洛铂和 5-FU 化疗在复发性局部或远处晚期 NPC 中的临床试验。
2017年7月5日 更新者：Yun-fei Xia、Sun Yat-sen University
洛铂和 5-FU 化疗对复发性局部或远处晚期鼻咽癌疗效和安全性的前瞻性、单臂和开放式临床试验。
本研究的目的是评估洛铂和 5-FU 化疗在复发性局部或远处晚期鼻咽癌中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理确诊的鼻咽癌，具有可测量的病灶和影像学结果，如MRI和CT。 排除无其他病变但有骨转移的患者。
- 复发性局部或远处晚期 NPC (rT3-4N0-3M0-1)
- 心电图 0 或 1
- 预期生存期 ≥ 1 年
- 无心、肺、肝、肾及造血功能异常
- 患者自愿并签署知情同意书
- 无其他抗肿瘤治疗（包括类固醇）
排除标准：
- 铂过敏史
- 最近 6 个月内使用 5-FU
- 最近 4 周内接受过大手术，或伤口尚未完全愈合
- 先前治疗的毒性仍然≥CTC AE 3级
- 过去 5 年内有其他癌症病史，治疗过的宫颈原位癌除外，以及皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 心脏功能障碍
- 出血≥CTC AE 3级
- 使用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂，小剂量阿司匹林和华法林除外用于预防
- 患者在过去 4 周内参加过其他药物的临床试验
- 精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：洛铂+5-FU
参加该试验的患者将接受 4-6 个周期的洛铂 + 5-FU 化疗。
|
入组患者将每 21 天接受洛铂 30mg/m2 d1+ 5-FU 0.5g/m2/d d2-5。
推荐化疗 4-6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：化疗后 2 年
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从随机分组到死亡或疾病进展的时间
|
化疗后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：化疗后 2 年
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从随机化到任何原因死亡的时间
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化疗后 2 年
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客观反应率
大体时间：化疗后 2 年
|
获得PR或CR的患者占所有患者的比例
|
化疗后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yun-fei Xia, Professor、Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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