Un essai clinique de chimiothérapie avec le lobaplatine et le 5-FU dans les NPC récurrents locaux ou distants avancés.
5 juillet 2017 mis à jour par: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
Un essai clinique prospectif, à un seul bras et ouvert de chimiothérapie avec le lobaplatine et le 5-FU sur l'efficacité et l'innocuité dans les NPC avancés locaux ou distants récurrents.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie avec Lobaplatine et 5-FU, dans le carcinome nasopharyngé avancé local ou à distance récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- NPC diagnostiqué par pathologie, avec des lésions mesurables et des résultats d'imagerie, tels que l'IRM et la TDM. Les patients sans autres lésions que des métastases osseuses sont exclus.
- PNJ avancé récurrent local ou distant (rT3-4N0-3M0-1)
- ECOG 0 ou 1
- Espérance de survie ≥ 1 an
- Sans dysfonctionnement du cœur, des poumons, du foie, des reins et de l'hématopoïèse
- Les patients sont volontaires et ont signé un consentement éclairé
- Aucun autre traitement anti-tumoral (y compris stéroïde)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au platine
- Utilisation de 5-FU au cours des 6 derniers mois
- A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines, ou la plaie n'a pas complètement cicatrisé
- La toxicité du traitement précédent est toujours ≥ CTC AE grade 3
- Antécédents d'autres carcinomes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ traité du col de l'utérus, ainsi que du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau
- Dysfonctionnement du coeur
- Saignement ≥CTC AE grade 3
- Utilisation d'anticoagulants ou d'antagonistes de la vitamine K, à l'exception d'une petite dose d'aspirine et de warfarine à titre préventif
- Les patients ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 4 dernières semaines
- Maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: lobaplatine+5-FU
Les patients inscrits à cet essai recevraient 4 à 6 cycles de chimiothérapie lobaplatine + 5-FU.
|
Les patients inscrits recevront du lobaplatine 30 mg/m2 j1+ 5-FU 0,5 g/m2/j j2-5 tous les 21 jours.
4 à 6 cycles de chimiothérapie sont recommandés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans progression
Délai: 2 ans après la chimiothérapie
|
le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la progression de la maladie
|
2 ans après la chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: 2 ans après la chimiothérapie
|
le temps entre la randomisation et le décès de toute cause
|
2 ans après la chimiothérapie
|
|
taux de réponse objectif
Délai: 2 ans après la chimiothérapie
|
le ratio que les patients qui obtiennent PR ou CR dans tous les patients
|
2 ans après la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Première publication (Réel)
6 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Récurrence
Autres numéros d'identification d'étude
- B2016-001-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .