재발성 국소 또는 원거리 진행 NPC에서 Lobaplatin과 5-FU를 이용한 화학 요법의 임상 시험.
2017년 7월 5일 업데이트: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
Lobaplatin 및 5-FU를 사용한 화학 요법의 재발성 국소 또는 원거리 진행성 NPC의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 단일군 및 개방형 임상 시험.
본 연구의 목적은 재발성 국소 또는 원위 진행성 비인두암에서 Lobaplatin과 5-FU를 이용한 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRI 및 CT와 같은 측정 가능한 병변 및 영상 결과로 병리학에 의해 진단된 NPC. 다른 병변은 없으나 골전이가 있는 환자는 제외한다.
- 반복되는 로컬 또는 원거리 고급 NPC(rT3-4N0-3M0-1)
- ECOG 0 또는 1
- 예상 생존 기간 ≥ 1년
- 심장, 폐, 간, 신장 및 조혈 기능 장애 없이
- 환자는 자발적이며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 다른 항종양 치료제 없음(스테로이드 포함)
제외 기준:
- 백금에 대한 알레르기 병력
- 지난 6개월간 5-FU 사용
- 지난 4주 동안 큰 수술을 받았거나 상처가 완전히 치유되지 않았습니다.
- 이전 치료의 독성은 여전히 ≥CTC AE 등급 3입니다.
- 지난 5년 동안 치료받은 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 암종의 병력
- 심장 기능 장애
- 출혈 ≥CTC AE 등급 3
- 예방을 위한 소량의 아스피린 및 와파린을 제외한 항응고제 또는 비타민 K 길항제 사용
- 지난 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자
- 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로바플라틴+5-FU
이 시험에 등록한 환자는 4-6주기의 로바플라틴 + 5-FU 화학 요법을 받게 됩니다.
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등록된 환자는 21일마다 로바플라틴 30mg/m2 d1+ 5-FU 0.5g/m2/d d2-5를 투여받습니다.
4-6주기의 화학 요법이 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 화학 요법 후 2년
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무작위 배정에서 사망 또는 질병 진행까지의 시간
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화학 요법 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 화학 요법 후 2년
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무작위 배정에서 모든 원인의 사망까지의 시간
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화학 요법 후 2년
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객관적 반응률
기간: 화학 요법 후 2년
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모든 환자에서 PR 또는 CR을 받은 환자의 비율
|
화학 요법 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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