Un ensayo clínico de quimioterapia con lobaplatino y 5-FU en NPC avanzado local o distante recurrente.
5 de julio de 2017 actualizado por: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
Un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y abierto de quimioterapia con lobaplatino y 5-FU sobre la eficacia y la seguridad en NPC avanzado local o distante recurrente.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia con Lobaplatino y 5-FU, en el Carcinoma Nasofaríngeo Recurrente Local o Avanzado a Distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NPC diagnosticado por patología, con lesiones medibles y resultados de imagen, como resonancia magnética y tomografía computarizada. Se excluyen los pacientes sin otras lesiones salvo metástasis óseas.
- NPC avanzado local o distante recurrente (rT3-4N0-3M0-1)
- ECOG 0 o 1
- Supervivencia esperada ≥ 1 año
- Sin disfunción de corazón, pulmón, hígado, riñón y hematopoyesis
- Los pacientes son voluntarios y firman consentimiento informado
- Ningún otro tratamiento antitumoral (incluyendo esteroides)
Criterio de exclusión:
- Historial de alergia al platino
- Uso de 5-FU en los últimos 6 meses
- Se sometió a una cirugía mayor en las últimas 4 semanas o la herida no se ha curado por completo
- La toxicidad del tratamiento anterior sigue siendo ≥CTC AE grado 3
- Antecedentes de otro carcinoma en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado, así como carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel.
- Disfunción del corazón
- Sangrado ≥CTC AE grado 3
- Uso de anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K, excepto pequeñas dosis de aspirina y warfarina para la prevención
- Los pacientes participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos en las últimas 4 semanas
- Enfermedad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: lobaplatino+5-FU
Los pacientes inscritos en este ensayo recibirían de 4 a 6 ciclos de quimioterapia con lobaplatino + 5-FU.
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Los pacientes inscritos recibirán lobaplatino 30 mg/m2 d1+ 5-FU 0,5 g/m2/d d2-5 cada 21 días.
Se recomiendan 4-6 ciclos de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después de la quimioterapia
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el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o progresión de la enfermedad
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2 años después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la quimioterapia
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el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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2 años después de la quimioterapia
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años después de la quimioterapia
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la proporción de pacientes que obtienen PR o CR en todos los pacientes
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2 años después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- B2016-001-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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