再発性局所または遠隔の進行性NPCを対象としたロバプラチンと5-FUによる化学療法の臨床試験。
2017年7月5日 更新者：Yun-fei Xia、Sun Yat-sen University
局所または遠隔の進行性NPCの再発における有効性と安全性に関するロバプラチンと5-FUによる化学療法の前向き、単群、公開臨床試験。
この研究の目的は、再発局所または遠隔進行性上咽頭癌に対するロバプラチンと 5-FU による化学療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 測定可能な病変と、MRI や CT などの画像結果を伴う病理学によって診断される NPC。 骨転移以外に他の病変がない患者は除外される。
- ローカルまたは遠隔地に再発する高度な NPC (rT3-4N0-3M0-1)
- ECOG 0 または 1
- 期待生存期間 ≥ 1 年
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、造血の機能障害がないこと
- 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名します
- 他の抗腫瘍治療（ステロイドを含む）は行わない
除外基準:
- プラチナに対するアレルギー歴
- 過去6か月以内の5-FUの使用
- 過去 4 週間以内に大きな手術を受けた、または傷が完全に治癒していない
- 以前の治療による毒性が依然として CTC AE グレード 3 以上である
- -過去5年間の他の癌の病歴（治療された子宮頸部上皮内癌、および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- 心臓の機能不全
- 出血 ≥CTC AE グレード 3
- 予防のための少量のアスピリンおよびワルファリンを除く、抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬の使用
- 患者は過去4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した
- 精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロバプラチン+5-FU
この試験に登録された患者は、ロバプラチン + 5-FU 化学療法を 4 ～ 6 サイクル受けます。
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登録された患者は、ロバプラチン 30mg/m2 d1+ 5-FU 0.5g/m2/d d2-5 を 21 日ごとに投与されます。
4～6サイクルの化学療法が推奨されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：化学療法後2年
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無作為化から死亡または病気の進行までの時間
|
化学療法後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：化学療法後2年
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間
|
化学療法後2年
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客観的な応答率
時間枠：化学療法後2年
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全患者のうちPRまたはCRとなった患者の割合
|
化学療法後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yun-fei Xia, Professor、Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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