Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne chemioterapii z lobaplatyną i 5-FU w nawracających lokalnych lub odległych zaawansowanych NPC.

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Prospektywne, jednoramienne i otwarte badanie kliniczne chemioterapii z użyciem lobaplatyny i 5-FU dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w nawracających lokalnych lub odległych zaawansowanych NPC.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii Lobaplatyną i 5-FU w nawracającym miejscowym lub odległym zaawansowanym raku nosowo-gardłowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NPC zdiagnozowany na podstawie patologii, z mierzalnymi zmianami i wynikami obrazowania, takimi jak MRI i CT. Pacjenci bez innych zmian poza przerzutami do kości są wykluczeni.
  • Powtarzający się lokalnie lub na odległość zaawansowany NPC (rT3-4N0-3M0-1)
  • ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 1 rok
  • Bez dysfunkcji serca, płuc, wątroby, nerek i hematopoezy
  • Pacjenci wyrażają dobrowolną i podpisaną świadomą zgodę
  • Żadne inne leczenie przeciwnowotworowe (w tym steroidy)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na platynę
  • Stosowanie 5-FU w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni lub rana nie zagoiła się całkowicie
  • Toksyczność z poprzedniego leczenia jest nadal ≥stopień AE wg CTC 3
  • Historia innego raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka in situ szyjki macicy, a także raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Dysfunkcja serca
  • Krwawienie ≥CTC AE stopnia 3
  • Stosowanie antykoagulantów lub antagonistów witaminy K, z wyjątkiem małych dawek aspiryny i warfaryny w profilaktyce
  • Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Choroba umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lobaplatyna + 5-FU
Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają 4-6 cykli chemioterapii lobaplatyną + 5-FU.
Lek: Lobaplatyna
Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać lobaplatynę 30 mg/m2 d1+ 5-FU 0,5 g/m2/d2-5 co 21 dni. Zaleca się 4-6 cykli chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata po chemioterapii
czas od randomizacji do zgonu lub progresji choroby
2 lata po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po chemioterapii
czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata po chemioterapii
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata po chemioterapii
stosunek pacjentów, którzy uzyskali PR lub CR u wszystkich pacjentów
2 lata po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2016-001-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Lobaplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj