Um ensaio clínico de quimioterapia com Lobaplatin e 5-FU em NPC avançado local ou distante recorrente.
5 de julho de 2017 atualizado por: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
Um ensaio clínico prospectivo, de braço único e aberto de quimioterapia com Lobaplatin e 5-FU sobre eficácia e segurança em NPC avançado local ou distante recorrente.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia com Lobaplatina e 5-FU, no Carcinoma Nasofaríngeo Avançado Recorrente Local ou Distante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NPC diagnosticado por patologia, com lesões mensuráveis e resultados de imagem, como ressonância magnética e tomografia computadorizada. Pacientes sem outras lesões além de metástases ósseas são excluídos.
- NPC avançado local ou distante recorrente (rT3-4N0-3M0-1)
- ECOG 0 ou 1
- Sobrevida esperada ≥ 1 ano
- Sem disfunção do coração, pulmão, fígado, rim e hematopoiese
- Os pacientes são voluntários e assinaram o consentimento informado
- Nenhum outro tratamento antitumoral (incluindo esteroides)
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia à platina
- Uso de 5-FU nos últimos 6 meses
- Teve uma grande cirurgia nas últimas 4 semanas, ou a ferida não cicatrizou completamente
- A toxicidade do tratamento anterior ainda é ≥CTC AE grau 3
- História de outro carcinoma nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado, bem como carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
- Disfunção do coração
- Sangramento ≥CTC AE grau 3
- Uso de anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, exceto pequenas doses de aspirina e varfarina para prevenção
- Os pacientes participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nas últimas 4 semanas
- Doença mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lobaplatina+5-FU
Os pacientes inscritos neste estudo receberiam 4-6 ciclos de quimioterapia com lobaplatina + 5-FU.
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Os pacientes inscritos receberão lobaplatina 30mg/m2 d1+ 5-FU 0,5g/m2/d d2-5 a cada 21 dias.
4-6 ciclos de quimioterapia são recomendados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos após a quimioterapia
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o tempo desde a randomização até a morte ou progressão da doença
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2 anos após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 2 anos após a quimioterapia
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o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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2 anos após a quimioterapia
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taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos após a quimioterapia
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a proporção que os pacientes que obtêm PR ou CR em todos os pacientes
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2 anos após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- B2016-001-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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