин, которым была проведена биопсия сигнальных лимфатических узлов (18 исследований; 5,6%, 6,1-7,9). Несколько других факторов риска уже предполагаются как имеющие негативное влияние на развитие лимфедемы, такие как ИМТ и химиотерапия. Всесторонний обзор всех факторов риска, связанных с лечением, и факторов риска, связанных с пациентами, включая демографические данные, еще не опубликован.
Лимфедема идентифицируется с помощью измерений объема верхних конечностей, например, измерений окружности, смещения воды и периметра. Биоимпедансную спектроскопию также можно использовать для оценки внеклеточной жидкости. Сообщалось, что 10% изменение объема конечности является наиболее точным порогом для диагностики лимфедемы. Однако с этим определением делается недооценка уровня заболеваемости лимфатическим отеком. Поэтому в последнее время предлагается порог изменения объема конечности в 5%.
Исследование Rockson et al. показало, что почти в 75 % случаев лимфедема возникает в течение первого года после лечения рака молочной железы. Но до двух лет после операции все еще существует вероятность развития лимфедемы.
Ранняя диагностика и лечение очень важны для изменения нормального течения этого заболевания. Порог (> = 3% изменение объема), который распознает субклиническую лимфедему, повышается.
Когда лимфедема диагностируется поздно, возможности лечения сужаются из-за образования фиброзной ткани.
Во время флуоресцентной лимфографии в ближней инфракрасной области (лимфофлуороскопии) подкожно в руку вводят флуоресцентное вещество и визуализируют транспорт лимфы от руки вверх к подмышечной впадине. Нормальный транспорт определяется как линейное изображение, а аномальный транспорт — как изображение кожного обратного потока. Изображение кожного обратного потока делится на три различные классификации в зависимости от серьезности.
Предоперационное исследование с флуоресцентной лимфографией в ближней инфракрасной области может выявить аномалию. Даже если визуализируется линейный транспорт, скорость транспорта может быть уменьшена или может быть визуализирован путь, отличный от нормального. Такой обширной оценки еще не проводилось.
Данная лимфофлюороскопия дает возможность выявить лимфедему раньше, чем клинически видимая (субклиническая).
Исследователи предполагают, что развитие лимфедемы можно изменить, если начать лечение в субклинической фазе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет (поскольку исследование с использованием ИКГ не опасно для беременных, включены женщины детородного возраста)
- Женщины/мужчины с раком молочной железы, которым запланирована односторонняя диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) или биопсия сигнальных лимфатических узлов (SNB)
- Устное и письменное подтверждение информированного согласия
- говорящий по-голландски
Критерий исключения:
- Отек верхней конечности по другим причинам
- Не может участвовать в течение всего периода обучения
- Умственно или физически не может участвовать в исследовании
- Противопоказания к применению ИЦЗ: аллергия на йод, гипертиреоз.
- Метастатическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
|
надевается компрессионный трикотаж, одежда 2 класса компрессии, плоского трикотажа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лимфедемы рук и кистей
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
определяется как увеличение объема на 5% по сравнению с контралатеральной стороной
|
до 36 месяцев
|
|
Ухудшение кожного обратного потока
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
измеряется с помощью лимфофлюороскопии
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внеклеточной жидкости Изменение внеклеточной жидкости
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
измерено БМР
|
до 36 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
измеряется с помощью опросника Mc Gill
|
до 36 месяцев
|
|
изменение статуса питтинга
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
измеряется питтинг-тестом при каждом посещении
|
до 36 месяцев
|
|
Изменение содержания воды
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
измеряется влагомером
|
до 36 месяцев
|
|
изменение густоты кожной складки
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
измеряется кожной складкой
|
до 36 месяцев
|
|
относительное изменение разницы в объеме руки
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
относительная разница в объеме при оценке - относительная разница в объеме на исходном уровне
|
до 36 месяцев
|
|
выраженность нарушения лимфатического транспорта
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
оценка кожного обратного потока в 13 областях
|
до 36 месяцев
|
|
проблемы в функционировании, связанные с развитием лимфедемы
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
измеряется с помощью лимфа-опросника ICF
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S60382
- 2017-002306-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования компрессия
-
Western Galilee Hospital-NahariyaЕще не набираютМаловодие | Амниотическая жидкость; расстройство
-
Seoul National University HospitalРекрутингГлубокое давление в сенсорном видеЮжная Корея
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationЗавершенныйВлияние прерывистой пневматической компрессии на заживление язвы у субъектов со вторичной лимфедемойЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Firstkind LtdInnovate UKРекрутинг
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPОтозванЛимфедемаСоединенные Штаты