- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03210311
Redan existerande faktorer, tidig upptäckt och tidig behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem (DEARLY)
Fastställande av redan existerande faktorers roll, tidiga diagnostiska alternativ och tidig behandling i utvecklingen av bröstcancerrelaterat lymfödem
Bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) är ett vanligt fenomen. Tidig diagnos och behandling är mycket viktigt för att förändra den normala utvecklingen av denna sjukdom. En tröskel (>= 3 % volymförändring) som känner igen subkliniskt lymfödem främjas. När lymfödem diagnostiseras sent, minskar behandlingsmöjligheterna eftersom fibrös vävnad bildas.
Preoperativ utredning med nära-infraröd fluorescenslymfografi kan visa en abnormitet. Även om en linjär transport visualiseras, kan transporthastigheten minskas eller en annan väg än normalt kan visualiseras. En så omfattande utvärdering har ännu inte gjorts.
Denna lymfofluoroskopi ger en möjlighet att upptäcka lymfödem tidigare än kliniskt synligt (subkliniskt). Utredarna antar att utvecklingen av lymfödem kan förändras om behandlingen påbörjas i den subkliniska fasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) är ett vanligt fenomen. Uppskattningar av incidensen har varierat över tiden, särskilt efter övergången till mindre invasiva tekniker som vaktpostoperationer och strålbehandling. Enligt en översiktsartikel av DiSipio var incidensen av armlymfödem ungefär fyra gånger högre hos kvinnor som hade en axillär lymfkörteldissektion (18 studier; 19,9 %, 13,5-28,2) än hos dem som hade en vaktpostlymfkörtelbiopsi (18 studier; 5,6 %, 6,1-7,9). Flera andra riskfaktorer har redan föreslagits ha en negativ inverkan på utvecklingen av lymfödem såsom BMI och kemoterapi. En heltäckande översikt över alla behandlingsrelaterade riskfaktorer och patientrelaterade riskfaktorer, inklusive demografi, har ännu inte rapporterats.
Lymfödem identifieras med volymmätningar i övre extremiteterna t.ex. omkretsmätningar, vattenförskjutning och perometer. Bioimpedansspektroskopi kan också användas för att bedöma den extracellulära vätskan. En förändring på 10 % av extremitetsvolymen har rapporterats som den mest exakta tröskeln för att diagnostisera lymfödem. Med denna definition görs dock en underskattning av förekomsten av lymfödem. Därför föreslås nyligen ett tröskelvärde på 5 % lemvolymförändring.
En studie av Rockson et al antydde att i nästan 75 % av fallen konstateras lymfödem under det första året efter bröstcancerbehandling. Men upp till två år efter operationen finns det fortfarande en möjlighet att utveckla lymfödem.
Tidig diagnos och behandling är mycket viktigt för att förändra den normala utvecklingen av denna sjukdom. En tröskel (>= 3 % volymförändring) som känner igen subkliniskt lymfödem främjas.
När lymfödem diagnostiseras sent, minskar behandlingsmöjligheterna eftersom fibrös vävnad bildas.
Vid nära-infraröd fluorescenslymfografi (lymfofluoroskopi) injiceras ett fluorescerande ämne subkutant i handen och transporten av lymfan visualiseras från handen upp till armhålan. En normal transport definieras som en linjär bild och en onormal transport som en dermal återflödesbild. Den dermala tillbakaflödesbilden är indelad i tre olika klassificeringar efter svårighetsgrad.
Preoperativ utredning med nära-infraröd fluorescenslymfografi kan visa en abnormitet. Även om en linjär transport visualiseras, kan transporthastigheten minskas eller en annan väg än normalt kan visualiseras. En så omfattande utvärdering har ännu inte gjorts.
Denna lymfofluoroskopi ger en möjlighet att upptäcka lymfödem tidigare än kliniskt synligt (subkliniskt).
Utredarna antar att utvecklingen av lymfödem kan förändras om behandlingen påbörjas i den subkliniska fasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år (eftersom utredningen med ICG inte är farlig för gravida kvinnor ingår kvinnor i fertil ålder)
- Kvinnor/män med bröstcancer och planerade för unilateral axillär lymfkörteldissektion (ALND) eller sentinel node biopsi (SNB)
- Muntligt och skriftligt godkännande av informerat samtycke
- holländsktalande
Exklusions kriterier:
- Ödem i den övre extremiteten av andra orsaker
- Kan inte delta under hela studieperioden
- Mentalt eller fysiskt oförmögen att delta i studien
- Kontraindikation för användning av ICG: allergi mot jod, hypertyreos
- Metastaserande sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: interventionsgrupp
|
en kompressionsstrumpa bärs, ett plagg kompressionsklass 2, plattstickad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lymfödem i arm och hand
Tidsram: upp till 36 månader
|
definieras som 5 % volymökning jämfört med den kontralaterala sidan
|
upp till 36 månader
|
|
Försämring av dermalt bakflöde
Tidsram: upp till 36 månader
|
mätt med lymfofluoroskopi
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av extracellulär vätska Byte av extracellulär vätska
Tidsram: upp till 36 månader
|
mätt med BIS
|
upp till 36 månader
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: upp till 36 månader
|
mätt med Mc Gill frågeformulär
|
upp till 36 månader
|
|
förändring av gropbildningsstatus
Tidsram: upp till 36 månader
|
mätt med gropprovet vid varje besök
|
upp till 36 månader
|
|
Förändring av vattenhalt
Tidsram: upp till 36 månader
|
mäts med fuktmätare
|
upp till 36 månader
|
|
förändring av hudveckskärring
Tidsram: upp till 36 månader
|
mätt med hudveck
|
upp till 36 månader
|
|
relativ förändring av armvolymskillnaden
Tidsram: upp till 36 månader
|
relativ volymskillnad vid bedömning - relativ volymskillnad vid baslinjen
|
upp till 36 månader
|
|
svårighetsgraden av störning av lymfatisk transport
Tidsram: upp till 36 månader
|
poängsättning av dermalt bakflöde i de 13 regionerna
|
upp till 36 månader
|
|
funktionsproblem relaterade till utveckling av lymfödem
Tidsram: upp till 36 månader
|
mätt med lymf ICF frågeformulär
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S60382
- 2017-002306-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .