Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av kjemoterapi med Lobaplatin og 5-FU i tilbakevendende lokal eller fjern avansert NPC.

5. juli 2017 oppdatert av: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

En prospektiv, enarms- og åpen klinisk utprøving av kjemoterapi med Lobaplatin og 5-FU om effektivitet og sikkerhet ved tilbakevendende lokal eller fjern avansert NPC.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi med Lobaplatin og 5-FU, ved tilbakevendende lokalt eller fjernt avansert nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NPC diagnostisert ved patologi, med målbare lesjoner og bildediagnostiske resultater, som MR og CT. Pasienter uten andre lesjoner enn benmetastaser er ekskludert.
  • Tilbakevendende lokalt eller fjernt avansert NPC (rT3-4N0-3M0-1)
  • ECOG 0 eller 1
  • Forventet overlevelse ≥ 1 år
  • Uten dysfunksjon av hjerte, lunge, lever, nyre og hematopoiesis
  • Pasienter er frivillige og signert informert samtykke
  • Ingen annen antitumorbehandling (inkludert steroid)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergihistorie mot platina
  • Bruk av 5-FU de siste 6 månedene
  • Hadde en større operasjon de siste 4 ukene, eller såret har ikke grodd helt
  • Toksisitet fra tidligere behandling er fortsatt ≥CTC AE grad 3
  • Anamnese med andre karsinomer de siste 5 årene, bortsett fra behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, samt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden
  • Dysfunksjon av hjertet
  • Blødning ≥CTC AE grad 3
  • Bruk av antikoagulant eller vitamin K-antagonister, bortsett fra små doser av aspirin og warfarin for forebygging
  • Pasienter deltok i kliniske studier av andre legemidler i løpet av de siste 4 ukene
  • Mentalt syk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lobaplatin+5-FU
Pasienter som ble registrert i denne studien ville få 4-6 sykluser med lobaplatin + 5-FU kjemoterapi.
Legemiddel: Lobaplatin
Pasienter som er registrert vil få lobaplatin 30 mg/m2 d1+ 5-FU 0,5 g/m2/d2-5 hver 21. dag. 4-6 sykluser med kjemoterapi anbefales.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter kjemoterapi
tiden fra randomisering til død eller sykdomsprogresjon
2 år etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter kjemoterapi
tiden fra randomisering til død uansett årsak
2 år etter kjemoterapi
objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 år etter kjemoterapi
forholdet at pasienter som får PR eller CR hos alle pasientene
2 år etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2016-001-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

Kliniske studier på Lobaplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere