Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kemoterapiasta Lobaplatiinilla ja 5-FU:lla toistuvassa paikallisessa tai etäisessä kehittyneessä NPC:ssä.

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Tulevaisuuden, yhden haaran ja avoin kliininen kemoterapiatutkimus Lobaplatiinilla ja 5-FU:lla tehosta ja turvallisuudesta toistuvassa paikallisessa tai etäisessä kehittyneessä NPC:ssä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lobaplatiinin ja 5-FU:n kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta toistuvassa paikallisessa tai etäisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologian perusteella diagnosoitu NPC, jossa on mitattavissa olevia vaurioita ja kuvantamistuloksia, kuten MRI ja CT. Potilaat, joilla ei ole muita vaurioita kuin luumetastaaseja, suljetaan pois.
  • Toistuva paikallinen tai etäinen edistynyt NPC (rT3-4N0-3M0-1)
  • ECOG 0 tai 1
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 1 vuosi
  • Ilman sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hematopoieesin toimintahäiriöitä
  • Potilaat ovat vapaaehtoisia ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  • Ei muuta kasvainhoitoa (mukaan lukien steroidi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergiahistoria platinalle
  • 5-FU:n käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Oli suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana tai haava ei ole parantunut kokonaan
  • Aiemman hoidon toksisuus on edelleen ≥CTC AE luokka 3
  • Muu karsinooma viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma sekä tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä
  • Sydämen toimintahäiriö
  • Verenvuoto ≥CTC AE luokka 3
  • Antikoagulanttien tai K-vitamiiniantagonistien käyttö, paitsi pieni annos aspiriinia ja varfariinia ehkäisyyn
  • Potilaat osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
  • Mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lobaplatiini+5-FU
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saivat 4-6 sykliä lobaplatiinia + 5-FU-kemoterapiaa.
Lääke: Lobaplatiini
Mukaan otetut potilaat saavat lobaplatiinia 30 mg/m2 d1 + 5-FU 0,5 g/m2/d d2-5 21 päivän välein. 4-6 kemoterapiasykliä suositellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta kemoterapian jälkeen
aika satunnaistamisesta kuolemaan tai taudin etenemiseen
2 vuotta kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta kemoterapian jälkeen
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuotta kemoterapian jälkeen
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta kemoterapian jälkeen
PR:n tai CR:n saaneiden potilaiden suhde kaikissa potilaissa
2 vuotta kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2016-001-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva nenänielun karsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa