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Uno studio clinico di chemioterapia con lobaplatino e 5-FU in NPC avanzato locale o distante ricorrente.

5 luglio 2017 aggiornato da: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e aperto di chemioterapia con lobaplatino e 5-FU sull'efficacia e la sicurezza in NPC avanzato locale o distante ricorrente.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con lobaplatino e 5-FU, nel carcinoma rinofaringeo avanzato locale o distante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NPC diagnosticato per patologia, con lesioni misurabili e risultati di imaging, come risonanza magnetica e TC. Sono esclusi i pazienti senza altre lesioni se non metastasi ossee.
  • NPC avanzato ricorrente locale o distante (rT3-4N0-3M0-1)
  • ECOG 0 o 1
  • Sopravvivenza attesa ≥ 1 anno
  • Senza disfunzione di cuore, polmone, fegato, rene ed ematopoiesi
  • I pazienti sono volontari e hanno firmato il consenso informato
  • Nessun altro trattamento antitumorale (compresi gli steroidi)

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia al platino
  • Uso di 5-FU negli ultimi 6 mesi
  • Ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane o la ferita non è completamente guarita
  • La tossicità del trattamento precedente è ancora ≥CTC AE grado 3
  • Storia di altri carcinomi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ trattato della cervice, così come carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle
  • Disfunzione del cuore
  • Sanguinamento ≥CTC AE grado 3
  • Uso di anticoagulanti o antagonisti della vitamina K, ad eccezione di piccole dosi di aspirina e warfarin per la prevenzione
  • I pazienti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci nelle ultime 4 settimane
  • Malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lobaplatino+5-FU
I pazienti arruolati in questo studio riceverebbero 4-6 cicli di chemioterapia con lobaplatino + 5-FU.
Droga: Lobaplatino
I pazienti arruolati riceveranno lobaplatino 30 mg/m2 d1+ 5-FU 0,5 g/m2/d d2-5 ogni 21 giorni. Si consigliano 4-6 cicli di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la chemioterapia
il tempo dalla randomizzazione alla morte o alla progressione della malattia
2 anni dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la chemioterapia
il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
2 anni dopo la chemioterapia
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni dopo la chemioterapia
il rapporto che i pazienti che ottengono PR o CR in tutti i pazienti
2 anni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2016-001-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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