Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Redan existerande faktorer, tidig upptäckt och tidig behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem (DEARLY)

22 januari 2025 uppdaterad av: dr. Sarah Thomis, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fastställande av redan existerande faktorers roll, tidiga diagnostiska alternativ och tidig behandling i utvecklingen av bröstcancerrelaterat lymfödem

Bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) är ett vanligt fenomen. Tidig diagnos och behandling är mycket viktigt för att förändra den normala utvecklingen av denna sjukdom. En tröskel (>= 3 % volymförändring) som känner igen subkliniskt lymfödem främjas. När lymfödem diagnostiseras sent, minskar behandlingsmöjligheterna eftersom fibrös vävnad bildas.

Preoperativ utredning med nära-infraröd fluorescenslymfografi kan visa en abnormitet. Även om en linjär transport visualiseras, kan transporthastigheten minskas eller en annan väg än normalt kan visualiseras. En så omfattande utvärdering har ännu inte gjorts.

Denna lymfofluoroskopi ger en möjlighet att upptäcka lymfödem tidigare än kliniskt synligt (subkliniskt). Utredarna antar att utvecklingen av lymfödem kan förändras om behandlingen påbörjas i den subkliniska fasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) är ett vanligt fenomen. Uppskattningar av incidensen har varierat över tiden, särskilt efter övergången till mindre invasiva tekniker som vaktpostoperationer och strålbehandling. Enligt en översiktsartikel av DiSipio var incidensen av armlymfödem ungefär fyra gånger högre hos kvinnor som hade en axillär lymfkörteldissektion (18 studier; 19,9 %, 13,5-28,2) än hos dem som hade en vaktpostlymfkörtelbiopsi (18 studier; 5,6 %, 6,1-7,9). Flera andra riskfaktorer har redan föreslagits ha en negativ inverkan på utvecklingen av lymfödem såsom BMI och kemoterapi. En heltäckande översikt över alla behandlingsrelaterade riskfaktorer och patientrelaterade riskfaktorer, inklusive demografi, har ännu inte rapporterats.

Lymfödem identifieras med volymmätningar i övre extremiteterna t.ex. omkretsmätningar, vattenförskjutning och perometer. Bioimpedansspektroskopi kan också användas för att bedöma den extracellulära vätskan. En förändring på 10 % av extremitetsvolymen har rapporterats som den mest exakta tröskeln för att diagnostisera lymfödem. Med denna definition görs dock en underskattning av förekomsten av lymfödem. Därför föreslås nyligen ett tröskelvärde på 5 % lemvolymförändring.

En studie av Rockson et al antydde att i nästan 75 % av fallen konstateras lymfödem under det första året efter bröstcancerbehandling. Men upp till två år efter operationen finns det fortfarande en möjlighet att utveckla lymfödem.

Tidig diagnos och behandling är mycket viktigt för att förändra den normala utvecklingen av denna sjukdom. En tröskel (>= 3 % volymförändring) som känner igen subkliniskt lymfödem främjas.

När lymfödem diagnostiseras sent, minskar behandlingsmöjligheterna eftersom fibrös vävnad bildas.

Vid nära-infraröd fluorescenslymfografi (lymfofluoroskopi) injiceras ett fluorescerande ämne subkutant i handen och transporten av lymfan visualiseras från handen upp till armhålan. En normal transport definieras som en linjär bild och en onormal transport som en dermal återflödesbild. Den dermala tillbakaflödesbilden är indelad i tre olika klassificeringar efter svårighetsgrad.

Preoperativ utredning med nära-infraröd fluorescenslymfografi kan visa en abnormitet. Även om en linjär transport visualiseras, kan transporthastigheten minskas eller en annan väg än normalt kan visualiseras. En så omfattande utvärdering har ännu inte gjorts.

Denna lymfofluoroskopi ger en möjlighet att upptäcka lymfödem tidigare än kliniskt synligt (subkliniskt).

Utredarna antar att utvecklingen av lymfödem kan förändras om behandlingen påbörjas i den subkliniska fasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Vascular surgey Lymphovenous center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år (eftersom utredningen med ICG inte är farlig för gravida kvinnor ingår kvinnor i fertil ålder)
  • Kvinnor/män med bröstcancer och planerade för unilateral axillär lymfkörteldissektion (ALND) eller sentinel node biopsi (SNB)
  • Muntligt och skriftligt godkännande av informerat samtycke
  • holländsktalande

Exklusions kriterier:

  • Ödem i den övre extremiteten av andra orsaker
  • Kan inte delta under hela studieperioden
  • Mentalt eller fysiskt oförmögen att delta i studien
  • Kontraindikation för användning av ICG: allergi mot jod, hypertyreos
  • Metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
  • Få information: Patienten får en broschyr med information om lymfsystemet och lymfödem, klinisk utvärdering och konservativ behandling av lymfödem
  • Utföra hudvård
  • Utför två gånger om dagen övre extremiteter hemma. De rekommenderas att använda armen så normalt som möjligt.
Aktiv komparator: interventionsgrupp
  • Få information: Patienten får en broschyr med information om lymfsystemet och lymfödem, klinisk utvärdering och konservativ behandling av lymfödem
  • Utföra hudvård
  • Utför övningar i övre extremiteterna två gånger om dagen. De rekommenderas att använda armen så normalt som möjligt
  • Bär en kompressionshylsa
en kompressionsstrumpa bärs, ett plagg kompressionsklass 2, plattstickad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lymfödem i arm och hand
Tidsram: upp till 36 månader
definieras som 5 % volymökning jämfört med den kontralaterala sidan
upp till 36 månader
Försämring av dermalt bakflöde
Tidsram: upp till 36 månader
mätt med lymfofluoroskopi
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av extracellulär vätska Byte av extracellulär vätska
Tidsram: upp till 36 månader
mätt med BIS
upp till 36 månader
Förändring av livskvalitet
Tidsram: upp till 36 månader
mätt med Mc Gill frågeformulär
upp till 36 månader
förändring av gropbildningsstatus
Tidsram: upp till 36 månader
mätt med gropprovet vid varje besök
upp till 36 månader
Förändring av vattenhalt
Tidsram: upp till 36 månader
mäts med fuktmätare
upp till 36 månader
förändring av hudveckskärring
Tidsram: upp till 36 månader
mätt med hudveck
upp till 36 månader
relativ förändring av armvolymskillnaden
Tidsram: upp till 36 månader
relativ volymskillnad vid bedömning - relativ volymskillnad vid baslinjen
upp till 36 månader
svårighetsgraden av störning av lymfatisk transport
Tidsram: upp till 36 månader
poängsättning av dermalt bakflöde i de 13 regionerna
upp till 36 månader
funktionsproblem relaterade till utveckling av lymfödem
Tidsram: upp till 36 månader
mätt med lymf ICF frågeformulär
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera