Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lobaplatinnal és az 5-FU-val végzett kemoterápia klinikai vizsgálata visszatérő helyi vagy távoli fejlett NPC-ben.

2017. július 5. frissítette: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

A Lobaplatinnal és az 5-FU-val végzett kemoterápia leendő, egykarú és nyílt klinikai vizsgálata a visszatérő helyi vagy távoli fejlett NPC hatékonyságáról és biztonságáról.

A tanulmány célja a Lobaplatinnal és az 5-FU-val végzett kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése visszatérő lokális vagy távoli előrehaladott orrgarat karcinóma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológia által diagnosztizált NPC, mérhető elváltozásokkal és képalkotó eredményekkel, például MRI és CT. A csontmetasztázison kívül egyéb elváltozásokkal nem rendelkező betegek kizártak.
  • Ismétlődő helyi vagy távoli fejlett NPC (rT3-4N0-3M0-1)
  • ECOG 0 vagy 1
  • Várható túlélés ≥ 1 év
  • A szív, a tüdő, a máj, a vese és a vérképzés zavara nélkül
  • A betegek önkéntes és aláírt, tájékozott beleegyezésük van
  • Nincs más daganatellenes kezelés (beleértve a szteroidot is)

Kizárási kritériumok:

  • A platina allergia története
  • 5-FU használata az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt 4 hétben nagy műtéten esett át, vagy a seb nem gyógyult be teljesen
  • Az előző kezelésből származó toxicitás továbbra is ≥CTC AE 3. fokozat
  • Egyéb karcinóma a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt in situ méhnyakrákot, valamint a bazális sejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját
  • A szív diszfunkciója
  • Vérzés ≥CTC AE 3. fokozat
  • Véralvadásgátló vagy K-vitamin antagonisták alkalmazása, kivéve kis adag aszpirin és warfarin megelőzés céljából
  • A betegek más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban vettek részt az elmúlt 4 hétben
  • Mentális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lobaplatin+5-FU
A vizsgálatba bevont betegek 4-6 ciklus lobaplatin + 5-FU kemoterápiát kapnak.
Drog: Lobaplatin
A beiratkozott betegek 30 mg/m2 lobaplatint kapnak 1+ 5-FU 0,5 g/m2/nap 2-5 naponta 21 naponként. 4-6 kemoterápiás ciklus javasolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a kemoterápia után
a randomizálástól a halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő
2 évvel a kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2 évvel a kemoterápia után
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2 évvel a kemoterápia után
objektív válaszadási arány
Időkeret: 2 évvel a kemoterápia után
a PR-t vagy CR-t kapó betegek aránya az összes betegben
2 évvel a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2016-001-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel