Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar chemotherapie met Lobaplatin en 5-FU bij recidiverende lokale of verre gevorderde NPC.

5 juli 2017 bijgewerkt door: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Een prospectief, eenarmig en open klinisch onderzoek naar chemotherapie met lobaplatine en 5-FU op werkzaamheid en veiligheid bij terugkerende lokale of verre gevorderde NPC.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie met Lobaplatin en 5-FU bij recidiverend lokaal of vergevorderd nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NPC gediagnosticeerd door pathologie, met meetbare laesies en beeldvormingsresultaten, zoals MRI en CT. Patiënten met geen andere laesies dan botmetastasen zijn uitgesloten.
  • Terugkerende lokale of verre geavanceerde NPC (rT3-4N0-3M0-1)
  • ECOG 0 of 1
  • Verwachte overleving ≥ 1 jaar
  • Zonder disfunctie van hart, longen, lever, nieren en hematopoëse
  • Patiënten zijn vrijwillige en ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Geen andere antitumorbehandeling (inclusief steroïden)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergiegeschiedenis voor platina
  • Gebruik van 5-FU in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan of de wond is niet volledig genezen
  • Toxiciteit van eerdere behandeling is nog steeds ≥CTC AE graad 3
  • Geschiedenis van ander carcinoom in de afgelopen 5 jaar, behalve behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, evenals basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Disfunctie van het hart
  • Bloeding ≥CTC AE graad 3
  • Gebruik van anticoagulantia of vitamine K-antagonisten, met uitzondering van een kleine dosis aspirine en warfarine voor preventie
  • Patiënten hebben de afgelopen 4 weken deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen
  • Geestelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lobaplatine+5-FU
Patiënten die deelnamen aan deze studie zouden 4-6 cycli lobaplatine + 5-FU-chemotherapie krijgen.
Geneesmiddel: Lobaplatine
Geïncludeerde patiënten zullen elke 21 dagen lobaplatine 30 mg/m2 d1+ 5-FU 0,5 g/m2/d d2-5 krijgen. 4-6 kuren chemotherapie worden aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na chemotherapie
de tijd van randomisatie tot overlijden of ziekteprogressie
2 jaar na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na chemotherapie
de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar na chemotherapie
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na chemotherapie
de verhouding dat patiënten die PR of CR krijgen bij alle patiënten
2 jaar na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2016-001-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Lobaplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren