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Eine klinische Studie zur Chemotherapie mit Lobaplatin und 5-FU bei rezidivierenden lokalen oder entfernten fortgeschrittenen NPC.

5. Juli 2017 aktualisiert von: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, einarmige und offene klinische Studie zur Chemotherapie mit Lobaplatin und 5-FU zur Wirksamkeit und Sicherheit bei rezidivierenden lokalen oder entfernten fortgeschrittenen NPC.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie mit Lobaplatin und 5-FU bei rezidivierendem lokalem oder entferntem fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch diagnostizierter NPC mit messbaren Läsionen und bildgebenden Ergebnissen wie MRT und CT. Patienten ohne andere Läsionen außer Knochenmetastasen sind ausgeschlossen.
  • Wiederkehrender lokal oder entfernt fortgeschrittener NPC (rT3-4N0-3M0-1)
  • ECOG 0 oder 1
  • Erwartetes Überleben ≥ 1 Jahr
  • Ohne Funktionsstörungen von Herz, Lunge, Leber, Niere und Hämatopoese
  • Patienten sind freiwillig und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Keine andere Antitumorbehandlung (einschließlich Steroide)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Platin
  • Verwendung von 5-FU in den letzten 6 Monaten
  • Hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation oder die Wunde ist nicht vollständig verheilt
  • Die Toxizität der vorherigen Behandlung liegt immer noch bei ≥CTC AE Grad 3
  • Vorgeschichte anderer Karzinome in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme des behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sowie des Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  • Funktionsstörung des Herzens
  • Blutung ≥CTC AE Grad 3
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten, mit Ausnahme einer geringen Dosis Aspirin und Warfarin zur Vorbeugung
  • Die Patienten haben in den letzten 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen
  • Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lobaplatin+5-FU
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, würden 4–6 Zyklen Lobaplatin + 5-FU-Chemotherapie erhalten.
Arzneimittel: Lobaplatin
Eingeschriebene Patienten erhalten Lobaplatin 30 mg/m2 d1+ 5-FU 0,5 g/m2/d d2-5 alle 21 Tage. Es werden 4-6 Zyklen Chemotherapie empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Chemotherapie
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit
2 Jahre nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Chemotherapie
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre nach Chemotherapie
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre nach Chemotherapie
das Verhältnis von Patienten, die PR oder CR erhalten, bei allen Patienten
2 Jahre nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2016-001-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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