Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksisterende faktorer, tidlig påvisning og tidlig behandling av brystkreftrelatert lymfødem (DEARLY)

22. januar 2025 oppdatert av: dr. Sarah Thomis, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bestemme rollen til eksisterende faktorer, tidlige diagnostiske alternativer og tidlig behandling i utviklingen av brystkreftrelatert lymfødem

Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) er et vanlig fenomen. Tidlig diagnose og behandling er svært viktig for å endre den normale utviklingen av denne sykdommen. En terskel (>= 3 % volumendring) som gjenkjenner subklinisk lymfødem fremmes. Når lymfødemet diagnostiseres sent, reduseres mulighetene for behandling ettersom fibrøst vev dannes.

Preoperativ undersøkelse med nær-infrarød fluorescenslymfografi kan vise en abnormitet. Selv om en lineær transport visualiseres, kan hastigheten på transporten reduseres eller en annen vei enn normalt kan visualiseres. En så omfattende evaluering er ikke utført ennå.

Denne lymfofluoroskopien gir en mulighet til å oppdage lymfødem tidligere enn klinisk synlig (subklinisk). Etterforskerne antar at utviklingen av lymfødem kan endres hvis behandlingen startes i den subkliniske fasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) er et vanlig fenomen. Estimater av insidensrater har variert over tid, spesielt siden progresjonen til mindre invasive teknikker som vaktpostprosedyrer og strålebehandling. Ifølge en oversiktsartikkel av DiSipio var forekomsten av armlymfødem omtrent fire ganger høyere hos kvinner som hadde en aksillær lymfeknutedisseksjon (18 studier; 19,9 %, 13,5-28,2) enn hos de som hadde vaktpostlymfeknutebiopsi (18 studier; 5,6 %, 6,1-7,9). Flere andre risikofaktorer er allerede antydet å ha en negativ innvirkning på utviklingen av lymfødem som BMI og kjemoterapi. En omfattende oversikt over alle behandlingsrelaterte risikofaktorer og pasientrelaterte risikofaktorer, inkludert demografi, er ennå ikke rapportert.

Lymfødem identifiseres med volummålinger av øvre lemmer, f.eks. omkretsmålinger, vannforskyvning og perometer. Bioimpedansspektroskopi kan også brukes til å vurdere den ekstracellulære væsken. En endring på 10 % lemmervolum er rapportert som den mest nøyaktige terskelen for å diagnostisere lymfødem. Med denne definisjonen er det imidlertid gjort en undervurdering av forekomsten av lymfødem. Derfor er det nylig foreslått en terskel på 5 % endring av lemmevolum.

En studie av Rockson et al antydet at i nesten 75 % av tilfellene etableres lymfødem det første året etter brystkreftbehandling. Men inntil to år etter operasjonen er det fortsatt en mulighet for å utvikle lymfødem.

Tidlig diagnose og behandling er svært viktig for å endre den normale utviklingen av denne sykdommen. En terskel (>= 3 % volumendring) som gjenkjenner subklinisk lymfødem fremmes.

Når lymfødemet diagnostiseres sent, reduseres mulighetene for behandling ettersom fibrøst vev dannes.

Ved nær-infrarød fluorescenslymfografi (lymfofluoroskopi) injiseres et fluorescerende stoff subkutant i hånden og transporten av lymfe visualiseres fra hånden opp til aksillen. En normal transport er definert som et lineært bilde og en unormal transport som et dermalt tilbakestrømningsbilde. Det dermale tilbakestrømningsbildet er delt inn i tre forskjellige klassifiseringer i henhold til alvorlighetsgraden.

Preoperativ undersøkelse med nær-infrarød fluorescenslymfografi kan vise en abnormitet. Selv om en lineær transport visualiseres, kan hastigheten på transporten reduseres eller en annen vei enn normalt kan visualiseres. En så omfattende evaluering er ikke utført ennå.

Denne lymfofluoroskopien gir en mulighet til å oppdage lymfødem tidligere enn klinisk synlig (subklinisk).

Etterforskerne antar at utviklingen av lymfødem kan endres hvis behandlingen startes i den subkliniske fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Vascular surgey Lymphovenous center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år (siden undersøkelsen med ICG ikke er farlig for gravide kvinner, er kvinner i fertil alder inkludert)
  • Kvinner/menn med brystkreft og planlagt for unilateral aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) eller sentinel node biopsi (SNB)
  • Muntlig og skriftlig godkjenning av informert samtykke
  • nederlandsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ødem i overekstremiteten av andre årsaker
  • Kan ikke delta i hele studieperioden
  • Mentalt eller fysisk ute av stand til å delta i studien
  • Kontraindikasjon for bruk av ICG: allergi mot jod, hypertyreose
  • Metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
  • Motta informasjon: Pasienten får en brosjyre med informasjon om lymfesystemet og lymfødem, klinisk evaluering og konservativ behandling av lymfødem
  • Utfør hudpleie
  • Utfør to ganger om dagen øvre lemmer hjemme. De anbefales å bruke armen så normalt som mulig.
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
  • Motta informasjon: Pasienten får en brosjyre med informasjon om lymfesystemet og lymfødem, klinisk evaluering og konservativ behandling av lymfødem
  • Utfør hudpleie
  • Utfør øvre lemmer hjemme to ganger om dagen. De anbefales å bruke armen så normalt som mulig
  • Bruk en kompresjonshylse
en kompresjonsstrømpe er slitt, et plagg kompresjonsklasse 2, flatstrikket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lymfødem i arm og hånd
Tidsramme: opptil 36 måneder
definert som 5 % volumøkning sammenlignet med den kontralaterale siden
opptil 36 måneder
Forringelse av dermal tilbakestrømning
Tidsramme: opptil 36 måneder
målt ved lymfofluoroskopi
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ekstracellulær væske endring av ekstracellulær væske
Tidsramme: opptil 36 måneder
målt av BIS
opptil 36 måneder
Endring av livskvalitet
Tidsramme: opptil 36 måneder
målt ved Mc Gill spørreskjema
opptil 36 måneder
endring av pitting status
Tidsramme: opptil 36 måneder
målt ved groptesten ved hvert besøk
opptil 36 måneder
Endring av vanninnhold
Tidsramme: opptil 36 måneder
målt med fuktighetsmåler
opptil 36 måneder
endring av hudfoldkitt
Tidsramme: opptil 36 måneder
målt ved hudfold
opptil 36 måneder
relativ endring av armvolumforskjell
Tidsramme: opptil 36 måneder
relativ volumforskjell ved vurdering - relativ volumforskjell ved baseline
opptil 36 måneder
alvorlighetsgraden av forstyrrelsen av lymfatisk transport
Tidsramme: opptil 36 måneder
scorer dermal tilbakestrømning i de 13 regionene
opptil 36 måneder
funksjonsproblemer relatert til utvikling av lymfødem
Tidsramme: opptil 36 måneder
målt ved lymfe ICF spørreskjema
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Thomis, MD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på kompresjon

Abonnere