Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med kemoterapi med Lobaplatin og 5-FU i tilbagevendende lokal eller fjerntavanceret NPC.

5. juli 2017 opdateret af: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Et prospektivt, enkeltarms- og åbent klinisk forsøg med kemoterapi med Lobaplatin og 5-FU om effektivitet og sikkerhed ved tilbagevendende lokal eller fjern avanceret NPC.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoterapi med Lobaplatin og 5-FU ved tilbagevendende lokalt eller fjernt avanceret nasopharyngealt karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NPC diagnosticeret ved patologi, med målbare læsioner og billeddiagnostiske resultater, såsom MR og CT. Patienter uden andre læsioner end knoglemetastaser er udelukket.
  • Tilbagevendende lokalt eller fjernt avanceret NPC (rT3-4N0-3M0-1)
  • ECOG 0 eller 1
  • Forventet overlevelse ≥ 1 år
  • Uden dysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre og hæmatopoiesis
  • Patienter er frivillige og underskrevet informeret samtykke
  • Ingen anden antitumorbehandling (inklusive steroid)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergihistorie over for platin
  • Brug af 5-FU inden for de sidste 6 måneder
  • Havde en større operation i de sidste 4 uger, eller såret er ikke helet helt
  • Toksicitet fra tidligere behandling er stadig ≥CTC AE grad 3
  • Anamnese med andet karcinom inden for de seneste 5 år, bortset fra behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, såvel som basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden
  • Dysfunktion af hjertet
  • Blødning ≥CTC AE grad 3
  • Brug af antikoagulant eller vitamin K-antagonister, undtagen små doser af aspirin og warfarin til forebyggelse
  • Patienter deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lobaplatin+5-FU
Patienter indskrevet i dette forsøg ville få 4-6 cyklusser af lobaplatin + 5-FU kemoterapi.
Medicin: Lobaplatin
Tilmeldte patienter vil modtage lobaplatin 30 mg/m2 d1+ 5-FU 0,5 g/m2/d2-5 hver 21. dag. 4-6 cyklusser med kemoterapi anbefales.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter kemoterapi
tiden fra randomisering til død eller sygdomsprogression
2 år efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter kemoterapi
tiden fra randomisering til død af enhver årsag
2 år efter kemoterapi
objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år efter kemoterapi
forholdet mellem patienter, der får PR eller CR hos alle patienterne
2 år efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2016-001-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner