En klinisk prövning av kemoterapi med Lobaplatin och 5-FU i återkommande lokala eller distanserade avancerade NPC.
5 juli 2017 uppdaterad av: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
En prospektiv, enarmad och öppen klinisk prövning av kemoterapi med Lobaplatin och 5-FU om effektivitet och säkerhet vid återkommande lokala eller distanserade avancerade NPC.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kemoterapi med Lobaplatin och 5-FU, vid återkommande lokala eller distanserade avancerade nasofarynxkarcinom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NPC diagnostiserats av patologi, med mätbara lesioner och avbildningsresultat, såsom MRI och CT. Patienter utan andra lesioner än benmetastaser är uteslutna.
- Återkommande lokalt eller avlägset avancerad NPC (rT3-4N0-3M0-1)
- ECOG 0 eller 1
- Förväntad överlevnad ≥ 1 år
- Utan dysfunktion av hjärta, lunga, lever, njure och hematopoiesis
- Patienter är frivilliga och undertecknade informerat samtycke
- Ingen annan antitumörbehandling (inklusive steroid)
Exklusions kriterier:
- Allergihistoria mot platina
- Användning av 5-FU under de senaste 6 månaderna
- Hade en stor operation de senaste 4 veckorna, eller så har såret inte läkt helt
- Toxiciteten från tidigare behandling är fortfarande ≥CTC AE grad 3
- Historik med andra karcinom under de senaste 5 åren, förutom behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, samt basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
- Dysfunktion i hjärtat
- Blödning ≥CTC AE grad 3
- Användning av antikoagulantia eller vitamin K-antagonister, förutom små doser av aspirin och warfarin för förebyggande syfte
- Patienter deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 4 veckorna
- Mental sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lobaplatin+5-FU
Patienter inskrivna i denna studie skulle få 4-6 cykler av lobaplatin + 5-FU kemoterapi.
|
De inskrivna patienterna kommer att få lobaplatin 30 mg/m2 d1+ 5-FU 0,5 g/m2/d d2-5 var 21:e dag.
4-6 cykler av kemoterapi rekommenderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter kemoterapi
|
tiden från randomisering till död eller sjukdomsprogression
|
2 år efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år efter kemoterapi
|
tiden från randomisering till död av någon orsak
|
2 år efter kemoterapi
|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 år efter kemoterapi
|
förhållandet att patienter som får PR eller CR hos alla patienter
|
2 år efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Första postat (Faktisk)
6 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Upprepning
Andra studie-ID-nummer
- B2016-001-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .