- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03210311
Eksisterende faktorer, tidlig påvisning og tidlig behandling av brystkreftrelatert lymfødem (DEARLY)
Bestemme rollen til eksisterende faktorer, tidlige diagnostiske alternativer og tidlig behandling i utviklingen av brystkreftrelatert lymfødem
Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) er et vanlig fenomen. Tidlig diagnose og behandling er svært viktig for å endre den normale utviklingen av denne sykdommen. En terskel (>= 3 % volumendring) som gjenkjenner subklinisk lymfødem fremmes. Når lymfødemet diagnostiseres sent, reduseres mulighetene for behandling ettersom fibrøst vev dannes.
Preoperativ undersøkelse med nær-infrarød fluorescenslymfografi kan vise en abnormitet. Selv om en lineær transport visualiseres, kan hastigheten på transporten reduseres eller en annen vei enn normalt kan visualiseres. En så omfattende evaluering er ikke utført ennå.
Denne lymfofluoroskopien gir en mulighet til å oppdage lymfødem tidligere enn klinisk synlig (subklinisk). Etterforskerne antar at utviklingen av lymfødem kan endres hvis behandlingen startes i den subkliniske fasen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) er et vanlig fenomen. Estimater av insidensrater har variert over tid, spesielt siden progresjonen til mindre invasive teknikker som vaktpostprosedyrer og strålebehandling. Ifølge en oversiktsartikkel av DiSipio var forekomsten av armlymfødem omtrent fire ganger høyere hos kvinner som hadde en aksillær lymfeknutedisseksjon (18 studier; 19,9 %, 13,5-28,2) enn hos de som hadde vaktpostlymfeknutebiopsi (18 studier; 5,6 %, 6,1-7,9). Flere andre risikofaktorer er allerede antydet å ha en negativ innvirkning på utviklingen av lymfødem som BMI og kjemoterapi. En omfattende oversikt over alle behandlingsrelaterte risikofaktorer og pasientrelaterte risikofaktorer, inkludert demografi, er ennå ikke rapportert.
Lymfødem identifiseres med volummålinger av øvre lemmer, f.eks. omkretsmålinger, vannforskyvning og perometer. Bioimpedansspektroskopi kan også brukes til å vurdere den ekstracellulære væsken. En endring på 10 % lemmervolum er rapportert som den mest nøyaktige terskelen for å diagnostisere lymfødem. Med denne definisjonen er det imidlertid gjort en undervurdering av forekomsten av lymfødem. Derfor er det nylig foreslått en terskel på 5 % endring av lemmevolum.
En studie av Rockson et al antydet at i nesten 75 % av tilfellene etableres lymfødem det første året etter brystkreftbehandling. Men inntil to år etter operasjonen er det fortsatt en mulighet for å utvikle lymfødem.
Tidlig diagnose og behandling er svært viktig for å endre den normale utviklingen av denne sykdommen. En terskel (>= 3 % volumendring) som gjenkjenner subklinisk lymfødem fremmes.
Når lymfødemet diagnostiseres sent, reduseres mulighetene for behandling ettersom fibrøst vev dannes.
Ved nær-infrarød fluorescenslymfografi (lymfofluoroskopi) injiseres et fluorescerende stoff subkutant i hånden og transporten av lymfe visualiseres fra hånden opp til aksillen. En normal transport er definert som et lineært bilde og en unormal transport som et dermalt tilbakestrømningsbilde. Det dermale tilbakestrømningsbildet er delt inn i tre forskjellige klassifiseringer i henhold til alvorlighetsgraden.
Preoperativ undersøkelse med nær-infrarød fluorescenslymfografi kan vise en abnormitet. Selv om en lineær transport visualiseres, kan hastigheten på transporten reduseres eller en annen vei enn normalt kan visualiseres. En så omfattende evaluering er ikke utført ennå.
Denne lymfofluoroskopien gir en mulighet til å oppdage lymfødem tidligere enn klinisk synlig (subklinisk).
Etterforskerne antar at utviklingen av lymfødem kan endres hvis behandlingen startes i den subkliniske fasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Vascular surgey Lymphovenous center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år (siden undersøkelsen med ICG ikke er farlig for gravide kvinner, er kvinner i fertil alder inkludert)
- Kvinner/menn med brystkreft og planlagt for unilateral aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) eller sentinel node biopsi (SNB)
- Muntlig og skriftlig godkjenning av informert samtykke
- nederlandsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ødem i overekstremiteten av andre årsaker
- Kan ikke delta i hele studieperioden
- Mentalt eller fysisk ute av stand til å delta i studien
- Kontraindikasjon for bruk av ICG: allergi mot jod, hypertyreose
- Metastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
|
en kompresjonsstrømpe er slitt, et plagg kompresjonsklasse 2, flatstrikket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lymfødem i arm og hånd
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
definert som 5 % volumøkning sammenlignet med den kontralaterale siden
|
opptil 36 måneder
|
|
Forringelse av dermal tilbakestrømning
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
målt ved lymfofluoroskopi
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ekstracellulær væske endring av ekstracellulær væske
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
målt av BIS
|
opptil 36 måneder
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
målt ved Mc Gill spørreskjema
|
opptil 36 måneder
|
|
endring av pitting status
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
målt ved groptesten ved hvert besøk
|
opptil 36 måneder
|
|
Endring av vanninnhold
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
målt med fuktighetsmåler
|
opptil 36 måneder
|
|
endring av hudfoldkitt
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
målt ved hudfold
|
opptil 36 måneder
|
|
relativ endring av armvolumforskjell
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
relativ volumforskjell ved vurdering - relativ volumforskjell ved baseline
|
opptil 36 måneder
|
|
alvorlighetsgraden av forstyrrelsen av lymfatisk transport
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
scorer dermal tilbakestrømning i de 13 regionene
|
opptil 36 måneder
|
|
funksjonsproblemer relatert til utvikling av lymfødem
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
målt ved lymfe ICF spørreskjema
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S60382
- 2017-002306-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på kompresjon
-
University of MiamiFullførtKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
novoGIFullførtLymfom | Kolorektale neoplasmer | Endometriose | Crohns sykdom | Kolitt, ulcerøs | Intestinal polypose | Ileostomi - Stomi | Intestinal Volvulus | Kolostomi | Divertikulum, tykktarm | Rektal prolapsForente stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåOligohydramnios | Fostervann; Uorden
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationFullførtLymfødemForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterTilbaketrukketEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forente stater
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Aktiv, ikke rekrutterende