Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания химиотерапии лобаплатином и 5-фторурацилом при рецидивирующем локальном или отдаленном распространенном NPC.

5 июля 2017 г. обновлено: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Проспективное, одногрупповое и открытое клиническое исследование химиотерапии лобаплатином и 5-ФУ по эффективности и безопасности при рецидивирующем локальном или отдаленном прогрессирующем НРП.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности химиотерапии лобаплатином и 5-ФУ при рецидивирующей локальной или отдаленной распространенной карциноме носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • NPC диагностируется по патологии, с измеримыми поражениями и результатами визуализации, такими как МРТ и КТ. Пациенты без других поражений, кроме костных метастазов, исключаются.
  • Повторяющийся локально или удаленно продвинутый NPC (rT3-4N0-3M0-1)
  • ЭКОГ 0 или 1
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 1 года
  • Без нарушения функции сердца, легких, печени, почек и органов кроветворения
  • Пациенты являются добровольными и подписали информированное согласие
  • Отсутствие другого противоопухолевого лечения (включая стероиды)

Критерий исключения:

  • История аллергии на платину
  • Использование 5-ФУ за последние 6 месяцев
  • За последние 4 недели перенесла серьезную операцию или рана не полностью зажила.
  • Токсичность предыдущего лечения по-прежнему ≥CTC AE степени 3.
  • Наличие в анамнезе другой карциномы за последние 5 лет, за исключением леченой карциномы in situ шейки матки, а также базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Дисфункция сердца
  • Кровотечение ≥CTC AE степени 3
  • Использование антикоагулянтов или антагонистов витамина К, за исключением небольших доз аспирина и варфарина для профилактики
  • Пациенты участвовали в клинических исследованиях других препаратов в течение последних 4 недель.
  • Психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лобаплатин+5-ФУ
Пациенты, включенные в это исследование, получат 4-6 циклов химиотерапии лобаплатином + 5-ФУ.
Лекарство: Лобаплатин
Зарегистрированные пациенты будут получать лобаплатин 30 мг/м2 d1 + 5-ФУ 0,5 г/м2/сутки 2-5 раз в 21 день. Рекомендуется 4-6 курсов химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 2 года после химиотерапии
время от рандомизации до смерти или прогрессирования заболевания
Через 2 года после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после химиотерапии
время от рандомизации до смерти от любой причины
Через 2 года после химиотерапии
скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 2 года после химиотерапии
соотношение пациентов, получающих PR или CR, ко всем пациентам
Через 2 года после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2016-001-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующая карцинома носоглотки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться