Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie chemoterapie s lobaplatinou a 5-FU u rekurentního lokálního nebo vzdáleného pokročilého NPC.

5. července 2017 aktualizováno: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Prospektivní, jednoramenná a otevřená klinická studie chemoterapie s lobaplatinou a 5-FU o účinnosti a bezpečnosti u rekurentního lokálního nebo vzdáleného pokročilého NPC.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie s lobaplatinou a 5-FU u rekurentního lokálního nebo vzdáleného pokročilého nasofaryngeálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NPC diagnostikovaná patologií, s měřitelnými lézemi a výsledky zobrazení, jako je MRI a CT. Pacienti bez dalších lézí kromě kostních metastáz jsou vyloučeni.
  • Opakované lokálně nebo vzdálené pokročilé NPC (rT3-4N0-3M0-1)
  • ECOG 0 nebo 1
  • Očekávané přežití ≥ 1 rok
  • Bez dysfunkce srdce, plic, jater, ledvin a krvetvorby
  • Pacienti jsou dobrovolní a mají podepsaný informovaný souhlas
  • Žádná jiná protinádorová léčba (včetně steroidů)

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na platinu
  • Užívání 5-FU v posledních 6 měsících
  • V posledních 4 týdnech prodělal velkou operaci nebo se rána úplně nezahojila
  • Toxicita z předchozí léčby je stále ≥CTC AE stupeň 3
  • Anamnéza jiného karcinomu v posledních 5 letech, kromě léčeného karcinomu in situ děložního čípku, jakož i bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Dysfunkce srdce
  • Krvácení ≥CTC AE stupeň 3
  • Použití antikoagulancií nebo antagonistů vitaminu K, kromě malých dávek aspirinu a warfarinu k prevenci
  • Pacienti se během posledních 4 týdnů účastnili klinických studií jiných léků
  • Duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lobaplatina + 5-FU
Pacienti zařazení do této studie by dostali 4-6 cyklů lobaplatiny + 5-FU chemoterapie.
Lék: Lobaplatina
Zařazení pacienti budou dostávat lobaplatinu 30 mg/m2 d1+ 5-FU 0,5 g/m2/d d2-5 každých 21 dní. Doporučuje se 4-6 cyklů chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po chemoterapii
doba od randomizace do smrti nebo progrese onemocnění
2 roky po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky po chemoterapii
doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
2 roky po chemoterapii
objektivní míra odezvy
Časové okno: 2 roky po chemoterapii
poměr pacientů, kteří dostanou PR nebo CR, u všech pacientů
2 roky po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2016-001-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nasofaryngeální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit